Vareniklin og alkohol i innlagte avhengighetsprogram (IAP)
En 24-ukers åpen gjennomføringsprøve av vareniklin for alkoholholdige sigarettrøykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å utforske den potensielle effekten av vareniklin for å redusere alkoholforbruket blant alkoholavhengige sigarettrøykere. Hypotesen for den nåværende studien er at 24 uker med vareniklin vil øke alkoholabstinensraten blant røykere og redusere alkoholforbruket blant pasienter som mottar avhengighetsbehandling for alkoholisme. Etterforskerne vil også undersøke om vareniklin har en gunstig effekt på tobakksavholdenhet hos denne populasjonen av tobakksbrukere.
Etterforskerne vil gjennomføre en åpen pilotstudie for å bestemme klinisk effekt og bruke nevroavbildningsteknikker for å evaluere hvordan glutamat og andre hjernemetabolitter korrelerer med mål på alvorlighetsgraden av alkoholbehovet og/eller påfølgende vareniklinbehandlingsrespons. Etterforskerne vil registrere 20 personer som mottar behandling i Mayo Clinic Inpatient Addictions Program (IAP) og sammenligne resultatene med pasienter som deltar i en lignende 6-måneders åpen studie med acamprosat.
Hovedmålene med denne studien er:
- For å oppnå foreløpige bevis på effekten av vareniklin (0,5 mg en gang daglig i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7, 1 mg to ganger daglig i de resterende 23 ukene) for å øke kontinuerlig alkoholavholdenhet ved 3 og 6 måneder blant pasienter med alkohol- og tobakksavhengighet som har fullført behandling ved Mayo Clinic IAP.
- For å oppnå foreløpige bevis på vareniklins effekt (0,5 mg én gang daglig i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7, 1 mg to ganger daglig i de resterende 23 ukene) for å redusere antall dager med mye drikking (> 5 drinker/ dag for menn og > 4 drinker/dag for kvinner) ved 3 og 6 måneder blant pasienter med alkohol- og tobakksavhengighet som har fullført behandling ved Mayo Clinic IAP.
- For å innhente foreløpige data om baseline og baseline til endepunktsendring i CSF-volumkorrigerte konsentrasjoner av dorsal striatal glutamat, glutamat + glutamin og NAA-mål gjennom MR-spektroskopi før og etter 30 dager med vareniklinbehandling blant pasienter med alkohol- og tobakksavhengighet som har fullført behandling ved Mayo Clinic IAP.
Sekundære mål:
- For å oppnå foreløpige bevis på effekten av vareniklin (0,5 mg én gang daglig i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7, 1 mg to ganger daglig i de resterende 23 ukene) for å øke 7-dagers utbredelsen av røykeavholdenhet og forlenget røyking. røykeavholdenhet ved 3 og 6 måneder blant pasienter med alkohol- og tobakksavhengighet som har fullført behandling ved Mayo Clinic IAP.
- For å vurdere toleransen til vareniklin (0,5 mg en gang daglig i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7, 1 mg to ganger daglig i de resterende 23 ukene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Emner vil være kvalifisert for påmelding hvis de:
- Er > 18 og < 70 år
- Er innlagt på avhengighetsprogrammet (IAP) i Generose Building ved Saint Marys Hospital
- Har blitt diagnostisert med alkoholavhengighet basert på DSM-IV-TR-kriterier og bekreftet av Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
- Røyk minst 10 sigaretter/dag i ≥ 6 måneder
- Kan delta fullt ut i alle aspekter av studien
- har fått, forstått og har signert det informerte samtykket; og
- Godta å identifisere sikkerhetspersoner for kontaktformål for å lette oppfølgingsavtaler.
Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller annen ikke-affektiv psykotisk lidelse
- Har hatt psykotiske symptomer den siste måneden
- Har en akse I-lidelse som krever ny farmakoterapi
- Har en dominerende akse II lidelse
- Har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter påmelding
- Har startet med Naltrexone eller Acamprosate under samme IAP-innleggelse
- Har en historie (siste 3 måneder) med narkotikamisbruk (unntatt koffein og marihuana)
Ha aktiv suicidalitet målt ved screeningspørsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (Posner 2008) skissert nedenfor:
en. "Ja"-svar på spørsmål 1, 2 eller 3 med signifikant intensitetsnivå godkjent som: i. Frekvens: score på 4 eller 5 ii. Varighet: poengsum på 3, 4 eller 5 iii. Kontrollerbarhet: score på 0, 4 eller 5 iv. Avskrekkende midler: score på 0, 4 eller 5 v. Årsaker til ideer: score på 1, 2, 3, 4 eller 5 b. "Ja" svar på spørsmål 4 c. "Ja" svar på spørsmål 5
- Har en historie med medisinsk alvorlig selvmordsforsøk innen 5 år
- Har en historie med større kardiovaskulære hendelser, inkludert arytmier, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, akutt MI eller koronar angioplastikk
- Er gravid, ammer eller er i fertil alder, vil sannsynligvis bli gravid under medisineringsfasen og ikke villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon. Pålitelige former for prevensjon inkluderer diafragma eller kondom (med sæddrepende), injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering og avholdenhet;
- Har klinisk signifikant akutt eller kronisk progressiv eller ustabil nevrologisk, lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom
- La et annet husstandsmedlem eller slektning delta i studien
- Har en kjent allergi mot vareniklin
- Er individer, etter etterforskernes mening, ikke i stand til å overholde studieprosedyrene
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Er på hemodialyse eller har en historie med nyresykdom.
Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse i MR-spektroskopidelen av studien hvis de har:
- Klaustrofobi
- En historie med store hodetraumer med tap av bevissthet > 5 minutter eller hodeskallebrudd
- En historie med tidligere nevrologisk hendelse (f.eks. epilepsi, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep)
- Implanterte metallgjenstander (f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, metallproteser, ledd, stenger eller plater)
- Kontraindikasjon for MR-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin
|
Vareniklin er et oralt medikament med en anbefalt dose på 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, økende til 0,5 mg to ganger daglig i dag 4 til 7, og deretter til vedlikeholdsdosen på 1 mg to ganger daglig i de resterende 23 ukene av behandlingen.
Alle forsøkspersoner vil motta åpen vareniklin i blisterpakninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig alkoholavholdenhet
Tidsramme: To år
|
Ingen inntak av alkohol (ikke en gang en enkelt drink) i løpet av det angitte tidsintervallet.
Dette vil være et selvrapportert resultat.
|
To år
|
|
Kraftige drikkedager
Tidsramme: To år
|
Antall drikkedager > 5 drinker/dag for menn og > 4 drinker/dag for kvinner.
Dette vil være et selvrapportert resultat.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens Røykeavholdenhet
Tidsramme: To år
|
Negativt svar på spørsmålet: "Har du brukt noen form for tobakk, til og med et sug, de siste 7 dagene."
Dette vil være et selvrapportert utfall biokjemisk bekreftet med karbonmonoksid i utånding (CO) < 8 deler per million (ppm) under medisineringsfasen.
|
To år
|
|
Langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: To år
|
Selvrapporterte all tobakksavholdenhet siden to uker etter målsluttdato (TQD) som vil være under deres 28-dagers opphold i IAP på dag 8 av vareniklinterapi. Negativt svar på spørsmålet: "Har du brukt noen form for tobakk, til og med et sug, i 7 påfølgende dager eller minst en gang hver uke i to påfølgende uker siden xx/xx/xxxx?" Merk: xx/xx/xxxx tilsvarer datoen to uker etter målsluttdatoen (TQD). Biokjemisk bekreftet abstinens ved besøket det oppnås langvarig abstinens for. |
To år
|
|
Tolerabilitet av vareniklin
Tidsramme: To år
|
Tolerabilitet vil bli definert av antall uønskede hendelser pasienter opplever.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 10-002699
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike