進行性固形腫瘍におけるBIBW 2992（アファチニブ）とペメトレキセドの併用
2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBW 2992 進行性固形腫瘍における第 I 相ペメトレキセドとの併用療法
この第 I 相試験では、進行固形がん患者を対象に 21 日サイクルで投与される標準用量のペメトレキセド (500mg/m2) と組み合わせた BIBW 2992 の安全性を調査します。 BIBW 2992 は 2 つの異なる投与スケジュールで投与されます。 21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に投与し、1 日目から 6 日目に投与します。
BIBW 2992 を含む上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR TKI) の使用は、非小細胞肺癌 (NSCLC) を含む固形腫瘍における有効性を実証しています。 さらに、ペメトレキセドは有効性が証明されており、腺癌を有する二次治療の NSCLC 患者における単剤化学療法として承認されています。 この試験から得られたデータにより、ペメトレキセドとの併用療法において進行がん患者にBIBW 2992を安全に投与できるかどうかについての結論が得られることになる。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスは0-2。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 固形腫瘍における反応評価基準 1.1 基準に従って測定可能な疾患。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -治療開始前の過去28日以内に治験薬による治療を受けている
- 以前の治療法から臨床的に重大な毒性が持続している
- 葉酸およびビタミンB12のサプリメントを摂取したくない、または摂取できない患者
- 活動性脳転移
- 過去3年以内に診断されたその他の活動性悪性腫瘍
- 治験要件の遵守を制限する併発疾患
- ペメトレキセドの処方情報に従って非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の併用投与を中断できない、または中断したくない患者
- BIBW 2992による以前の治療を受けた患者
- 心エコー図またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による左心室機能が施設の正常下限値を下回っている
- 絶対好中球数（ANC）が1,500/mm3未満
- 血小板数が100,000/mm3未満
- ヘモグロビン90g/L以下
- 総ビリルビンが26μmol/L未満
- 2.5 X ULNを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）。ただし、最大5 X ULNが許容される既知の肝転移の場合を除く。
- 133μmol/Lを超える血清クレアチニンレベルおよび/または45 ml/分未満のクレアチニンクリアランス（測定または計算）
- 病歴または最近の胃腸出血、閉塞または穿孔、または吸収不良症候群があり、BIBW 2992 を口から丸ごと飲み込むことができなければなりません。
- 間質性肺疾患の病歴
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用することに消極的な女性および男性
- 妊娠中または授乳中
- 進行中のアルコールまたは薬物乱用が既知または疑われている
- プロトコールを遵守できない患者
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) と診断されている。
- 治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBW 2992 低用量
患者は低用量錠剤BIBW 2992を毎日経口投与され、21日サイクルの1日目にペメトレキセド500mg/m^2を投与される
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患者は21日サイクルの1日目に低用量のBIBW 2992を毎日経口投与される
21日周期の1日目に静脈内投与
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実験的：BIBW 2992 中用量
患者は中用量のBIBW 2992を毎日経口投与され、21日サイクルの1日目にペメトレキセド500mg/m^2を投与される
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21日周期の1日目に静脈内投与
患者は21日サイクルの1日目に中用量のBIBW 2992を毎日経口投与される
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実験的：BIBW 2992 高用量
患者は高用量のBIBW 2992を毎日経口投与され、21日サイクルの1日目にペメトレキセド500mg/m^2を投与される
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21日周期の1日目に静脈内投与
患者は21日サイクルの1日目に高用量のBIBW 2992を毎日経口投与される
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実験的：BIBW 2992 低用量 6 日
患者は低用量のBIBW 2992を1～6日目に毎日経口投与され、さらに21日サイクルの1日目にペメトレキセド500mg/m^2が投与される
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21日周期の1日目に静脈内投与
患者は、21日サイクルの1日目の1日目から6日目まで、低用量のBIBW 2992を毎日経口投与される
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実験的：BIBW 2992 中用量 6 日分
患者は、1～6日目に毎日中型BIBW 2992経口投与を受け、さらに21日サイクルの1日目にペメトレキセド500mg/m^2を投与される
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21日周期の1日目に静脈内投与
患者は21日サイクルの1日目から6日目まで毎日中用量のBIBW 2992を経口投与される
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実験的：BIBW 2992 高用量 6 日
患者は高用量のBIBW 2992を1～6日目に毎日経口投与され、さらに21日サイクルの1日目にペメトレキセド500mg/m^2を投与される
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21日周期の1日目に静脈内投与
患者は21日サイクルのうちの1日目、1日目から6日目まで毎日高用量のBIBW 2992を経口投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療コース、治療セット中の治験責任医師が定義した用量制限毒性 (DLT)
時間枠：DLT は最初のサイクル (1 ～ 21 日目) 中に評価されました。
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標準的な確立されたペメトレキセド用量 (500 mg/m2) と組み合わせた 2 つの異なる用量スケジュールでのアファチニブの最大耐用量 (MTD) を決定するための、最初の治療コース中の DLT の発生。
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DLT は最初のサイクル (1 ～ 21 日目) 中に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての治療コース、治療セット中の治験責任医師が定義した用量制限毒性 (DLT)
時間枠：DLT は治療のすべてのサイクル中に評価されました
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標準的な確立されたペメトレキセド用量（500 mg/m2）と組み合わせた、2 つの異なる用量スケジュールでのアファチニブによる治療の全コース中の DLT の発生。
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DLT は治療のすべてのサイクル中に評価されました
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客観的応答 (OR)
時間枠：48週目までは6週間ごと、48週目以降は進行するまで12週間ごと
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客観的奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って完全奏効または部分奏効として定義されます。 完全奏効（CR）：すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化。部分応答 (PR): 標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少。進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、LD の合計が少なくとも 5 ミリメートル増加する。安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 |
48週目までは6週間ごと、48週目以降は進行するまで12週間ごと
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疾病管理
時間枠：48週目までは6週間ごと、48週目以降は進行するまで12週間ごと
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疾患制御は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患として定義されます。
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48週目までは6週間ごと、48週目以降は進行するまで12週間ごと
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週目までは6週間ごと、48週目以降は進行するまで12週間ごと
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PFSは、最初の治療から腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST バージョン 1.1 基準に従って評価されました。
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48週目までは6週間ごと、48週目以降は進行するまで12週間ごと
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腫瘍の縮小
時間枠：48週目までは6週間ごと、48週目以降は進行するまで12週間ごと
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腫瘍縮小は、標的病変の最長直径の合計におけるベースラインからの最大減少率として定義されます。
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48週目までは6週間ごと、48週目以降は進行するまで12週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
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