Varénicline et alcool dans le programme de toxicomanie en milieu hospitalier (IAP)
Un essai de faisabilité ouvert de 24 semaines sur la varénicline pour les fumeurs de cigarettes alcooliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est d'explorer l'efficacité potentielle de la varénicline pour réduire la consommation d'alcool chez les fumeurs de cigarettes dépendants de l'alcool. L'hypothèse de l'étude actuelle est que 24 semaines de varénicline augmenteront les taux d'abstinence d'alcool chez les fumeurs et diminueront la consommation d'alcool chez les patients recevant un traitement de dépendance pour alcoolisme. Les chercheurs exploreront également si la varénicline a un effet bénéfique sur les taux d'abstinence tabagique dans cette population de consommateurs de tabac.
Les chercheurs mèneront une étude pilote ouverte pour déterminer l'efficacité clinique et utiliseront des techniques de neuroimagerie pour évaluer la corrélation entre le glutamate et d'autres métabolites cérébraux et les mesures de la gravité du besoin d'alcool et/ou la réponse ultérieure au traitement à la varénicline. Les enquêteurs inscriront 20 sujets recevant un traitement dans le programme de traitement des dépendances des patients hospitalisés de la Mayo Clinic (IAP) et compareront les résultats avec des patients participant à une étude ouverte similaire de 6 mois sur l'acamprosate.
Les objectifs principaux de cette étude sont :
- Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité de la varénicline (0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, 1 mg deux fois par jour pendant les 23 semaines restantes) pour augmenter les taux d'abstinence continue d'alcool à 3 et 6 mois chez les patients ayant une dépendance à l'alcool et au tabac qui ont terminé leur traitement à l'IAP de la Mayo Clinic.
- Pour obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité de la varénicline (0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, 1 mg deux fois par jour pendant les 23 semaines restantes) pour diminuer le nombre de jours de forte consommation d'alcool (> 5 verres/ jour pour les hommes et > 4 verres/jour pour les femmes) à 3 et 6 mois chez les patients alcoolo-tabac ayant terminé leur traitement à la Mayo Clinic IAP.
- Obtenir des données préliminaires sur la variation de référence et de référence à la variation du volume du LCR corrigée des concentrations de glutamate strié dorsal, de glutamate + glutamine et de mesures de NAA par spectroscopie RM avant et après 30 jours de traitement à la varénicline chez les patients dépendants à l'alcool et au tabac qui ont terminé traitement à la Mayo Clinic IAP.
Objectifs secondaires :
- Pour obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité de la varénicline (0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, 1 mg deux fois par jour pendant les 23 semaines restantes) pour augmenter les taux d'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours et prolonger Abstinence tabagique à 3 et 6 mois chez des patients alcoolo-tabac ayant terminé leur traitement à la Mayo Clinic IAP.
- Évaluer la tolérance de la varénicline (0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, 1 mg deux fois par jour pendant les 23 semaines restantes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les sujets seront éligibles à l'inscription s'ils:
- Sont > 18 et < 70 ans
- Sont admis au programme d'hospitalisation en toxicomanie (IAP) du bâtiment Generose de l'hôpital Saint Marys
- Avoir reçu un diagnostic de dépendance à l'alcool sur la base des critères du DSM-IV-TR et confirmé par Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
- Fumer au moins 10 cigarettes/jour pendant ≥ 6 mois
- Sont capables de participer pleinement à tous les aspects de l'étude
- Avoir reçu, comprendre et avoir signé le consentement éclairé ; et
- Accepter d'identifier les personnes collatérales à des fins de contact pour faciliter les rendez-vous de suivi.
