Vareniclina e alcol nel programma per le dipendenze ospedaliere (IAP)
Una prova di fattibilità in aperto di 24 settimane di vareniclina per fumatori di sigarette alcoliche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è esplorare la potenziale efficacia della vareniclina per ridurre il consumo di alcol tra i fumatori di sigarette alcol-dipendenti. L'ipotesi per il presente studio è che 24 settimane di vareniclina aumenteranno i tassi di astinenza da alcol tra i fumatori e ridurranno il consumo di alcol tra i pazienti che ricevono un trattamento di dipendenza da alcolismo. I ricercatori esploreranno anche se la vareniclina ha un effetto benefico sui tassi di astinenza dal tabacco in questa popolazione di consumatori di tabacco.
I ricercatori condurranno uno studio pilota in aperto per determinare l'efficacia clinica e impiegheranno tecniche di neuroimaging per valutare in che modo il glutammato e altri metaboliti cerebrali sono correlati alle misure della gravità del desiderio di alcol e/o alla successiva risposta al trattamento con vareniclina. Gli investigatori arruoleranno 20 soggetti che ricevono un trattamento nel programma per le dipendenze ospedaliere della Mayo Clinic (IAP) e confronteranno i risultati con i pazienti che partecipano a uno studio in aperto di 6 mesi simile sull'acamprosato.
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Per ottenere prove preliminari dell'efficacia della vareniclina (0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7, 1 mg due volte al giorno per le restanti 23 settimane) per aumentare i tassi di astinenza alcolica continua a 3 e 6 mesi tra i pazienti con dipendenza da alcol e tabacco che hanno completato il trattamento presso la Mayo Clinic IAP.
- Per ottenere prove preliminari dell'efficacia della vareniclina (0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7, 1 mg due volte al giorno per le restanti 23 settimane) per ridurre il numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (> 5 drink/ giorno per gli uomini e > 4 drink/giorno per le donne) a 3 e 6 mesi tra i pazienti con dipendenza da alcol e tabacco che hanno completato il trattamento presso la Mayo Clinic IAP.
- Per ottenere dati preliminari sulla variazione basale e dal basale all'endpoint delle concentrazioni corrette per il volume del liquido cerebrospinale delle misure di glutammato striatale dorsale, glutammato + glutammina e NAA attraverso la spettroscopia RM prima e dopo 30 giorni di trattamento con vareniclina tra i pazienti con dipendenza da alcol e tabacco che hanno completato trattamento presso la Mayo Clinic IAP.
Obiettivi secondari:
- Per ottenere prove preliminari dell'efficacia della vareniclina (0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7, 1 mg due volte al giorno per le restanti 23 settimane) per aumentare i tassi di astinenza dal fumo a 7 giorni di prevalenza puntuale e prolungata astinenza dal fumo a 3 e 6 mesi tra i pazienti con dipendenza da alcol e tabacco che hanno completato il trattamento presso la Mayo Clinic IAP.
- Valutare la tollerabilità della vareniclina (0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7, 1 mg due volte al giorno per le restanti 23 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Saranno idonei all'iscrizione i soggetti che:
- Hanno > 18 e < 70 anni di età
- Sono ammessi al programma di dipendenza ospedaliera (IAP) nell'edificio Generose del Saint Marys Hospital
- È stata diagnosticata dipendenza da alcol sulla base dei criteri DSM-IV-TR e confermata da Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders (PRISM)
- Fumare almeno 10 sigarette al giorno per ≥ 6 mesi
- Sono in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
- Aver ricevuto, compreso e firmato il consenso informato; E
- Accettare di identificare le persone collaterali a scopo di contatto per facilitare gli appuntamenti di follow-up.
Saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti che:
- Soddisfare i criteri DSM-IV della schizofrenia o di altri disturbi psicotici non affettivi
- Ha avuto sintomi psicotici nell'ultimo mese
- Avere un disturbo di Asse I che richiede una nuova farmacoterapia
- Avere un disturbo predominante di Asse II
- Aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Ho iniziato Naltrexone o Acamprosate durante questa stessa ammissione IAP
- Avere una storia (negli ultimi 3 mesi) di abuso di droghe (escluse caffeina e marijuana)
Avere suicidalità attiva misurata dalle domande di screening della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (Posner 2008) descritta di seguito:
UN. Risposta "Sì" alle domande 1, 2 o 3 con un livello di intensità significativo approvato come: i. Frequenza: punteggio di 4 o 5 ii. Durata: punteggio di 3, 4 o 5 iii. Controllabilità: punteggio di 0, 4 o 5 iv. Deterrenti: punteggio di 0, 4 o 5 v. Motivi dell'ideazione: punteggio di 1, 2, 3, 4 o 5 b. "Sì" risposta alla domanda 4 c. Risposta "Sì" alla domanda 5
- Avere una storia di tentativo di suicidio clinicamente grave entro 5 anni
- Avere una storia di eventi cardiovascolari maggiori tra cui aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, IM acuto o angioplastica coronarica
- Sono incinte, in allattamento o in età fertile, con probabilità di rimanere incinta durante la fase del trattamento e non disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione. Forme affidabili di contraccezione includono diaframma o preservativo (con spermicida), iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica e astinenza;
- Avere una malattia neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria o metabolica acuta o cronica clinicamente significativa progressiva o instabile
- Chiedi a un altro membro della famiglia o parente di partecipare allo studio
- Avere un'allergia nota alla vareniclina
- Le persone, secondo l'opinione dei ricercatori, non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
- Non sono in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese
- Sono in emodialisi o hanno una storia di malattia renale.
I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione alla parte di spettroscopia RM dello studio se hanno:
- Claustrofobia
- Una storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti o frattura del cranio
- Una storia di precedente evento neurologico (ad esempio, epilessia, ictus, attacco ischemico transitorio)
- Oggetti metallici impiantati (ad es. pacemaker, clip per aneurismi, protesi metalliche, articolazioni, aste o placche)
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vareniclina
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Vareniclina è un farmaco orale con un dosaggio raccomandato di 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, aumentando a 0,5 mg due volte al giorno per i giorni da 4 a 7, e poi alla dose di mantenimento di 1 mg due volte al giorno per le restanti 23 settimane di trattamento.
Tutti i soggetti riceveranno vareniclina in aperto in blister.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza alcolica continua
Lasso di tempo: Due anni
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Nessun consumo di alcol (nemmeno una singola bevanda) durante l'intervallo di tempo specificato.
Questo sarà un risultato auto-segnalato.
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Due anni
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Giorni di bevute pesanti
Lasso di tempo: Due anni
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Numero di giorni in cui beve > 5 bicchieri/giorno per gli uomini e > 4 bicchieri/giorno per le donne.
Questo sarà un risultato auto-segnalato.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Due anni
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Risposta negativa alla domanda: "Hai usato qualsiasi tipo di tabacco, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni".
Questo sarà un risultato auto-riferito confermato biochimicamente con monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata <8 parti per milione (ppm) durante la fase di trattamento.
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Due anni
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Astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Due anni
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Auto-riferita l'astinenza totale dal tabacco da due settimane dopo la data di fine obiettivo (TQD) che sarà durante la loro permanenza di 28 giorni nello IAP il giorno 8 della terapia con vareniclina. Risposta negativa alla domanda "Hai usato qualsiasi tipo di tabacco, anche una boccata, per 7 giorni consecutivi o almeno una volta alla settimana per due settimane consecutive dal xx/xx/xxxx?" Nota: xx/xx/xxxx corrisponde alla data due settimane dopo la data obiettivo di cessazione (TQD). Astinenza confermata biochimicamente alla visita per la quale si ottiene l'astinenza prolungata. |
Due anni
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Tollerabilità della vareniclina
Lasso di tempo: Due anni
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La tollerabilità sarà definita dal numero di eventi avversi sperimentati dai pazienti.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-002699
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