- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01169610
입원 환자 중독 프로그램(IAP)의 바레니클린 및 알코올
알코올성 담배 흡연자를 위한 Varenicline의 24주 공개 라벨 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목표는 알코올 의존 흡연자의 알코올 소비 감소를 위한 바레니클린의 잠재적 효능을 탐색하는 것입니다. 현재 연구의 가설은 24주간의 바레니클린이 흡연자의 금주율을 증가시키고 알코올 중독에 대한 입원 환자 중독 치료를 받는 환자의 알코올 소비를 감소시킬 것이라는 것입니다. 조사관은 또한 바레니클린이 이 담배 사용자 집단에서 담배 금단율에 유익한 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
조사관은 임상적 효능을 결정하고 글루타메이트 및 기타 뇌 대사산물이 알코올 갈망 중증도 및/또는 후속 바레니클린 치료 반응의 측정과 어떻게 상관관계가 있는지 평가하기 위해 신경영상 기술을 사용하기 위해 공개 라벨 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 Mayo Clinic 입원환자 중독 프로그램(IAP)에서 치료를 받는 20명의 피험자를 등록하고 아캄프로세이트의 유사한 6개월 공개 라벨 연구에 참여하는 환자와 결과를 비교할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 바레니클린(0.5mg 1일 1회 3일, 0.5mg 1일 2회, 4-7일, 1mg 1일 2회, 나머지 23주)의 3개월 및 6개월째 환자의 지속적인 금주율 증가에 대한 예비 증거를 얻기 위해 Mayo Clinic IAP에서 치료를 마친 알코올 및 담배 의존증이 있습니다.
- 바레니클린의 과음 일수 감소(> 5잔/ Mayo Clinic IAP에서 치료를 완료한 알코올 및 담배 의존 환자 중 3개월 및 6개월에 남성의 경우 하루, 여성의 경우 > 4잔/일).
- 알코올 및 담배 의존성이 있는 환자 중 바레니클린 치료 30일 전후에 MR 분광법을 통해 등쪽 선조체 글루타메이트, 글루타메이트 + 글루타민 및 NAA 측정치의 CSF 부피 보정 농도의 기준선 및 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 Mayo Clinic IAP에서의 치료.
보조 목표:
- 바레니클린(0.5mg 1일 1회 3일, 0.5mg 1일 2회, 4-7일, 1mg 1일 2회, 나머지 23주)의 7일 포인트 유병률 증가 및 장기간 금연 효과에 대한 예비 증거를 얻기 위해 Mayo Clinic IAP에서 치료를 마친 알코올 및 담배 의존 환자의 3개월 및 6개월 금연.
- 바레니클린의 내약성을 평가하기 위해(3일 동안 0.5 mg 1일 1회, 4-7일 동안 0.5 mg 1일 2회, 나머지 23주 동안 1 mg 1일 2회).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
피험자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있습니다.
- 18세 이상 70세 미만
- Saint Marys 병원의 Generose 건물에 있는 입원 환자 중독 프로그램(IAP)에 입원했습니다.
- DSM-IV-TR 기준에 따라 알코올 의존으로 진단되었고 물질 및 정신 장애에 대한 정신과 연구 인터뷰(PRISM)에 의해 확인되었습니다.
- ≥ 6개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다.
- 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 제공받았고, 이해했으며, 서명했습니다. 그리고
- 후속 약속을 용이하게 하기 위해 연락 목적으로 담보 개인을 식별하는 데 동의합니다.
환자는 다음과 같은 경우 참여에서 제외됩니다.
- 정신분열증 또는 기타 비정서적 정신병 장애의 DSM-IV 기준 충족
- 지난 한 달 이내에 정신병적 증상이 있었던 경우
- 새로운 약물 요법이 필요한 축 I 장애가 있는 경우
- 우세한 축 II 장애가 있음
- 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우
- 동일한 IAP 승인 기간 동안 Naltrexone 또는 Acamprosate를 시작했습니다.
- 약물 남용(카페인 및 마리화나 제외) 병력(지난 3개월)이 있습니다.
아래에 설명된 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(Posner 2008)의 스크리닝 질문으로 측정된 활성 자살 성향이 있어야 합니다.
ㅏ. 질문 1, 2 또는 3에 대한 "예" 응답은 다음과 같이 상당한 강도 수준으로 보증됩니다. i. 빈도: 4점 또는 5점 ii. 기간: 3, 4 또는 5점 iii. 제어 가능성: 0, 4 또는 5점 iv. 억지력: 0, 4 또는 5점 v. 생각에 대한 이유: 1, 2, 3, 4 또는 5점 b. 질문 4에 대한 "예" 응답 c. 질문 5에 대한 "예" 응답
- 5년 이내에 의학적으로 심각한 자살 시도 이력이 있는 자
- 부정맥, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 급성 MI 또는 관상동맥 성형술을 포함한 주요 심혈관 사건의 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신 가능성이 있으며, 투약 단계에서 임신할 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 다이어프램 또는 콘돔(살정제 포함), 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 불임 및 금욕이 포함됩니다.
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 진행성 또는 불안정한 신경학적, 간장, 신장, 심혈관, 호흡기 또는 대사성 질환이 있는 자
- 다른 가족 구성원이나 친척이 연구에 참여하게 하십시오.
- 바레니클린에 알려진 알레르기가 있는 경우
- 연구자의 의견에 개인이 연구 절차를 준수할 수 없습니까?
- 서면 동의서를 영어로 제공할 수 없음
- 혈액 투석을 받고 있거나 신장 질환의 병력이 있습니다.
환자는 다음과 같은 경우 연구의 MR 분광학 부분 참여에서 제외됩니다.
- 밀실 공포증
- 의식 상실 > 5분 또는 두개골 골절을 동반한 주요 두부 외상 병력
- 이전 신경학적 사건의 병력(예: 간질, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작)
- 이식된 금속 물체(예: 심박 조율기, 동맥류 클립, 금속 보철물, 관절, 막대 또는 플레이트)
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린
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바레니클린은 3일 동안 0.5mg 1일 1회 권장 용량의 경구용 약물이며, 4~7일 동안 0.5mg 1일 2회, 이후 나머지 23주간의 치료 기간 동안 유지 용량으로 1일 2회 1mg으로 증량합니다.
모든 피험자는 블리스터 팩에 오픈 라벨 바레니클린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 알코올 금주
기간: 이년
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지정된 시간 동안 술을 마시지 않습니다(한 잔도 마시지 않음).
이것은 자기보고 결과가 될 것입니다.
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이년
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술을 많이 마시는 날
기간: 이년
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음주 일수 > 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상.
이것은 자기보고 결과가 될 것입니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연
기간: 이년
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"지난 7일 동안 어떤 종류의 담배라도 퍼프를 포함하여 사용한 적이 있습니까?"라는 질문에 대한 부정적인 답변입니다.
이는 투약 단계에서 호기 일산화탄소(CO) < 8ppm(parts per million)으로 생화학적으로 확인된 자가 보고 결과입니다.
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이년
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장기간의 금연
기간: 이년
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바레니클린 치료 8일차에 IAP에서 28일간 머무는 동안 목표 금연일(TQD) 2주 후부터 모든 담배 금욕을 자가 보고했습니다. "xx/xx/xxxx 이후 연속 7일 동안 또는 연속 2주 동안 적어도 매주 한 번 이상 담배를 피운 적이 있습니까?"라는 질문에 대해 부정적인 답변을 했습니다. 참고: xx/xx/xxxx는 목표 금연일(TQD) 2주 후 날짜에 해당합니다. 장기간의 금욕을 얻고 있는 방문 시 생화학적으로 확인된 금욕. |
이년
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바레니클린의 내약성
기간: 이년
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내약성은 환자가 경험한 부작용의 수에 의해 정의됩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-002699
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