Vareniclina y Alcohol en el Programa de Adicciones para Pacientes Internados (IAP)
Un ensayo de factibilidad abierto de 24 semanas de vareniclina para fumadores de cigarrillos alcohólicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es explorar la eficacia potencial de la vareniclina para reducir el consumo de alcohol entre los fumadores de cigarrillos dependientes del alcohol. La hipótesis del estudio actual es que 24 semanas de vareniclina aumentarán las tasas de abstinencia de alcohol entre los fumadores y disminuirán el consumo de alcohol entre los pacientes que reciben tratamiento de adicción para pacientes hospitalizados por alcoholismo. Los investigadores también explorarán si la vareniclina tiene un efecto beneficioso sobre las tasas de abstinencia del tabaco en esta población de consumidores de tabaco.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de etiqueta abierta para determinar la eficacia clínica y emplearán técnicas de neuroimagen para evaluar cómo el glutamato y otros metabolitos cerebrales se correlacionan con las medidas de la gravedad del ansia por el alcohol y/o la respuesta posterior al tratamiento con vareniclina. Los investigadores inscribirán a 20 sujetos que reciben tratamiento en el Programa de adicciones para pacientes hospitalizados (IAP) de Mayo Clinic y compararán los resultados con los pacientes que participan en un estudio abierto similar de 6 meses sobre acamprosato.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Obtener evidencia preliminar de la eficacia de la vareniclina (0,5 mg una vez al día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, 1 mg dos veces al día durante las 23 semanas restantes) para aumentar las tasas de abstinencia continua de alcohol a los 3 y 6 meses entre los pacientes. con dependencia de alcohol y tabaco que hayan completado el tratamiento en Mayo Clinic IAP.
- Para obtener evidencia preliminar de la eficacia de la vareniclina (0,5 mg una vez al día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4-7, 1 mg dos veces al día durante las 23 semanas restantes) para disminuir el número de días de consumo excesivo de alcohol (> 5 tragos/ día para hombres y > 4 copas/día para mujeres) a los 3 y 6 meses entre pacientes con dependencia de alcohol y tabaco que han completado el tratamiento en el IAP de Mayo Clinic.
- Obtener datos preliminares sobre el cambio inicial y inicial hasta el punto final en las concentraciones corregidas de volumen de LCR de glutamato estriatal dorsal, glutamato + glutamina y medidas de NAA a través de espectroscopia de RM antes y después de 30 días de tratamiento con vareniclina entre pacientes con dependencia del alcohol y el tabaco que han completado tratamiento en Mayo Clinic IAP.
Objetivos secundarios:
- Para obtener evidencia preliminar de la eficacia de la vareniclina (0,5 mg una vez al día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, 1 mg dos veces al día durante las 23 semanas restantes) para aumentar las tasas de abstinencia tabáquica de prevalencia puntual de 7 días y abstinencia tabáquica a los 3 y 6 meses en pacientes con dependencia de alcohol y tabaco que han finalizado el tratamiento en el IAP de Mayo Clinic.
- Para evaluar la tolerabilidad de la vareniclina (0,5 mg una vez al día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7, 1 mg dos veces al día durante las 23 semanas restantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los sujetos serán elegibles para la inscripción si:
- Tiene > 18 y < 70 años de edad
- Están admitidos en el programa de adicciones para pacientes hospitalizados (IAP) en el edificio Generose en el Hospital Saint Marys
- Han sido diagnosticados con dependencia del alcohol según los criterios del DSM-IV-TR y confirmados por la Entrevista de investigación psiquiátrica para trastornos mentales y de sustancias (PRISM)
- Fumar al menos 10 cigarrillos/día durante ≥ 6 meses
- Son capaces de participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
- Haber recibido, comprender y haber firmado el consentimiento informado; y
- Acuerde identificar a las personas colaterales con fines de contacto para facilitar las citas de seguimiento.
Los pacientes serán excluidos de la participación si:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV de esquizofrenia u otro trastorno psicótico no afectivo
- Ha tenido síntomas psicóticos en el último mes.
- Tiene un trastorno del Eje I que requiere una nueva farmacoterapia.
- Tener un trastorno predominante del Eje II
- Haber usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Haber iniciado Naltrexona o Acamprosato durante esta misma admisión IAP
- Tener antecedentes (últimos 3 meses) de abuso de drogas (excluyendo cafeína y marihuana)
Tener tendencias suicidas activas según lo medido por las preguntas de detección de la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (Posner 2008) que se describen a continuación:
a. Respuesta "Sí" a las preguntas 1, 2 o 3 con un nivel de intensidad significativo respaldado como: i. Frecuencia: puntuación de 4 o 5 ii. Duración: puntuación de 3, 4 o 5 iii. Controlabilidad: puntaje de 0, 4 o 5 iv. Disuasivos: puntuación de 0, 4 ó 5 v. Razones para la ideación: puntuación de 1, 2, 3, 4 ó 5 b. Respuesta "Sí" a la pregunta 4 c. Respuesta "Sí" a la pregunta 5
- Tener antecedentes de intento de suicidio médicamente grave en los últimos 5 años
- Tener antecedentes de eventos cardiovasculares importantes, incluidas arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio agudo o angioplastia coronaria
- Está embarazada, amamantando o en edad fértil, es probable que quede embarazada durante la fase de medicación y no está dispuesta a usar una forma confiable de anticoncepción. Las formas confiables de anticoncepción incluyen diafragma o condón (con espermicida), inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica y abstinencia;
- Tiene enfermedad neurológica, hepática, renal, cardiovascular, respiratoria o metabólica clínicamente significativa aguda o crónica progresiva o inestable
- Tener otro miembro del hogar o pariente participando en el estudio
- Tiene una alergia conocida a la vareniclina.
- ¿Son los individuos, en opinión de los investigadores, incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio?
- No pueden dar su consentimiento informado por escrito en inglés
- Están en hemodiálisis o tienen antecedentes de enfermedad renal.
Los pacientes serán excluidos de la participación en la parte de espectroscopia de RM del estudio si tienen:
- Claustrofobia
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida de conciencia > 5 minutos o fractura de cráneo
- Antecedentes de eventos neurológicos previos (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
- Objetos metálicos implantados (p. ej., marcapasos, clips para aneurismas, prótesis, articulaciones, varillas o placas metálicas)
- Contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina
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La vareniclina es un medicamento oral con una dosis recomendada de 0,5 mg una vez al día durante 3 días, aumentando a 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y luego a la dosis de mantenimiento de 1 mg dos veces al día durante las 23 semanas restantes de tratamiento.
Todos los sujetos recibirán vareniclina de etiqueta abierta en blisters.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia continua de alcohol
Periodo de tiempo: Dos años
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No consumo de alcohol (ni siquiera una sola bebida) durante el intervalo de tiempo especificado.
Este será un resultado autoinformado.
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Dos años
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Días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Dos años
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Número de días de bebida > 5 copas/día para hombres y > 4 copas/día para mujeres.
Este será un resultado autoinformado.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de 7 días Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Dos años
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Respuesta negativa a la pregunta "¿Ha consumido algún tipo de tabaco, incluso una calada, en los últimos 7 días?"
Este será un resultado autoinformado y confirmado bioquímicamente con monóxido de carbono (CO) en el aire exhalado < 8 partes por millón (ppm) durante la fase de medicación.
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Dos años
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Abstinencia de fumar prolongada
Periodo de tiempo: Dos años
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Autoinformó toda la abstinencia del tabaco desde dos semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar (TQD), que será durante su estadía de 28 días en el IAP el día 8 de la terapia con vareniclina. Respuesta negativa a la pregunta "¿Ha consumido algún tipo de tabaco, incluso una calada, durante 7 días consecutivos o al menos una vez por semana durante dos semanas consecutivas desde el xx/xx/xxxx?" Nota: xx/xx/xxxx corresponde a la fecha dos semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar (TQD). Abstinencia confirmada bioquímicamente en la visita para la cual se obtiene una abstinencia prolongada. |
Dos años
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Tolerabilidad de la vareniclina
Periodo de tiempo: Dos años
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La tolerabilidad se definirá por el número de eventos adversos experimentados por los pacientes.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 10-002699
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