Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin og alkohol i indlæggelsesafhængighedsprogram (IAP)

5. marts 2019 opdateret af: Mark Frye, Mayo Clinic

Et 24-ugers Open Label Feasibility-forsøg med vareniclin til alkoholiske cigaretrygere

Den overordnede hypotese for denne forskningslinje er, at vareniclin vil mindske alkoholforbruget og tobaksforbruget og øge antallet af alkohol- og tobaksafholdenheder. For at udforske denne hypotese vil efterforskerne udføre et to-faset studie: 1) et åbent pilotstudie, der undersøger effekten af ​​vareniclin på reduktion af og afholdenhed fra alkohol og tobak; og 2) en valgfri MR-spektroskopi for at undersøge, om glutamat og andre hjernemetabolitter korrelerer med mål for alkoholtrangs sværhedsgrad og/eller efterfølgende vareniclinbehandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at undersøge den potentielle effekt af vareniclin til at reducere alkoholforbruget blandt alkoholafhængige cigaretrygere. Hypotesen for det aktuelle studie er, at 24 ugers vareniclin vil øge alkoholabstinenserne blandt rygere og mindske alkoholforbruget blandt patienter, der får behandling for indlæggelse af afhængighed for alkoholisme. Efterforskerne vil også undersøge, om vareniclin har en gavnlig effekt på tobaksabstinenser i denne population af tobaksbrugere.

Efterforskerne vil udføre et åbent pilotstudie for at bestemme klinisk effekt og anvende neuroimaging-teknikker til at evaluere, hvordan glutamat og andre hjernemetabolitter korrelerer med målinger af alkoholtrangs sværhedsgrad og/eller efterfølgende vareniclinbehandlingsrespons. Efterforskerne vil tilmelde 20 forsøgspersoner, der modtager behandling, i Mayo Clinic Inpatient Addictions Program (IAP) og sammenligne resultaterne med patienter, der deltager i et lignende 6-måneders åbent studie med acamprosat.

De primære mål med denne undersøgelse er:

  1. For at opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​vareniclin (0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7, 1 mg to gange dagligt i de resterende 23 uger) til at øge kontinuerlige alkoholabstinensrater efter 3 og 6 måneder blandt patienter med alkohol- og tobaksafhængighed, som har afsluttet behandling på Mayo Clinic IAP.
  2. For at opnå foreløbige beviser for vareniclins effekt (0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7, 1 mg to gange dagligt i de resterende 23 uger) til at reducere antallet af tunge drikkedage (> 5 drinks/ dag for mænd og > 4 drinks/dag for kvinder) ved 3 og 6 måneder blandt patienter med alkohol- og tobaksafhængighed, som har afsluttet behandling på Mayo Clinic IAP.
  3. For at opnå foreløbige data om baseline og baseline til endepunktsændring i CSF-volumen korrigerede koncentrationer af dorsalt striatal glutamat, glutamat + glutamin og NAA målinger gennem MR-spektroskopi før og efter 30 dages vareniclinbehandling blandt patienter med alkohol- og tobaksafhængighed, som har afsluttet behandling på Mayo Clinic IAP.

Sekundære mål:

  1. For at opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​vareniclin (0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7, 1 mg to gange dagligt i de resterende 23 uger) til at øge 7-dages prævalensen af ​​rygeabstinenser og forlænget rygeafholdenhed ved 3 og 6 måneder blandt patienter med alkohol- og tobaksafhængighed, som har afsluttet behandling på Mayo Clinic IAP.
  2. For at vurdere tolerabiliteten af ​​vareniclin (0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7, 1 mg to gange dagligt i de resterende 23 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emner vil være berettiget til tilmelding, hvis de:

  1. Er > 18 og < 70 år
  2. Er indlagt på det indlagte afhængighedsprogram (IAP) i Generose Building på Saint Marys Hospital
  3. Er blevet diagnosticeret med alkoholafhængighed baseret på DSM-IV-TR kriterier og bekræftet af Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
  4. Ryg mindst 10 cigaretter om dagen i ≥ 6 måneder
  5. Er i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
  6. Er blevet forsynet med, forstået og har underskrevet det informerede samtykke; og
  7. Accepter at identificere sikkerhedspersoner til kontaktformål for at lette opfølgningsaftaler.

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de:

  1. Opfyld DSM-IV kriterier for skizofreni eller anden ikke-affektiv psykotisk lidelse
  2. Har haft psykotiske symptomer inden for den seneste måned
  3. Har en akse I lidelse, der kræver ny farmakoterapi
  4. Har en overvejende akse II lidelse
  5. Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  6. Har startet Naltrexone eller Acamprosate under denne samme IAP-indlæggelse
  7. Har en historie (de seneste 3 måneder) med stofmisbrug (undtagen koffein og marihuana)

  8. Har aktiv suicidalitet målt ved screeningsspørgsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (Posner 2008) beskrevet nedenfor:

    en. "Ja" svar på spørgsmål 1, 2 eller 3 med signifikant intensitetsniveau godkendt som: i. Frekvens: score på 4 eller 5 ii. Varighed: score på 3, 4 eller 5 iii. Styrbarhed: score på 0, 4 eller 5 iv. Afskrækkende midler: score på 0, 4 eller 5 v. Årsager til ideation: score på 1, 2, 3, 4 eller 5 b. "Ja" svar på spørgsmål 4 c. "Ja" svar på spørgsmål 5

  9. Har en historie med medicinsk alvorligt selvmordsforsøg inden for 5 år
  10. Har en historie med større kardiovaskulære hændelser, herunder arytmier, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, akut MI eller koronar angioplastik
  11. Er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, sandsynligvis gravide i medicinfasen og ikke villige til at bruge en pålidelig form for prævention. Pålidelige former for prævention omfatter diafragma eller kondom (med sæddræbende), injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering og afholdenhed;
  12. Har klinisk signifikant akut eller kronisk progressiv eller ustabil neurologisk, lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom
  13. Få et andet husstandsmedlem eller slægtning til at deltage i undersøgelsen
  14. Har en kendt allergi over for vareniclin
  15. Er enkeltpersoner, efter efterforskernes mening, ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  16. Er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  17. Er i hæmodialyse eller har en historie med nyresygdom.

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i MR-spektroskopi-delen af ​​undersøgelsen, hvis de har:

  1. Klaustrofobi
  2. En historie med større hovedtraume med bevidsthedstab > 5 minutter eller kraniebrud
  3. En historie med tidligere neurologisk hændelse (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
  4. Implanterede metalgenstande (f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, metalproteser, led, stænger eller plader)
  5. Kontraindikation til MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Medicin: Vareniclin
Vareniclin er en oral medicin med en anbefalet dosis på 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, stigende til 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, og derefter til vedligeholdelsesdosis på 1 mg to gange dagligt i de resterende 23 ugers behandling. Alle forsøgspersoner vil modtage åbent vareniclin i blisterpakninger.
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig alkoholafholdenhed
Tidsramme: To år
Intet forbrug af alkohol (ikke engang en enkelt drink) i det angivne tidsinterval. Dette vil være et selvrapporteret resultat.
To år
Kraftige drikkedage
Tidsramme: To år
Antal drikkedage > 5 drinks/dag for mænd og > 4 drinks/dag for kvinder. Dette vil være et selvrapporteret resultat.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens Rygeabstinens
Tidsramme: To år
Negativt svar på spørgsmålet: "Har du brugt nogen form for tobak, endda et sug, inden for de seneste 7 dage." Dette vil være et selvrapporteret resultat biokemisk bekræftet med kulilte i udåndingsluften (CO) < 8 dele per million (ppm) under medicineringsfasen.
To år
Langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: To år

Selvrapporterede al tobaksabstinens siden to uger efter target quit date (TQD), som vil være under deres 28-dages ophold i IAP på dag 8 af vareniclinbehandling. Negativt svar på spørgsmålet: "Har du brugt nogen form for tobak, endda et sug, i 7 på hinanden følgende dage eller mindst en gang hver uge i to på hinanden følgende uger siden xx/xx/xxxx?" Bemærk: xx/xx/xxxx svarer til datoen to uger efter den ønskede slutdato (TQD).

Biokemisk bekræftet abstinens ved det besøg, hvor der opnås længerevarende abstinens.
To år
Tolerabilitet af vareniclin
Tidsramme: To år
Tolerabilitet vil blive defineret af antallet af bivirkninger, som patienterne oplever.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-002699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner