転移性神経内分泌腫瘍患者における MK-2206 の研究 (NET)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に中程度から高分化型の転移性または切除不能なカルチノイドまたは島細胞腫瘍が確認された患者。
• 患者には、CT または MRI 画像で 20 mm 以上の測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
• ソマトスタチン類似体による治療を受けている患者は参加資格があるが、少なくとも 3 か月間安定した用量を服用し、その期間中に腫瘍縮小の証拠がないことが必要である。
• インフォームドコンセントに署名した日の患者の年齢が18歳以上。
• 患者のパフォーマンス ステータスは ECOG パフォーマンス スケールで 0 ～ 1 です。
• 以下の検査値が示すように、患者は適切な臓器機能を持っています。
• 好中球絶対数（ANC）≧1,500/mcL
• 血小板 ≥100,000/mcL
• ヘモグロビン ≥9 g/dL
• 血清クレアチニンが正常値（ULN）の上限の 2 倍以下、または CrCl の計算値が 60 mL/ 分以上（クレアチニン レベルが ULN の 2 倍以上の患者のみ）。 患者は透析を受けていない可能性がある
• 血清総ビリルビンがULNの1.5倍以下
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ ULN の 5 倍
• HgbA1c ≤ 8%
• 空腹時血糖値 ≤120 mg/dl
• クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 法によって計算する必要があります。絶食とは、経口摂取を行わずに少なくとも 4 時間と定義されます。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意しました。
• 以前の局所療法（例： 化学塞栓術またはブラント塞栓術）は、研究開始前に 6 週間または 5 倍の半減期を超えて完了した場合に許可されます。 研究参加前に局所療法を受けた患者については、塞栓領域が塞栓領域のみである場合には、研究参加前に塞栓領域内または塞栓領域外、またはその両方で測定可能な疾患の増殖が記録されていなければなりません。測定可能な病気。
• 過去の化学療法、放射線療法、および/または生物学的療法（治験薬を含む）は、治験参加の4週間以上前に完了した場合に許可されます（最後のレジメンにベバシズマブ、BCNUまたはマイトマイシンCが含まれている場合は6週間以上、最後の投与から6週間以上）。放射線療法または放射性医薬品の。
• 患者は現在治癒手術が可能な疾患を患っていてはなりません。 事前の手術は研究参加の少なくとも6週間前に許可されます。
• 真性糖尿病患者は研究参加の資格があるが、プロトコール治療の開始から 2 週間以内にヘモグロビン A1c <8.0% と定義される糖尿病がコントロールされている必要がある。

除外基準:

• 患者には、グレード 1 またはグレード 0 に解消されていない以前の治療による毒性があります。
• 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎を有する患者は除外される。 ただし、一連の治療を完了したCNS転移患者は、次のように定義されるように、参加前1か月間臨床的に安定している場合に限り、研究の対象となる：(1) CNS転移の新規または拡大の証拠がない(2) ステロイドを使用していない周囲の脳浮腫を最小限に抑えるために使用されます。
• 患者は過去 3 年間、既知のカルチノイドまたは膵島細胞腫瘍以外に転移の可能性がある活動性悪性腫瘍を患っている。
• 患者は治験薬（MK-2206）の成分またはその類似体に対して既知の過敏症を有しており、抗ヒスタミン薬やステロイドの前投薬では治療できない。
• 患者には次のような症状がありますが、これに限定されません。
• 症候性うっ血性心不全
• 不安定狭心症
• 重篤な不整脈
• 過去6か月間の心筋梗塞の病歴または現在の証拠、および/または治療担当医師の意見では異常である現在のECGトレース
• QTc 延長 >450 ミリ秒 (Bazett の式)
• 臨床的に重大な徐脈（HR <50）の証拠がある患者、または洞不全症候群、第2度房室ブロック（Mobitz Type 2）などの臨床的に重大な徐脈の病歴がある患者。
• コントロールされていない高血圧症（つまり、SiBP 160/90 mHg）の患者。 降圧薬で管理されている患者は研究に参加することが許可されます。
• 低カリウム血症の重大なリスクがある患者（例：高用量の利尿薬を服用している患者、または再発性の下痢のある患者）
• 患者は、コントロールが不十分な既知の糖尿病患者である（HBAc>8%）
• 患者は、研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが患者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の病歴または現在の証拠を持っている、治療する調査官の意見では。
• 患者は、治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている。
• 患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、違法薬物の常用者（「娯楽目的の使用」を含む）であるか、最近（過去 1 年以内）の薬物乱用またはアルコール乱用歴がある。
• 患者は妊娠中または授乳中であるか、予測される研究期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。
• 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
• 患者は C 型肝炎または活動性 A 型肝炎または B 型肝炎の既知の病歴を持っています。
• 患者には症候性の腹水または胸水がある。 これらの症状の治療後に臨床的に安定している患者が適格です。
• 患者はアフィニトール、シロリムス、テムシロリムスなどの mTOR 阻害剤による治療歴がある。