Les patients seront exclus de la participation s'ils :
- Répondre aux critères DSM-IV de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique non affectif
- Avoir eu des symptômes psychotiques au cours du dernier mois
- Avoir un trouble de l'Axe I nécessitant une nouvelle pharmacothérapie
- Avoir un trouble prédominant de l'Axe II
- Avoir utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
- Avoir commencé Naltrexone ou Acamprosate lors de cette même admission IAP
- Avoir des antécédents (au cours des 3 derniers mois) d'abus de drogues (à l'exclusion de la caféine et de la marijuana)
Avoir une tendance suicidaire active telle que mesurée par les questions de sélection de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), (Posner 2008) décrites ci-dessous :
un. Réponse "Oui" aux questions 1, 2 ou 3 avec un niveau d'intensité significatif approuvé comme suit : i. Fréquence : score de 4 ou 5 ii. Durée : score de 3, 4 ou 5 iii. Contrôlabilité : score de 0, 4 ou 5 iv. Effets dissuasifs : score de 0, 4 ou 5 v. Raisons de l'idéation : score de 1, 2, 3, 4 ou 5 b. Réponse "Oui" à la question 4 c. "Oui" réponse à la question 5
- Avoir des antécédents de tentative de suicide médicalement grave dans les 5 ans
- Avoir des antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs, y compris des arythmies, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable, un IM aigu ou une angioplastie coronarienne
- Êtes enceinte, allaitez ou êtes en âge de procréer, susceptible de devenir enceinte pendant la phase de traitement et ne souhaitez pas utiliser une forme fiable de contraception. Les formes fiables de contraception comprennent le diaphragme ou le préservatif (avec spermicide), les injections, le dispositif intra-utérin [DIU], la stérilisation chirurgicale et l'abstinence ;
- Avoir une maladie neurologique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique cliniquement significative, aiguë ou chronique, progressive ou instable
- Avoir un autre membre du ménage ou un parent participant à l'étude
- Avoir une allergie connue à la varénicline
- Les individus, de l'avis des investigateurs, sont-ils incapables de se conformer aux procédures de l'étude
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- êtes sous hémodialyse ou avez des antécédents de maladie rénale.
Les patients seront exclus de la participation à la partie spectroscopie RM de l'étude s'ils ont :
- Claustrophobie
- Antécédents de traumatisme crânien majeur avec perte de conscience > 5 minutes ou fracture du crâne
- Antécédents d'événements neurologiques antérieurs (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire)
- Objets métalliques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques ; clips d'anévrisme ; prothèses métalliques, articulations, tiges ou plaques)
- Contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline
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La varénicline est un médicament oral dont la posologie recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, augmentant à 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis à la dose d'entretien de 1 mg deux fois par jour pendant les 23 semaines de traitement restantes.
Tous les sujets recevront de la varénicline en ouvert sous blister.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue d'alcool
Délai: Deux ans
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Aucune consommation d'alcool (pas même un seul verre) pendant l'intervalle de temps spécifié.
Ce sera un résultat autodéclaré.
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Deux ans
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Jours de forte consommation d'alcool
Délai: Deux ans
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Nombre de jours de consommation > 5 verres/jour pour les hommes et > 4 verres/jour pour les femmes.
Ce sera un résultat autodéclaré.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence tabagique
Délai: Deux ans
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Réponse négative à la question « Avez-vous consommé un type de tabac, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours ? »
Il s'agira d'un résultat autodéclaré confirmé biochimiquement avec du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré < 8 parties par million (ppm) pendant la phase de médication.
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Deux ans
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Abstinence prolongée de tabac
Délai: Deux ans
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Abstinence totale de tabac autodéclarée depuis deux semaines après la date cible d'arrêt (TQD), qui sera pendant leur séjour de 28 jours dans l'IAP au jour 8 du traitement à la varénicline. Réponse négative à la question "Avez-vous consommé un type de tabac, même une bouffée, pendant 7 jours consécutifs ou au moins une fois par semaine pendant deux semaines consécutives depuis le xx/xx/xxxx ?" Remarque : xx/xx/xxxx correspond à la date deux semaines après la date cible d'arrêt (TQD). Abstinence biochimiquement confirmée lors de la visite pour laquelle une abstinence prolongée est obtenue. |
Deux ans
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Tolérance de la varénicline
Délai: Deux ans
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La tolérance sera définie par le nombre d'événements indésirables subis par les patients.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-002699
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