住院成瘾计划 (IAP) 中的伐尼克兰和酒精
一项为期 24 周的伐尼克兰对酒精性香烟吸烟者的开放标签可行性试验
研究概览
详细说明
本提案的目的是探索伐尼克兰在减少依赖酒精的吸烟者饮酒方面的潜在功效。 当前研究的假设是，24 周的伐尼克兰会提高吸烟者的戒酒率，并减少接受酒精中毒住院成瘾治疗的患者的饮酒量。 研究人员还将探讨伐尼克兰是否对这一烟草使用者人群的戒烟率有有益影响。
研究人员将进行一项开放标签试点研究，以确定临床疗效，并采用神经影像学技术评估谷氨酸和其他大脑代谢物如何与酒精渴望严重程度和/或随后的伐尼克兰治疗反应相关。 研究人员将在 Mayo Clinic 住院成瘾计划 (IAP) 中招募 20 名接受治疗的受试者，并将结果与参与类似的为期 6 个月的阿坎酸开放标签研究的患者进行比较。
本研究的主要目的是：
- 获得伐尼克兰（0.5 mg，每天一次，持续 3 天，0.5 mg，每天两次，持续 4-7 天，1 mg，每天两次，持续 23 周）提高患者 3 个月和 6 个月连续戒酒率疗效的初步证据在 Mayo Clinic IAP 完成治疗的酒精和烟草依赖者。
- 获得伐尼克兰（0.5 mg，每天一次，持续 3 天，0.5 mg，每天两次，持续 4-7 天，1 mg，每天两次，持续 23 周）减少大量饮酒天数（> 5 次/在 Mayo Clinic IAP 完成治疗的酒精和烟草依赖患者在第 3 个月和第 6 个月时男性每天喝 4 杯酒，女性每天 > 4 杯酒。
- 在已完成酒精和烟草依赖的患者中，在伐尼克兰治疗 30 天前后，通过 MR 波谱获得 CSF 体积校正浓度的基线和基线到终点变化的初步数据，谷氨酸 + 谷氨酰胺和 NAA 测量在梅奥诊所 IAP 接受治疗。
次要目标：
- 获得伐尼克兰疗效的初步证据（0.5 mg 每天一次，持续 3 天，0.5 mg 每天两次，持续 4-7 天，1 mg，每天两次，持续 23 周）提高 7 天点流行戒烟率和延长戒烟率在 Mayo Clinic IAP 完成治疗的酒精和烟草依赖患者在 3 个月和 6 个月时戒烟。
- 评估伐尼克兰的耐受性（0.5 mg，每天一次，持续 3 天，0.5 mg，每天两次，持续 4-7 天，1 mg，每天两次，持续 23 周）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
如果受试者符合以下条件，则他们将有资格注册：
- > 18 岁且 < 70 岁
- 被录取到圣玛丽医院 Generose 大楼的住院成瘾计划 (IAP)
- 已根据 DSM-IV-TR 标准被诊断为酒精依赖，并经物质和精神障碍精神病学研究访谈 (PRISM) 确认
- 每天至少吸 10 支香烟，持续 ≥ 6 个月
- 能够充分参与研究的各个方面
- 已获得、了解并签署知情同意书；和
- 同意确定附属人员以进行联系，以促进后续预约。
如果患者出现以下情况，将被排除在参与之外：
- 符合精神分裂症或其他非情感性精神障碍的 DSM-IV 标准
- 在过去一个月内有精神病症状
- 患有需要新药物治疗的轴 I 障碍
- 有一个主要的 Axis II 障碍
- 在入组后 30 天内使用过研究药物
- 在同一次 IAP 入院期间开始服用纳曲酮或阿坎酸
- 有药物滥用史（过去 3 个月）（不包括咖啡因和大麻）
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) (Posner 2008) 的筛选问题来衡量是否有主动自杀倾向，概述如下：
A。对问题 1、2 或 3 的“是”回答，显着强度水平标注为： i.频率：得分为 4 或 5 ii. 持续时间：得分为 3、4 或 5 iii。 可控性：得分为 0、4 或 5 iv. 威慑因素：0、4 或 5 分 v. 构思原因：1、2、3、4 或 5 分 b． 对问题 4 c 的“是”回答。 对问题 5 的“是”回答
- 5 年内有医学上严重的自杀未遂史
- 有任何重大心血管事件的病史，包括心律失常、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或冠状动脉血管成形术
- 怀孕、哺乳或有生育潜力，可能在药物治疗阶段怀孕并且不愿意使用可靠的避孕方法。 可靠的避孕方式包括隔膜或避孕套（带有杀精剂）、注射、宫内节育器 [IUD]、手术绝育和禁欲；
- 患有具有临床意义的急性或慢性进行性或不稳定的神经系统、肝脏、肾脏、心血管、呼吸系统或代谢疾病
- 让其他家庭成员或亲属参与研究
- 已知对伐尼克兰过敏
- 在研究人员看来，个人是否无法遵守研究程序
- 无法提供英文的书面知情同意书
- 正在进行血液透析或有肾病史。
如果患者有以下情况，将被排除在研究的 MR 波谱部分之外：
- 幽闭恐惧症
- 有意识丧失> 5 分钟或颅骨骨折的严重头部外伤史
- 既往神经系统事件史（例如癫痫、中风、短暂性脑缺血发作）
- 植入的金属物体（例如起搏器；动脉瘤夹；金属假体、关节、杆或板）
- MRI 扫描的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伐尼克兰
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Varenicline 是一种口服药物，推荐剂量为 0.5 mg 每天一次，持续 3 天，在第 4 至 7 天增加至 0.5 mg 每天两次，然后在剩余的 23 周治疗中增加至 1 mg 每天两次的维持剂量。
所有受试者都将接受泡罩包装中的开放标签伐尼克兰。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续戒酒
大体时间：两年
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在指定的时间间隔内不饮酒（甚至不喝一杯）。
这将是一个自我报告的结果。
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两年
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酗酒日
大体时间：两年
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饮酒天数 男性 > 5 杯/天，女性 > 4 杯/天。
这将是一个自我报告的结果。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天流行率 戒烟率
大体时间：两年
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对“过去 7 天内您是否吸过任何类型的烟草，甚至是吸一口”这一问题的否定回答。
这将是一个自我报告的结果，在用药阶段呼出的一氧化碳 (CO) < 百万分之 8 (ppm) 进行生化确认。
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两年
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长期戒烟
大体时间：两年
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自目标戒烟日期 (TQD) 两周后自我报告所有烟草戒断，这将是他们在伐尼克兰治疗第 8 天在 IAP 停留 28 天期间。 对“自 xx/xx/xxxx 以来连续 7 天或至少连续两周每周至少一次使用任何类型的烟草，甚至是吸一口”问题的否定回答？ 注意：xx/xx/xxxx 对应于目标戒烟日期 (TQD) 两周后的日期。 在获得长期禁欲的访问中经生化证实的禁欲。 |
两年
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伐尼克兰的耐受性
大体时间：两年
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耐受性将由患者经历的不良事件的数量来定义。
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两年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Frye, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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伐尼克兰的临床试验
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)招聘中
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University招聘中