Varenikliini ja alkoholi sairaalahoitoon liittyvissä riippuvuuksissa (IAP)
24 viikon avoin varenikliinin toteutettavuuskoe alkoholistien tupakoitsijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia varenikliinin mahdollista tehoa alkoholinkulutuksen vähentämiseen alkoholiriippuvaisten tupakoitsijoiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 24 viikon varenikliini lisää alkoholin raittiutta tupakoitsijoiden keskuudessa ja vähentää alkoholin kulutusta potilailla, jotka saavat laitoshoitoa alkoholismiin. Tutkijat selvittävät myös, onko varenikliinilla suotuisa vaikutus tupakoinnin lopettamiseen tässä tupakankäyttäjien populaatiossa.
Tutkijat suorittavat avoimen pilottitutkimuksen kliinisen tehokkuuden määrittämiseksi ja käyttävät neurokuvantamistekniikoita arvioidakseen, kuinka glutamaatti ja muut aivojen metaboliitit korreloivat alkoholinhimoon ja/tai myöhempään varenikliinihoitovasteeseen. Tutkijat rekisteröivät 20 hoitoa saavaa henkilöä Mayo Clinic Inpatient Addictions Program (IAP) -ohjelmaan ja vertaavat tuloksia potilaisiin, jotka osallistuvat samanlaiseen kuuden kuukauden avoimeen acamprosate-tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Alustavan näytön saamiseksi varenikliinin tehosta (0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7, 1 mg kahdesti päivässä jäljellä olevien 23 viikon ajan) jatkuvan alkoholin raittiuden lisäämiseksi potilailla 3 ja 6 kuukauden kohdalla alkoholi- ja tupakkariippuvaiset, jotka ovat saaneet hoidon Mayo Clinic IAP:ssä.
- Alustavan näytön saamiseksi varenikliinin tehosta (0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7, 1 mg kahdesti päivässä jäljellä olevien 23 viikon ajan) raskaiden juomapäivien määrän vähentämiseksi (> 5 annosta/ päivä miehille ja > 4 juomaa/päivä naisille) 3 ja 6 kuukauden iässä potilailla, joilla on alkoholi- ja tupakkariippuvuus ja jotka ovat saaneet hoidon Mayo Clinic IAP:ssä.
- Alustavien tietojen saamiseksi aivojuovion tilavuuden korjattujen dorsaalisen striataalisen glutamaatti-, glutamaatti + glutamiini- ja NAA-mittausten lähtötilanteen ja loppupisteen muutoksesta MR-spektroskopian avulla ennen ja jälkeen 30 päivän varenikliinihoidon potilailla, joilla on alkoholi- ja tupakkariippuvuus ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun. hoito Mayo Clinic IAP:ssa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Alustavan näytön saamiseksi varenikliinin tehokkuudesta (0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7, 1 mg kahdesti päivässä jäljellä olevien 23 viikon ajan) 7 päivän pisteen levinneisyyden lisäämiseksi tupakoinnin lopettamisesta ja pitkittyneestä tupakoinnin pidättäytyminen 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on alkoholi- ja tupakkariippuvuus ja jotka ovat saaneet hoidon Mayo Clinic IAP:ssä.
- Varenikliinin siedettävyyden arvioimiseksi (0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7, 1 mg kahdesti päivässä jäljellä olevien 23 viikon ajan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aiheet ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he:
- Ovat > 18 ja < 70 vuotta
- Otetaan sairaalahoitoon (IAP) Generose-rakennuksessa Saint Marys Hospitalissa
- Sinulla on diagnosoitu alkoholiriippuvuus DSM-IV-TR-kriteerien perusteella ja vahvistettu Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM) -tutkimuksessa.
- Polta vähintään 10 savuketta/päivä ≥ 6 kuukauden ajan
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- heille on toimitettu tietoinen suostumus, se on ymmärtänyt ja allekirjoittanut; ja
- Sovi tunnistamaan vakuuden henkilöitä yhteydenpitoa varten seurantatapaamisten helpottamiseksi.
Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos he:
- Täytä skitsofrenian tai muun ei-affektiivisen psykoottisen häiriön DSM-IV-kriteerit
- Sinulla on ollut psykoottisia oireita viimeisen kuukauden aikana
- Sinulla on Axis I -häiriö, joka vaatii uutta lääkehoitoa
- Sinulla on hallitseva akselin II häiriö
- on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- olet aloittanut Naltrexone- tai Acamprosate-valmisteen saman IAP-hoidon aikana
- sinulla on (viimeiset 3 kuukautta) huumeiden väärinkäyttöä (pois lukien kofeiini ja marihuana)
Aktiivista itsemurhaa mitataan seulontakysymyksillä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikosta (Posner 2008), joka on kuvattu alla:
a. "Kyllä" vastaus kysymyksiin 1, 2 tai 3 merkittävällä intensiteetillä, joka on hyväksytty seuraavasti: i. Taajuus: pisteet 4 tai 5 ii. Kesto: pisteet 3, 4 tai 5 iii. Hallittavuus: pisteet 0, 4 tai 5 iv. Pelotteet: pisteet 0, 4 tai 5 v. Ideaation syyt: pisteet 1, 2, 3, 4 tai 5 b. "Kyllä" vastaus kysymykseen 4 c. "Kyllä" vastaus kysymykseen 5
- Sinulla on ollut lääketieteellisesti vakava itsemurhayritys viiden vuoden sisällä
- sinulla on ollut merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia
- olet raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi, todennäköisesti tulla raskaaksi lääkitysvaiheen aikana eivätkä halua käyttää luotettavaa ehkäisyä. Luotettaviin ehkäisymuotoihin kuuluvat diafragma tai kondomi (jossa on siittiöitä tuhoava), injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi ja pidättäytyminen;
- sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen etenevä tai epästabiili neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairaus
- Ota toinen kotitalouden jäsen tai sukulainen osallistumaan tutkimukseen
- Sinulla on tunnettu allergia varenikliinille
- Eivätkö yksilöt tutkijoiden mielestä pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä?
- Eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta englanniksi
- olet hemodialyysihoidossa tai sinulla on ollut munuaissairaus.
Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tutkimuksen MR-spektroskopiaosaan, jos heillä on:
- Klaustrofobia
- Aiempi vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 5 minuuttia tai kallonmurtuma
- Aiemmat neurologiset tapahtumat (esim. epilepsia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Istutetut metalliesineet (esim. sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, nivelet, tangot tai levyt)
- MRI-skannauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini
|
Varenikliini on suun kautta otettava lääkitys, jonka suositeltu annos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, nostetaan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivinä 4–7 ja sitten ylläpitoannokseen 1 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevien 23 hoitoviikon ajan.
Kaikki tutkittavat saavat avoimen varenikliinin läpipainopakkauksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ei alkoholin käyttöä (ei edes yhtä juomaa) määritellyn ajanjakson aikana.
Tämä on itseraportoitu tulos.
|
Kaksi vuotta
|
|
Raskaat juomapäivät
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Juomapäivien määrä > 5 juomaa/päivä miehillä ja > 4 juomaa/vrk naisilla.
Tämä on itseraportoitu tulos.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kielteinen vastaus kysymykseen: "Oletko käyttänyt minkäänlaista tupakkaa, vaikka tupakkaa, viimeisen 7 päivän aikana."
Tämä on itse ilmoittama tulos, joka on biokemiallisesti vahvistettu uloshengitetyn ilman hiilimonoksidilla (CO) < 8 miljoonasosaa (ppm) lääkitysvaiheen aikana.
|
Kaksi vuotta
|
|
Pitkäaikainen tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ilmoittivat itse kaiken tupakasta pidättäytymisen kahden viikon ajan tavoite lopetuspäivän (TQD) jälkeen, joka on heidän 28 päivän oleskelunsa aikana IAP:ssä varenikliinihoidon 8. päivänä. Kielteinen vastaus kysymykseen: "Oletko käyttänyt minkä tahansa tyyppistä tupakkaa, vaikka tupakkaa, 7 peräkkäisenä päivänä tai vähintään kerran viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan xx/xx/xxxx jälkeen?" Huomautus: xx/xx/xxxx vastaa päivämäärää, joka on kaksi viikkoa tavoite lopetuspäivän (TQD) jälkeen. Biokemiallisesti varmistettu raittius käynnillä, jolle saavutetaan pitkittynyt raittius. |
Kaksi vuotta
|
|
Varenikliinin siedettävyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Siedettävyys määräytyy potilaiden kokemien haittatapahtumien lukumäärän mukaan.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-002699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .