Vareniklin och alkohol vid slutenvårdsprogram (IAP)
En 24-veckors öppen genomförbarhetsprövning av vareniklin för alkoholiserade cigarettrökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta förslag är att utforska den potentiella effekten av vareniklin för att minska alkoholkonsumtionen bland alkoholberoende cigarettrökare. Hypotesen för den aktuella studien är att 24 veckors vareniklin kommer att öka alkoholabstinensen bland rökare och minska alkoholkonsumtionen bland patienter som får slutenvård för alkoholism. Utredarna kommer också att undersöka om vareniklin har en gynnsam effekt på tobaksavhållsamhet hos denna population av tobaksanvändare.
Utredarna kommer att genomföra en öppen pilotstudie för att fastställa klinisk effekt och använda neuroavbildningstekniker för att utvärdera hur glutamat och andra metaboliter i hjärnan korrelerar med mått på alkoholbegärets svårighetsgrad och/eller efterföljande vareniklinbehandlingssvar. Utredarna kommer att registrera 20 försökspersoner som får behandling i Mayo Clinic Inpatient Addictions Program (IAP) och jämföra resultaten med patienter som deltar i en liknande 6-månaders öppen studie av akamprosat.
De primära syftena med denna studie är:
- För att erhålla preliminära bevis på vareniklins effekt (0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, 0,5 mg två gånger dagligen under dagarna 4-7, 1 mg två gånger dagligen under återstående 23 veckor) för att öka kontinuerlig alkoholabstinens vid 3 och 6 månader bland patienter med alkohol- och tobaksberoende som har avslutat behandling på Mayo Clinic IAP.
- För att erhålla preliminära bevis på vareniklins effekt (0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, 0,5 mg två gånger dagligen under dagarna 4-7, 1 mg två gånger dagligen under de återstående 23 veckorna) för att minska antalet dagar med tungt drickande (> 5 drinkar/ dag för män och > 4 drinkar/dag för kvinnor) vid 3 och 6 månader bland patienter med alkohol- och tobaksberoende som har avslutat behandling vid Mayo Clinic IAP.
- För att erhålla preliminära data om baseline och baseline till endpoint förändring i CSF volym korrigerade koncentrationer av dorsala striatala glutamat, glutamat + glutamin och NAA mäter genom MR-spektroskopi före och efter 30 dagars vareniklinbehandling bland patienter med alkohol- och tobaksberoende som har avslutat behandling på Mayo Clinic IAP.
Sekundära mål:
- För att erhålla preliminära bevis på vareniklins effekt (0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, 0,5 mg två gånger dagligen under dagarna 4-7, 1 mg två gånger om dagen under de återstående 23 veckorna) för att öka 7-dagarsprevalensen av rökavhållsamhet och förlängd rökavhållsamhet. rökavhållsamhet vid 3 och 6 månader bland patienter med alkohol- och tobaksberoende som har avslutat behandling vid Mayo Clinic IAP.
- För att bedöma toleransen av vareniklin (0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4-7, 1 mg två gånger dagligen under de återstående 23 veckorna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Ämnen kommer att vara kvalificerade för registrering om de:
- Är > 18 och < 70 år
- Är inlagd till slutenvårdsprogrammet (IAP) i Generose Building på Saint Marys Hospital
- Har diagnostiserats med alkoholberoende baserat på DSM-IV-TR-kriterier och bekräftats av Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
- Rök minst 10 cigaretter/dag i ≥ 6 månader
- Kan delta fullt ut i alla aspekter av studien
- Har försetts med, förstår och har undertecknat det informerade samtycket; och
- Gå med på att identifiera säkerhetspersoner i kontaktsyfte för att underlätta uppföljningsmöten.
Patienter kommer att uteslutas från deltagande om de:
- Uppfyll DSM-IV kriterier för schizofreni eller annan icke-affektiv psykotisk störning
- Har haft psykotiska symtom under den senaste månaden
- Har en Axis I-sjukdom som kräver ny farmakoterapi
- Har en övervägande Axis II-störning
- Har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
- Har börjat med Naltrexone eller Acamprosate under samma IAP-inläggning
- Har en historia (senaste 3 månaderna) av drogmissbruk (exklusive koffein och marijuana)
Ha aktiv suicidalitet mätt genom screeningfrågor från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (Posner 2008) som beskrivs nedan:
a. "Ja" svar på frågor 1, 2 eller 3 med betydande intensitetsnivå godkänd som: i. Frekvens: poäng 4 eller 5 ii. Varaktighet: poäng på 3, 4 eller 5 iii. Kontrollerbarhet: poäng på 0, 4 eller 5 iv. Avskräckande effekter: poäng på 0, 4 eller 5 v. Skäl till idébildning: poäng på 1, 2, 3, 4 eller 5 b. "Ja" svar på fråga 4 c. "Ja" svar på fråga 5
- Har en historia av medicinskt allvarliga självmordsförsök inom 5 år
- Har en historia av några större kardiovaskulära händelser inklusive arytmier, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, akut hjärtinfarkt eller koronar angioplastik
- Är gravida, ammande eller i fertil ålder, sannolikt att bli gravida under medicineringsfasen och inte villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel. Tillförlitliga former av preventivmedel inkluderar diafragma eller kondom (med spermiedödande medel), injektioner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering och abstinens;
- Har kliniskt signifikant akut eller kronisk progressiv eller instabil neurologisk, lever-, njur-, kardiovaskulär, respiratorisk eller metabolisk sjukdom
- Låt en annan hushållsmedlem eller släkting delta i studien
- Har en känd allergi mot vareniklin
- Är individer, enligt utredarnas uppfattning, oförmögna att följa studieprocedurer
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke på engelska
- Är på hemodialys eller har en historia av njursjukdom.
Patienter kommer att uteslutas från deltagande i MR-spektroskopidelen av studien om de har:
- Klaustrofobi
- En historia av allvarligt huvudtrauma med förlust av medvetande > 5 minuter eller skallfraktur
- En historia av tidigare neurologisk händelse (t.ex. epilepsi, stroke, övergående ischemisk attack)
- Implanterade metallföremål (t.ex. pacemakers, aneurysmklämmor, metallproteser, leder, stavar eller plattor)
- Kontraindikation för MRT-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vareniklin
|
Vareniklin är ett oralt läkemedel med en rekommenderad dos på 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, ökande till 0,5 mg två gånger dagligen under dag 4 till 7, och sedan till underhållsdosen på 1 mg två gånger dagligen under de återstående 23 veckorna av behandlingen.
Alla försökspersoner kommer att få öppen vareniklin i blisterförpackningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig alkoholabstinens
Tidsram: Två år
|
Ingen konsumtion av alkohol (inte ens en enda drink) under det angivna tidsintervallet.
Detta kommer att vara ett självrapporterat resultat.
|
Två år
|
|
Stora dricksdagar
Tidsram: Två år
|
Antal dricksdagar > 5 drinkar/dag för män och > 4 drinkar/dag för kvinnor.
Detta kommer att vara ett självrapporterat resultat.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars punktprevalens Rökningabstinens
Tidsram: Två år
|
Negativt svar på frågan, "Har du använt någon typ av tobak, även en puff, under de senaste 7 dagarna."
Detta kommer att vara ett självrapporterat resultat biokemiskt bekräftat med kolmonoxid i utandningsluft (CO) < 8 miljondelar (ppm) under medicineringsfasen.
|
Två år
|
|
Långvarig rökavhållsamhet
Tidsram: Två år
|
Självrapporterade all tobaksabstinens sedan två veckor efter måldatumet för slutdatum (TQD), vilket kommer att vara under deras 28-dagars vistelse i IAP på dag 8 av vareniklinterapi. Negativt svar på frågan, "Har du använt någon typ av tobak, till och med en puff, under 7 dagar i följd eller minst en gång varje vecka under två på varandra följande veckor sedan xx/xx/xxxx?" Obs: xx/xx/xxxx motsvarar datumet två veckor efter måldatumet för slutdatum (TQD). Biokemiskt bekräftad abstinens vid det besök för vilket förlängd abstinens erhålls. |
Två år
|
|
Tolerabilitet av vareniklin
Tidsram: Två år
|
Tolerabiliteten kommer att definieras av antalet biverkningar som patienter upplever.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 10-002699
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .