Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina i alkohol w programie leczenia uzależnień szpitalnych (IAP)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Mark Frye, Mayo Clinic

24-tygodniowa otwarta próba wykonalności warenikliny dla alkoholików palących papierosy

Ogólna hipoteza tej linii badań jest taka, że ​​wareniklina zmniejszy spożycie alkoholu i używanie tytoniu oraz zwiększy wskaźniki abstynencji alkoholowej i tytoniowej. Aby zbadać tę hipotezę, badacze przeprowadzą dwufazowe badanie: 1) otwarte badanie pilotażowe badające wpływ warenikliny na ograniczenie i abstynencję od alkoholu i tytoniu; oraz 2) opcjonalna spektroskopia MR w celu zbadania, czy glutaminian i inne metabolity mózgu korelują z pomiarami nasilenia głodu alkoholowego i/lub późniejszej odpowiedzi na leczenie warenikliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest zbadanie potencjalnej skuteczności warenikliny w zmniejszaniu spożycia alkoholu wśród uzależnionych od alkoholu palaczy papierosów. Hipotezą dla obecnego badania jest to, że 24 tygodnie warenikliny zwiększą wskaźniki abstynencji alkoholowej wśród palaczy i zmniejszą spożycie alkoholu wśród pacjentów leczonych szpitalnie z powodu alkoholizmu. Badacze zbadają również, czy wareniklina ma korzystny wpływ na wskaźniki abstynencji tytoniowej w tej populacji użytkowników tytoniu.

Badacze przeprowadzą otwarte badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności klinicznej i zastosowania technik neuroobrazowania w celu oceny, w jaki sposób glutaminian i inne metabolity mózgu korelują z pomiarami nasilenia głodu alkoholowego i/lub późniejszej odpowiedzi na leczenie warenikliną. Badacze włączą 20 pacjentów otrzymujących leczenie do Mayo Clinic Hospital Addictions Program (IAP) i porównają wyniki z pacjentami uczestniczącymi w podobnym 6-miesięcznym otwartym badaniu akamprozatu.

Głównymi celami tego badania są:

  1. Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność warenikliny (0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7, 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 23 tygodnie) w zwiększaniu wskaźników ciągłej abstynencji alkoholowej wśród pacjentów w wieku 3 i 6 miesięcy z uzależnieniem od alkoholu i tytoniu, które zakończyły leczenie w Mayo Clinic IAP.
  2. Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności warenikliny (0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7, 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 23 tygodnie) w zmniejszaniu liczby dni intensywnego picia (> 5 drinków/ dziennie dla mężczyzn i > 4 drinki dziennie dla kobiet) w wieku 3 i 6 miesięcy wśród pacjentów uzależnionych od alkoholu i tytoniu, którzy ukończyli leczenie w Mayo Clinic IAP.
  3. Uzyskanie wstępnych danych na temat zmiany wartości wyjściowej i wyjściowej do punktu końcowego w skorygowanej objętości płynu mózgowo-rdzeniowego stężeń glutaminianu prążkowia grzbietowego, glutaminianu + glutaminy i pomiarów NAA za pomocą spektroskopii MR przed i po 30 dniach leczenia warenikliną wśród pacjentów uzależnionych od alkoholu i tytoniu, którzy ukończyli leczenie w Mayo Clinic IAP.

Cele drugorzędne:

  1. Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność warenikliny (0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7, 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 23 tygodnie) w zwiększaniu 7-dniowego wskaźnika abstynencji od palenia i przedłużaniu abstynencji od palenia w wieku 3 i 6 miesięcy wśród pacjentów uzależnionych od alkoholu i tytoniu, którzy zakończyli leczenie w Mayo Clinic IAP.
  2. Ocena tolerancji warenikliny (0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7, 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 23 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedmioty będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli:

  1. Mają > 18 i < 70 lat
  2. Są przyjmowani do programu leczenia uzależnień szpitalnych (IAP) w budynku Generose w szpitalu Saint Marys
  3. Zdiagnozowano u nich uzależnienie od alkoholu na podstawie kryteriów DSM-IV-TR i potwierdzono je w Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
  4. Pal co najmniej 10 papierosów dziennie przez ≥ 6 miesięcy
  5. Są w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
  6. Otrzymali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę; I
  7. Zgódź się zidentyfikować dodatkowe osoby do celów kontaktowych, aby ułatwić wizyty kontrolne.

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli:

  1. Spełniają kryteria DSM-IV schizofrenii lub innego nieafektywnego zaburzenia psychotycznego
  2. Miałeś objawy psychotyczne w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Masz zaburzenie osi I wymagające nowej farmakoterapii
  4. Mają dominujące zaburzenie osi II
  5. Zażyłeś eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rejestracji
  6. Rozpocząłeś naltrekson lub akamprozat podczas tego samego przyjęcia IAP
  7. Mają historię (ostatnie 3 miesiące) nadużywania narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i marihuany)

  8. Mieć aktywne samobójstwo mierzone za pomocą pytań przesiewowych ze skali oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS), (Posner 2008) przedstawionych poniżej:

    A. Odpowiedź „tak” na pytania 1, 2 lub 3 ze znaczącym poziomem intensywności oznaczonym jako: Częstotliwość: ocena 4 lub 5 ii. Czas trwania: ocena 3, 4 lub 5 iii. Sterowalność: wynik 0, 4 lub 5 iv. Odstraszanie: wynik 0, 4 lub 5 v. Powody do myślenia: wynik 1, 2, 3, 4 lub 5 b. Odpowiedź „tak” na pytanie 4 c. Odpowiedź „tak” na pytanie 5

  9. Mieć historię poważnej medycznie próby samobójczej w ciągu 5 lat
  10. Mieć historię poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym arytmie, zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego lub angioplastykę wieńcową
  11. Są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, mogą zajść w ciążę podczas fazy leczenia i nie chcą stosować niezawodnej formy antykoncepcji. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują diafragmę lub prezerwatywę (ze środkiem plemnikobójczym), zastrzyki, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], sterylizację chirurgiczną i abstynencję;
  12. Mają klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą postępującą lub niestabilną chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, sercowo-naczyniową, oddechową lub metaboliczną
  13. Niech inny członek gospodarstwa domowego lub krewny weźmie udział w badaniu
  14. Mają znaną alergię na wareniklinę
  15. Czy osoby, zdaniem badaczy, nie są w stanie przestrzegać procedur badania
  16. Nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  17. Są poddawani hemodializie lub mają historię chorób nerek.

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w części badania dotyczącej spektroskopii MR, jeśli:

  1. Klaustrofobia
  2. Historia poważnego urazu głowy z utratą przytomności > 5 minut lub złamaniem czaszki
  3. Historia wcześniejszego zdarzenia neurologicznego (np. padaczka, udar, przemijający atak niedokrwienny)
  4. Wszczepione metalowe przedmioty (np. rozruszniki serca, zaciski do tętniaków, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki)
  5. Przeciwwskazania do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Lek: Wareniklina
Wareniklina jest lekiem doustnym o zalecanej dawce 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, zwiększanej do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4-7 dni, a następnie do dawki podtrzymującej 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 23 tygodnie leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają otwartą wareniklinę w blistrach.
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja alkoholowa
Ramy czasowe: Dwa lata
Zakaz spożywania alkoholu (nawet jednego drinka) w określonym przedziale czasu. Będzie to samozgłoszenie wyniku.
Dwa lata
Dni ciężkiego picia
Ramy czasowe: Dwa lata
Liczba dni picia > 5 drinków dziennie dla mężczyzn i > 4 drinków dziennie dla kobiet. Będzie to samozgłoszenie wyniku.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Dwa lata
Negatywna odpowiedź na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni używałeś jakiegokolwiek rodzaju tytoniu, nawet zaciągnięcia się?” Będzie to samodzielnie zgłaszany wynik potwierdzony biochemicznie przy stężeniu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu < 8 części na milion (ppm) podczas fazy leczenia.
Dwa lata
Długotrwała abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Dwa lata

Samodzielnie zgłosili całkowitą abstynencję tytoniową od dwóch tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia (TQD), która będzie miała miejsce podczas ich 28-dniowego pobytu w IAP w dniu 8 terapii warenikliną. Negatywna odpowiedź na pytanie: „Czy paliłeś jakikolwiek tytoń, nawet papierosa, przez 7 kolejnych dni lub co najmniej raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie od xx/xx/xxxx?” Uwaga: xx/xx/xxxx odpowiada dacie dwa tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia (TQD).

Abstynencja potwierdzona biochemicznie na wizycie, na której uzyskuje się przedłużoną abstynencję.
Dwa lata
Tolerancja warenikliny
Ramy czasowe: Dwa lata
Tolerancja zostanie określona na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-002699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj