Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline en alcohol in het intramurale verslavingsprogramma (IAP)

5 maart 2019 bijgewerkt door: Mark Frye, Mayo Clinic

Een 24 weken durende open-label haalbaarheidsstudie van varenicline voor rokers van alcoholische sigaretten

De algemene hypothese van deze onderzoekslijn is dat varenicline de alcoholconsumptie en het tabaksgebruik zal verminderen en de onthoudingspercentages van alcohol en tabak zal verhogen. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers een studie in twee fasen uitvoeren: 1) een open-label pilootstudie waarin het effect van varenicline op de vermindering van en onthouding van alcohol en tabak wordt onderzocht; en 2) een optionele MR-spectroscopie om te onderzoeken of glutamaat en andere hersenmetabolieten correleren met metingen van de ernst van het verlangen naar alcohol en/of de daaropvolgende respons op de behandeling met varenicline.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om de potentiële werkzaamheid van varenicline te onderzoeken voor het verminderen van alcoholgebruik bij alcoholafhankelijke sigarettenrokers. De hypothese voor de huidige studie is dat 24 weken varenicline de alcoholonthouding onder rokers zal verhogen en het alcoholgebruik zal verminderen bij patiënten die een intramurale verslavingsbehandeling krijgen voor alcoholisme. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of varenicline een gunstig effect heeft op de onthoudingspercentages van tabak in deze populatie van tabaksgebruikers.

De onderzoekers zullen een open-label pilootstudie uitvoeren om de klinische werkzaamheid te bepalen en neuroimaging-technieken gebruiken om te evalueren hoe glutamaat en andere hersenmetabolieten correleren met metingen van de ernst van het verlangen naar alcohol en/of de daaropvolgende respons op de behandeling met varenicline. De onderzoekers zullen 20 proefpersonen inschrijven die worden behandeld in het Mayo Clinic Inpatient Addictions Program (IAP) en de resultaten vergelijken met patiënten die deelnemen aan een vergelijkbare open-label studie van 6 maanden met acamprosaat.

De hoofddoelen van deze studie zijn:

  1. Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van varenicline (0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7, 1 mg tweemaal daags gedurende de resterende 23 weken) voor het verhogen van de continue alcoholonthoudingspercentages bij 3 en 6 maanden bij patiënten met alcohol- en tabaksverslaving die de behandeling bij de Mayo Clinic IAP hebben voltooid.
  2. Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van varenicline (0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7, 1 mg tweemaal daags gedurende de resterende 23 weken) voor het verminderen van het aantal dagen waarop zwaar wordt gedronken (> 5 drankjes/ dag voor mannen en > 4 drankjes per dag voor vrouwen) na 3 en 6 maanden bij patiënten met alcohol- en tabaksverslaving die de behandeling bij de Mayo Clinic IAP hebben voltooid.
  3. Voor het verkrijgen van voorlopige gegevens over baseline- en baseline- tot eindpuntverandering in CSF-volumegecorrigeerde concentraties van het dorsale striatale glutamaat, glutamaat + glutamine en NAA-metingen door middel van MR-spectroscopie vóór en na 30 dagen behandeling met varenicline bij patiënten met alcohol- en tabaksverslaving die de behandeling bij de Mayo Clinic IAP.

Secundaire doelen:

  1. Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van varenicline (0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7, 1 mg tweemaal daags gedurende de resterende 23 weken) voor het verhogen van de 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken en langdurige onthouding van roken na 3 en 6 maanden bij patiënten met alcohol- en tabaksverslaving die de behandeling bij de Mayo Clinic IAP hebben voltooid.
  2. Om de verdraagbaarheid van varenicline te beoordelen (0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7, 1 mg tweemaal daags gedurende de resterende 23 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Onderwerpen komen in aanmerking voor inschrijving als ze:

  1. Zijn > 18 en < 70 jaar
  2. Worden opgenomen in het intramurale verslavingsprogramma (IAP) in het Generose Building in het Saint Marys Hospital
  3. Gediagnosticeerd zijn met alcoholafhankelijkheid op basis van DSM-IV-TR-criteria en bevestigd door Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
  4. Rook minstens 10 sigaretten/dag gedurende ≥ 6 maanden
  5. Kunnen volledig deelnemen aan alle aspecten van de studie
  6. De geïnformeerde toestemming hebben gekregen, begrepen en ondertekend; En
  7. Ga ermee akkoord om onderpandpersonen te identificeren voor contactdoeleinden om vervolgafspraken te vergemakkelijken.

Patiënten worden uitgesloten van deelname als ze:

  1. Voldoe aan de DSM-IV-criteria van schizofrenie of een andere niet-affectieve psychotische stoornis
  2. In de afgelopen maand psychotische symptomen hebben gehad
  3. Een As I-stoornis hebben waarvoor nieuwe farmacotherapie nodig is
  4. Een overheersende as-II-stoornis hebben
  5. Binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt
  6. Zijn begonnen met Naltrexon of Acamprosate tijdens dezelfde IAP-opname
  7. Een geschiedenis hebben (afgelopen 3 maanden) van drugsmisbruik (exclusief cafeïne en marihuana)

  8. Heb actieve suïcidaliteit zoals gemeten door screeningvragen van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (Posner 2008) hieronder beschreven:

    A. "Ja" antwoord op vraag 1, 2 of 3 met significant intensiteitsniveau onderschreven als: i. Frequentie: score van 4 of 5 ii. Duur: score van 3, 4 of 5 iii. Beheersbaarheid: score van 0, 4 of 5 iv. Afschrikmiddelen: score van 0, 4 of 5 v. Redenen voor ideevorming: score van 1, 2, 3, 4 of 5 b. Antwoord "Ja" op vraag 4 c. "Ja" antwoord op vraag 5

  9. Een voorgeschiedenis hebben van medisch ernstige zelfmoordpogingen binnen 5 jaar
  10. Een voorgeschiedenis hebben van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder aritmieën, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut MI of coronaire angioplastiek
  11. Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kunt worden, waarschijnlijk zwanger wordt tijdens de medicatiefase en niet bereid bent een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn pessarium of condoom (met zaaddodend middel), injecties, intra-uterien apparaat [IUD], chirurgische sterilisatie en onthouding;
  12. Een klinisch significante acute of chronische progressieve of onstabiele neurologische, lever-, nier-, cardiovasculaire, ademhalings- of stofwisselingsziekte hebben
  13. Laat een ander lid van het huishouden of familielid deelnemen aan het onderzoek
  14. U heeft een bekende allergie voor varenicline
  15. Zijn individuen, naar de mening van de onderzoekers, niet in staat om de studieprocedures na te leven
  16. U kunt geen schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels geven
  17. Zijn op hemodialyse of hebben een voorgeschiedenis van nierziekte.

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het MR-spectroscopiegedeelte van het onderzoek als ze:

  1. Claustrofobie
  2. Een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 5 minuten of schedelbreuk
  3. Een voorgeschiedenis van eerdere neurologische gebeurtenissen (bijv. epilepsie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval)
  4. Geïmplanteerde metalen voorwerpen (bijv. pacemakers; aneurysmaclips; metalen prothesen, gewrichten, staven of platen)
  5. Contra-indicatie voor MRI-scanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline is een oraal medicijn met een aanbevolen dosering van 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, oplopend tot 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4 tot 7, en vervolgens tot de onderhoudsdosis van 1 mg tweemaal daags gedurende de resterende 23 weken van de behandeling. Alle proefpersonen krijgen open-label varenicline in blisterverpakkingen.
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue alcoholonthouding
Tijdsspanne: Twee jaar
Geen alcoholconsumptie (zelfs geen enkel drankje) gedurende de opgegeven tijdsperiode. Dit zal een zelfgerapporteerde uitkomst zijn.
Twee jaar
Zware drinkdagen
Tijdsspanne: Twee jaar
Aantal drinkdagen > 5 consumpties/dag voor mannen en > 4 consumpties/dag voor vrouwen. Dit zal een zelfgerapporteerde uitkomst zijn.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: Twee jaar
Negatief antwoord op de vraag: "Heeft u in de afgelopen 7 dagen een soort tabak gebruikt, zelfs een trekje?" Dit zal een zelfgerapporteerde uitkomst zijn die biochemisch wordt bevestigd met uitgeademde koolmonoxide (CO) < 8 delen per miljoen (ppm) tijdens de medicatiefase.
Twee jaar
Langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: Twee jaar

Zelfgerapporteerde alle tabaksonthouding sinds twee weken na de beoogde stopdatum (TQD), die zal zijn tijdens hun 28-daagse verblijf in de IAP op dag 8 van varenicline-therapie. Negatief antwoord op de vraag: "Heeft u een soort tabak gebruikt, zelfs een trekje, gedurende 7 opeenvolgende dagen of minstens één keer per week gedurende twee opeenvolgende weken sinds xx/xx/xxxx?" Opmerking: xx/xx/xxxx komt overeen met de datum twee weken na de beoogde stopdatum (TQD).

Biochemisch bevestigde onthouding tijdens het bezoek waarvoor langdurige onthouding wordt verkregen.
Twee jaar
Verdraagbaarheid van Varenicline
Tijdsspanne: Twee jaar
Verdraagbaarheid zal worden bepaald door het aantal bijwerkingen ervaren door patiënten.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-002699

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren