Программа «Варениклин и алкоголь при стационарной зависимости» (IAP)
24-недельное открытое технико-экономическое обоснование варениклина для курильщиков сигарет с алкоголизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого предложения является изучение потенциальной эффективности варениклина для снижения потребления алкоголя среди курильщиков сигарет с алкогольной зависимостью. Гипотеза текущего исследования заключается в том, что варениклин в течение 24 недель повысит уровень воздержания от алкоголя среди курильщиков и снизит потребление алкоголя среди пациентов, получающих стационарное лечение от алкоголизма. Исследователи также изучат, оказывает ли варениклин положительное влияние на уровень воздержания от табака в этой группе потребителей табака.
Исследователи проведут открытое пилотное исследование, чтобы определить клиническую эффективность и использовать методы нейровизуализации, чтобы оценить, как глутамат и другие метаболиты мозга коррелируют с показателями тяжести тяги к алкоголю и/или последующей реакцией на лечение варениклином. Исследователи зачислят 20 субъектов, получающих лечение в Программу стационарной зависимости клиники Майо (IAP), и сравнит результаты с пациентами, участвующими в аналогичном 6-месячном открытом исследовании акампросата.
Основные цели этого исследования:
- Получить предварительные данные об эффективности варениклина (0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней, 1 мг 2 раза в сутки в течение оставшихся 23 недель) для повышения показателей непрерывного воздержания от алкоголя через 3 и 6 месяцев среди пациентов. с алкогольной и табачной зависимостью, прошедшие курс лечения в ИАП Клиники Майо.
- Получить предварительные данные об эффективности варениклина (0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, 0,5 мг 2 раза в сутки в дни 4-7, 1 мг 2 раза в сутки в течение оставшихся 23 недель) для уменьшения количества дней, в течение которых человек пьет (> 5 порций/дней). день для мужчин и > 4 порций/день для женщин) в 3 и 6 месяцев среди пациентов с алкогольной и табачной зависимостью, завершивших лечение в клинике Мейо IAP.
- Для получения предварительных данных об исходном и исходном уровне до конечной точки изменения объема спинномозговой жидкости с поправкой на концентрацию глутамата в дорсальном полосатом теле, глутамат + глутамин и показатели NAA с помощью МР-спектроскопии до и после 30 дней лечения варениклином среди пациентов с алкогольной и табачной зависимостью, завершивших курс лечения. лечение в клинике Майо IAP.
Второстепенные цели:
- Получить предварительные данные об эффективности варениклина (0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней, 1 мг 2 раза в сутки в течение оставшихся 23 недель) в отношении повышения 7-дневной точечной распространенности показателей воздержания от курения и продолжительного курения. воздержание от курения через 3 и 6 мес у больных алкогольной и табачной зависимостью, завершивших лечение в ИАП Клиники Майо.
- Оценить переносимость варениклина (0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней, 1 мг 2 раза в сутки в течение оставшихся 23 недель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Субъекты будут иметь право на зачисление, если они:
- Возраст > 18 и < 70 лет
- Допущены к программе стационарной зависимости (IAP) в здании Generose в больнице Святой Марии.
- У вас была диагностирована алкогольная зависимость на основании критериев DSM-IV-TR и подтверждена интервью Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
- Курите не менее 10 сигарет в день в течение ≥ 6 месяцев.
- Способны в полной мере участвовать во всех аспектах исследования
- Получили, поняли и подписали информированное согласие; и
- Согласитесь определить сопутствующих лиц для контактов, чтобы облегчить последующие встречи.
Пациенты будут исключены из участия, если они:
- Соответствовать критериям DSM-IV шизофрении или другого неаффективного психотического расстройства
- Имели психотические симптомы в течение последнего месяца
- Имеют расстройство Оси I, требующее новой фармакотерапии
- Имеют преобладающее расстройство оси II
- Принимали исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации
- Начали налтрексон или акампросат во время этого же поступления в IAP
- Иметь историю (последние 3 месяца) злоупотребления наркотиками (за исключением кофеина и марихуаны)
Иметь активную склонность к суициду, измеренную с помощью скрининговых вопросов из Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) (Posner 2008), изложенной ниже:
а. Ответ «Да» на вопросы 1, 2 или 3 со значительным уровнем интенсивности подтверждается как: i. Частота: 4 или 5 баллов ii. Продолжительность: 3, 4 или 5 баллов iii. Управляемость: оценка 0, 4 или 5 iv. Сдерживающие факторы: 0, 4 или 5 баллов v. Причины идеи: 1, 2, 3, 4 или 5 баллов b. Ответ «Да» на вопрос 4 c. «Да» ответ на вопрос 5
- Иметь в анамнезе серьезную с медицинской точки зрения попытку самоубийства в течение 5 лет.
- Иметь в анамнезе какие-либо серьезные сердечно-сосудистые события, включая аритмии, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, острый ИМ или коронарную ангиопластику
- Беременные, кормящие грудью или способные к деторождению, которые могут забеременеть во время фазы приема лекарств и не желают использовать надежную форму контрацепции. Надежные формы контрацепции включают диафрагму или презерватив (со спермицидным действием), инъекции, внутриматочную спираль [ВМС], хирургическую стерилизацию и воздержание;
- Имеют клинически значимые острые или хронические прогрессирующие или нестабильные неврологические, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, респираторные или метаболические заболевания.
- Попросите другого члена семьи или родственника принять участие в исследовании.
- Имейте известную аллергию на варениклин
- Являются ли лица, по мнению исследователей, неспособными соблюдать процедуры исследования?
- Не могут предоставить письменное информированное согласие на английском языке
- Находится на гемодиализе или имеет заболевание почек в анамнезе.
Пациенты будут исключены из участия в части исследования, посвященной МР-спектроскопии, если у них есть:
- Клаустрофобия
- В анамнезе серьезная травма головы с потерей сознания > 5 минут или перелом черепа
- История предшествующих неврологических событий (например, эпилепсия, инсульт, транзиторная ишемическая атака)
- Имплантированные металлические предметы (например, кардиостимуляторы, клипсы для аневризм, металлические протезы, суставы, стержни или пластины)
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варениклин
|
Варениклин — пероральный препарат с рекомендуемой дозой 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней с увеличением до 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4–7 дней, а затем до поддерживающей дозы 1 мг 2 раза в сутки в течение оставшихся 23 недель лечения.
Все субъекты получат открытое введение варениклина в блистерной упаковке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное воздержание от алкоголя
Временное ограничение: Два года
|
Не употреблять алкоголь (даже ни одной порции) в течение указанного промежутка времени.
Это будет самоотчетный результат.
|
Два года
|
|
Дни сильного пьянства
Временное ограничение: Два года
|
Количество дней употребления алкоголя > 5 порций в день для мужчин и > 4 порций в день для женщин.
Это будет самоотчетный результат.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневный точечный отказ от курения
Временное ограничение: Два года
|
Отрицательный ответ на вопрос «Употребляли ли Вы какой-либо вид табака, даже затяжку, за последние 7 дней».
Это будет результат, о котором сообщают сами пациенты и который биохимически подтвержден при концентрации моноксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе < 8 частей на миллион (ppm) во время фазы приема лекарств.
|
Два года
|
|
Длительное воздержание от курения
Временное ограничение: Два года
|
Самостоятельно сообщили о полном воздержании от табака в течение двух недель после целевой даты прекращения курения (TQD), которая будет в течение 28-дневного пребывания в IAP на 8-й день терапии варениклином. Отрицательный ответ на вопрос: «Употребляли ли вы какой-либо вид табака, даже затяжку, в течение 7 дней подряд или хотя бы раз в неделю в течение двух недель подряд с хх/хх/хххх?» Примечание: xx/xx/xxxx соответствует дате через две недели после целевой даты отказа от курения (TQD). Биохимически подтвержденная абстиненция при посещении, для которой достигается пролонгированная абстиненция. |
Два года
|
|
Переносимость варениклина
Временное ограничение: Два года
|
Переносимость будет определяться количеством нежелательных явлений, которые наблюдались у пациентов.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-002699
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .