전이성 신경내분비종양(NET) 환자에서 MK-2206에 대한 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 중등도에서 잘 분화된 전이성 또는 절제 불가능한 유암종 또는 섬세포 종양이 확인된 환자.
• 환자에게 CT 또는 MRI 영상에서 20 mm 이상의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• 소마토스타틴 유사체로 치료 중인 환자는 참가 자격이 있지만 해당 기간 동안 종양 수축의 증거 없이 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 환자.
• 환자는 ECOG 수행도 척도에서 수행도 상태가 0-1입니다.
• 환자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
• 절대호중구수(ANC)≥1,500/mcL
• 혈소판 ≥100,000/mcL
• 헤모글로빈 ≥9g/dL
• 혈청 크레아티닌 ≤2배 정상 상한치(ULN)/ 또는 계산된 CrCl ≥60mL/분(크레아티닌 수치가 ULN의 ≥2배인 환자만 해당). 환자는 투석 중이 아닐 수 있습니다.
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ULN의 5배 이하
• HgbA1c ≤ 8%
• 공복 혈당 ≤120 mg/dl
• 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 방법으로 계산해야 합니다. 단식은 경구 섭취 없이 최소 4시간 동안 정의됩니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의했습니다.
• 이전 국소 요법(예: 화학색전술 또는 무자극 색전술)은 연구 시작 전 > 6주 또는 5X 반감기를 완료한 경우 허용됩니다. 연구 참여 이전에 국소 치료를 받은 환자의 경우, 색전술 분야가 색전술 분야의 유일한 부위인 경우 연구 참여 이전에 색전술 분야 내 또는 색전술 분야 외부에서 측정 가능한 질병의 문서화된 성장이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병.
• 이전 화학요법, 방사선요법 및/또는 연구용 제제를 포함한 생물학적 요법은 연구 시작 4주 이전에 완료된 경우 허용됩니다(마지막 요법에 베바시주맙, BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 > 6주 및 마지막 용량으로부터 > 6주 방사선 요법 또는 방사성 의약품.
• 환자는 현재 치유 수술이 가능한 질병이 없어야 합니다. 사전 수술은 연구 시작 최소 6주 전에 허용됩니다.
• 진성 당뇨병 환자는 연구 참여 자격이 있지만 프로토콜 요법 시작 2주 이내에 헤모글로빈 A1c < 8.0%로 정의된 조절된 당뇨병이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 1등급 또는 0등급으로 해결되지 않은 이전 요법의 독성이 있습니다.
• 활동성 CNS 전이가 있는 환자 및/또는 암종성 수막염은 제외됩니다. 그러나 치료 과정을 완료한 CNS 전이가 있는 환자는 다음과 같이 정의된 등록 전 1개월 동안 임상적으로 안정적이면 연구에 적합합니다. 주변 뇌부종을 최소화하기 위해 사용됩니다.
• 환자는 지난 3년 동안 알려진 카르시노이드 또는 도세포 종양 이외의 전이 가능성이 있는 활동성 악성 종양이 있습니다.
• 환자는 연구 약물(MK-2206)의 성분 또는 항히스타민제 및 스테로이드를 사용한 전처치로 치료할 수 없는 유사체에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 환자에게 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태가 있습니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증
• 심각한 심장 부정맥
• 지난 6개월 동안의 심근 경색의 병력 또는 현재 증거 및/또는 치료 조사자의 의견에 비정상적인 현재 ECG 추적
• QTc 연장 >450msec(Bazett의 공식)
• 임상적으로 유의한 서맥(HR <50)의 증거가 있거나, 부비동 증후군, 2도 방실 차단(Mobitz Type 2)과 같은 임상적으로 유의한 서맥의 병력이 있는 환자.
• 조절되지 않는 고혈압 환자(즉, 160/90 mHg SiBP). 항고혈압 약물로 조절되는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 저칼륨혈증에 대한 상당한 위험이 있는 환자(예: 고용량 이뇨제 또는 재발성 설사가 있는 환자)
• 환자는 잘 조절되지 않는 알려진 당뇨병 환자입니다(HBAc>8%).
• 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. , 치료 조사자의 의견.
• 환자는 임상시험 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물의 정규 사용자(-기분전환용 사용 포함)이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 환자는 C형 간염 또는 활동성 A형 또는 B형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
• 환자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다. 이러한 상태에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
• 환자는 afinitor, sirolimus 또는 temsirolimus와 같은 mTOR 억제제로 사전 치료를 받았습니다.