Vareniclina e Álcool no Programa de Dependências de Pacientes Internados (IAP)
Um teste de viabilidade de rótulo aberto de 24 semanas de vareniclina para fumantes alcoólatras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é explorar a eficácia potencial da vareniclina para reduzir o consumo de álcool entre fumantes de cigarro dependentes de álcool. A hipótese para o estudo atual é que 24 semanas de vareniclina aumentarão as taxas de abstinência de álcool entre os fumantes e diminuirão o consumo de álcool entre os pacientes internados em tratamento de alcoolismo. Os pesquisadores também explorarão se a vareniclina tem um efeito benéfico nas taxas de abstinência do tabaco nessa população de usuários de tabaco.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto aberto para determinar a eficácia clínica e empregarão técnicas de neuroimagem para avaliar como o glutamato e outros metabólitos cerebrais se correlacionam com as medidas de gravidade do desejo de álcool e/ou subsequente resposta ao tratamento com vareniclina. Os investigadores irão inscrever 20 indivíduos recebendo tratamento no Programa de Dependências de Pacientes Internados da Mayo Clinic (IAP) e comparar os resultados com os pacientes que participaram de um estudo aberto semelhante de 6 meses de acamprosato.
Os objetivos primários deste estudo são:
- Para obter evidências preliminares da eficácia da vareniclina (0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7, 1 mg duas vezes ao dia nas 23 semanas restantes) para aumentar as taxas de abstinência alcoólica contínua em 3 e 6 meses entre os pacientes com dependência de álcool e tabaco que concluíram o tratamento na Mayo Clinic IAP.
- Para obter evidências preliminares da eficácia da vareniclina (0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7, 1 mg duas vezes ao dia nas 23 semanas restantes) para diminuir o número de dias de consumo pesado (> 5 doses/dia dia para homens e > 4 drinques/dia para mulheres) aos 3 e 6 meses entre pacientes com dependência de álcool e tabaco que completaram o tratamento na Mayo Clinic IAP.
- Para obter dados preliminares sobre a linha de base e a alteração da linha de base para o ponto final nas concentrações corrigidas do volume do LCR das medidas de glutamato estriatal dorsal, glutamato + glutamina e NAA por meio de espectroscopia de RM antes e após 30 dias de tratamento com vareniclina entre pacientes com dependência de álcool e tabaco que completaram tratamento na Mayo Clinic IAP.
Objetivos secundários:
- Para obter evidências preliminares da eficácia da vareniclina (0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7, 1 mg duas vezes ao dia nas 23 semanas restantes) para aumentar as taxas de abstinência tabágica de prevalência pontual de 7 dias e abstinência tabágica em 3 e 6 meses entre pacientes com dependência de álcool e tabaco que concluíram o tratamento na Mayo Clinic IAP.
- Avaliar a tolerabilidade da vareniclina (0,5 mg uma vez ao dia durante 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7, 1 mg duas vezes ao dia nas 23 semanas restantes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Serão elegíveis para inscrição os indivíduos que:
- Têm > 18 e < 70 anos de idade
- São admitidos no programa de dependência de internação (IAP) no Edifício Generose no Hospital Saint Marys
- Foram diagnosticados com dependência de álcool com base nos critérios do DSM-IV-TR e confirmados por Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
- Fumar pelo menos 10 cigarros/dia por ≥ 6 meses
- São capazes de participar plenamente em todos os aspectos do estudo
- Receberam, entenderam e assinaram o consentimento informado; e
- Concordar em identificar indivíduos colaterais para fins de contato para facilitar as consultas de acompanhamento.
Os pacientes serão excluídos da participação se:
- Atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou outro transtorno psicótico não afetivo
- Tiveram sintomas psicóticos no último mês
- Tem um distúrbio do Eixo I que requer nova farmacoterapia
- Ter um distúrbio predominante do Eixo II
- Ter usado um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Iniciaram Naltrexona ou Acamprosato durante esta mesma admissão de IAP
- Ter um histórico (últimos 3 meses) de abuso de drogas (excluindo cafeína e maconha)
Ter tendências suicidas ativas, conforme medido por perguntas de triagem da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), (Posner 2008) descritas abaixo:
a. Resposta "sim" às questões 1, 2 ou 3 com nível de intensidade significativo endossado como: i. Frequência: nota 4 ou 5 ii. Duração: nota 3, 4 ou 5 iii. Controlabilidade: pontuação de 0, 4 ou 5 iv. Dissuasores: pontuação de 0, 4 ou 5 v. Motivos da Ideação: pontuação de 1, 2, 3, 4 ou 5 b. Resposta "Sim" à questão 4 c. Resposta "Sim" à questão 5
- Ter um histórico de tentativa de suicídio clinicamente grave dentro de 5 anos
- Tem histórico de eventos cardiovasculares importantes, incluindo arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto agudo do miocárdio ou angioplastia coronária
- Está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, com probabilidade de engravidar durante a fase de medicação e não deseja usar uma forma confiável de contracepção. Formas confiáveis de contracepção incluem diafragma ou preservativo (com espermicida), injeções, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica e abstinência;
- Tem doença neurológica, hepática, renal, cardiovascular, respiratória ou metabólica clinicamente significativa aguda ou crônica progressiva
- Ter outro membro da família ou parente participando do estudo
- Tem uma alergia conhecida à vareniclina
- Os indivíduos, na opinião dos investigadores, são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo?
- São incapazes de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Está em hemodiálise ou tem histórico de doença renal.
Os pacientes serão excluídos da participação na parte de espectroscopia de RM do estudo se tiverem:
- Claustrofobia
- Uma história de traumatismo craniano grave com perda de consciência > 5 minutos ou fratura de crânio
- Uma história de evento neurológico anterior (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
- Objetos de metal implantados (por exemplo, marcapassos; clipes de aneurisma; próteses de metal, articulações, hastes ou placas)
- Contra-indicação para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina
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A vareniclina é um medicamento oral com uma dose recomendada de 0,5 mg uma vez ao dia durante 3 dias, aumentando para 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7 e depois para a dose de manutenção de 1 mg duas vezes ao dia nas 23 semanas restantes de tratamento.
Todos os indivíduos receberão vareniclina aberta em blisters.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência Contínua de Álcool
Prazo: Dois anos
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Nenhum consumo de álcool (nem mesmo uma única bebida) durante o intervalo de tempo especificado.
Este será um resultado auto-relatado.
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Dois anos
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Dias de Beber Pesado
Prazo: Dois anos
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Número de dias de consumo > 5 drinques/dia para homens e > 4 drinques/dia para mulheres.
Este será um resultado auto-relatado.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de 7 dias Abstinência de tabagismo
Prazo: Dois anos
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Resposta negativa à pergunta "Você usou algum tipo de tabaco, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias."
Este será um resultado autorreferido confirmado bioquimicamente com monóxido de carbono (CO) no ar expirado < 8 partes por milhão (ppm) durante a fase de medicação.
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Dois anos
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Abstinência tabágica prolongada
Prazo: Dois anos
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Auto-relatou toda a abstinência de tabaco desde duas semanas após a data-alvo para parar (TQD), que será durante sua permanência de 28 dias no IAP no dia 8 da terapia com vareniclina. Resposta negativa à pergunta "Você usou algum tipo de tabaco, mesmo uma baforada, por 7 dias consecutivos ou pelo menos uma vez por semana em duas semanas consecutivas desde xx/xx/xxxx?" Observação: xx/xx/xxxx corresponde à data duas semanas após a data-alvo de abandono (TQD). Abstinência confirmada bioquimicamente na visita para a qual a abstinência prolongada está sendo obtida. |
Dois anos
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Tolerabilidade da Vareniclina
Prazo: Dois anos
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A tolerabilidade será definida pelo número de eventos adversos experimentados pelos pacientes.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 10-002699
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