Vareniklin a alkohol v hospitalizovaných závislostech (IAP)
24týdenní otevřená zkouška proveditelnosti vareniklinu pro kuřáky alkoholických cigaret
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat potenciální účinnost vareniklinu pro snížení spotřeby alkoholu u kuřáků cigaret závislých na alkoholu. Hypotézou pro současnou studii je, že 24 týdnů vareniklinu zvýší míru abstinence alkoholu u kuřáků a sníží spotřebu alkoholu u pacientů, kteří se léčí z alkoholismu v ústavní péči. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda má vareniklin příznivý vliv na míru abstinence tabáku v této populaci uživatelů tabáku.
Vyšetřovatelé provedou otevřenou pilotní studii ke stanovení klinické účinnosti a použijí neurozobrazovací techniky k vyhodnocení, jak glutamát a další mozkové metabolity korelují s mírou závažnosti touhy po alkoholu a/nebo následné odpovědi na léčbu vareniklinem. Vyšetřovatelé zařadí 20 subjektů léčených do programu Mayo Clinic Inpatient Addictions Program (IAP) a porovnají výsledky s pacienty účastnícími se podobné 6měsíční otevřené studie akamprosátu.
Primární cíle této studie jsou:
- Získat předběžné důkazy o účinnosti vareniklinu (0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4–7 dnů, 1 mg dvakrát denně po zbývajících 23 týdnů) pro zvýšení míry nepřetržité abstinence u pacientů po 3 a 6 měsících se závislostí na alkoholu a tabáku, kteří dokončili léčbu na Mayo Clinic IAP.
- Získat předběžný důkaz o účinnosti vareniklinu (0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4–7 dnů, 1 mg dvakrát denně po zbývajících 23 týdnů) pro snížení počtu dnů silného pití (> 5 nápojů/ den pro muže a > 4 nápoje/den pro ženy) ve 3 a 6 měsících u pacientů se závislostí na alkoholu a tabáku, kteří dokončili léčbu na Mayo Clinic IAP.
- K získání předběžných údajů o výchozích hodnotách a změnách výchozích hodnot v objemu CSF korigované koncentrace dorzálního striatálního glutamátu, glutamátu + glutaminu a NAA pomocí MR spektroskopie před a po 30 dnech léčby vareniklinem u pacientů se závislostí na alkoholu a tabáku, kteří dokončili léčbu léčba na Mayo Clinic IAP.
Sekundární cíle:
- Získat předběžný důkaz o účinnosti vareniklinu (0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů, 1 mg dvakrát denně po zbývajících 23 týdnů) pro zvýšení 7denní bodové prevalence abstinence kouření a prodloužené abstinence kouření ve 3 a 6 měsících u pacientů se závislostí na alkoholu a tabáku, kteří dokončili léčbu na Mayo Clinic IAP.
- K posouzení snášenlivosti vareniklinu (0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů, 1 mg dvakrát denně po zbývajících 23 týdnů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjekty budou způsobilé k zápisu, pokud:
- Je jim > 18 a < 70 let
- Jsou přijati do lůžkového programu závislosti (IAP) v Generose Building v nemocnici Saint Marys
- Byla jim diagnostikována závislost na alkoholu na základě kritérií DSM-IV-TR a potvrzeno Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
- Vykouřte alespoň 10 cigaret denně po dobu ≥ 6 měsíců
- Jsou schopni se plně zapojit do všech aspektů studia
- byl jim poskytnut informovaný souhlas, rozumí mu a podepsal; a
- Souhlasíte s tím, že určíte jednotlivé osoby pro účely kontaktu za účelem usnadnění následných schůzek.
Pacienti budou z účasti vyloučeni, pokud:
- Splňujte kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo jiné neafektivní psychotické poruchy
- Během posledního měsíce měl psychotické příznaky
- Máte poruchu osy I vyžadující novou farmakoterapii
- Mají převládající poruchu osy II
- Užili testovaný lék do 30 dnů od registrace
- Během stejného příjmu IAP jste zahájili léčbu naltrexonem nebo akamprosátem
- Máte v anamnéze (poslední 3 měsíce) zneužívání drog (kromě kofeinu a marihuany)
Mít aktivní sebevraždu měřenou screeningovými otázkami z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (Posner 2008) uvedené níže:
A. Odpověď "Ano" na otázky 1, 2 nebo 3 s významnou úrovní intenzity potvrzenou jako: i. Frekvence: skóre 4 nebo 5 ii. Trvání: skóre 3, 4 nebo 5 iii. ovladatelnost: skóre 0, 4 nebo 5 iv. Odstrašující prostředky: skóre 0, 4 nebo 5 v. Důvody pro nápad: skóre 1, 2, 3, 4 nebo 5 b. Odpověď "Ano" na otázku 4 c. Odpověď "Ano" na otázku 5
- Mít v anamnéze lékařsky závažný pokus o sebevraždu do 5 let
- Máte v anamnéze jakékoli závažné kardiovaskulární příhody včetně arytmií, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo koronární angioplastiky
- Jste těhotné, kojící nebo v plodném věku, je pravděpodobné, že otěhotní během fáze léčby a nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří diafragma nebo kondom (se spermicidním), injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace a abstinence;
- Mají klinicky významné akutní nebo chronické progresivní nebo nestabilní neurologické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění
- Zapojte dalšího člena domácnosti nebo příbuzného, aby se účastnil studie
- Máte známou alergii na vareniklin
- Jsou jednotlivci, podle názoru výzkumníků, neschopní dodržovat studijní postupy
- Nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
- Podstupují hemodialýzu nebo mají v anamnéze onemocnění ledvin.
Pacienti budou vyloučeni z účasti v části studie týkající se MR spektroskopie, pokud:
- Klaustrofobie
- Anamnéza velkého poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut nebo zlomeninou lebky
- Anamnéza předchozí neurologické příhody (např. epilepsie, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky)
- Implantované kovové předměty (např. kardiostimulátory, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, klouby, tyče nebo destičky)
- Kontraindikace vyšetření MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin
|
Vareniklin je perorální lék s doporučenou dávkou 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, se zvýšením na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 až 7 dnů a poté na udržovací dávku 1 mg dvakrát denně po zbývajících 23 týdnů léčby.
Všichni jedinci dostanou otevřený vareniklin v blistrech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržitá abstinence alkoholu
Časové okno: Dva roky
|
Žádná konzumace alkoholu (ani jeden drink) ve stanoveném časovém intervalu.
To bude výsledek, který si sami řeknou.
|
Dva roky
|
|
Dny těžkého pití
Časové okno: Dva roky
|
Počet dnů pití > 5 nápojů/den pro muže a > 4 nápoje/den pro ženy.
To bude výsledek, který si sami řeknou.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: Dva roky
|
Negativní odpověď na otázku: "Užil jsi nějaký druh tabáku, dokonce i šluk, v posledních 7 dnech."
To bude výsledek, který si sami řeknou, biochemicky potvrzený s oxidem uhelnatým (CO) ve vydechovaném vzduchu < 8 částic na milion (ppm) během fáze medikace.
|
Dva roky
|
|
Dlouhodobá abstinence kouření
Časové okno: Dva roky
|
Samostatně uvedli veškerou abstinenci tabáku od dvou týdnů po cílovém datu ukončení (TQD), což bude během jejich 28denního pobytu v IAP v den 8 terapie vareniklinem. Negativní odpověď na otázku: "Užil jsi nějaký druh tabáku, dokonce i šluk, 7 po sobě jdoucích dnů nebo alespoň jednou týdně ve dvou po sobě jdoucích týdnech od xx/xx/xxxx?" Poznámka: xx/xx/xxxx odpovídá datu dva týdny po cílovém datu ukončení (TQD). Biochemicky potvrzená abstinence při návštěvě, pro kterou je získána prodloužená abstinence. |
Dva roky
|
|
Snášenlivost vareniklinu
Časové okno: Dva roky
|
Snášenlivost bude definována počtem nežádoucích účinků, které pacienti zaznamenali.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- 10-002699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .