Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIBW 2992 (Afatinib) i kombination med pemetrexed i avancerade solida tumörer

3 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

BIBW 2992 Fas I kombination med pemetrexed i avancerade solida tumörer

Denna fas I-studie kommer att undersöka säkerheten för BIBW 2992 i kombination med standarddos pemetrexed (500 mg/m2) givet på en 21 dagars cykel hos patienter med avancerad solid cancer. BIBW 2992 kommer att ges enligt två olika dosscheman; dosering dag 1-21 och dosering dag 1 till 6 i en 21 dagars cykel.

Användningen av tyrosinkinashämmare för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR TKI), inklusive BIBW 2992, har visat effekt i solida tumörer inklusive icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Dessutom har pemetrexed visat effekt och har godkänts som kemoterapi med enstaka medel hos andra linjens NSCLC-patienter med adenokarcinom. Data som erhålls från denna studie ska möjliggöra en slutsats om huruvida BIBW 2992 säkert kan administreras till avancerade cancerpatienter i kombinationsbehandling med pemetrexed.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Östra kooperativa onkologigruppens prestationsstatus på 0-2.
  3. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  4. Mätbar sjukdom enligt Responsevaluation-kriterier i solida tumörer 1.1-kriterier.
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med ett prövningsläkemedel under de senaste 28 dagarna före behandlingens början
  2. Ihållande toxicitet som är kliniskt signifikant från tidigare behandling
  3. Patienter som inte vill eller kan ta tillskott av folsyra och vitamin B12
  4. Aktiva hjärnmetastaser
  5. Annan aktiv malignitet diagnostiserad under de senaste 3 åren
  6. Samtidiga interkurrenta sjukdomar som skulle begränsa efterlevnaden av prövningskrav
  7. Patienter som inte kan eller vill avbryta samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) enligt pemetrexeds förskrivningsinformation
  8. Patienter som tidigare har fått behandling med BIBW 2992
  9. Vänsterkammarfunktion med ekokardiogram eller Multiple gated acquisition scan (MUGA) mindre än institutionell nedre normalgräns
  10. Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1 500/mm3
  11. Trombocytantal mindre än 100 000/mm3
  12. Hemoglobin mindre än 90g/L
  13. Totalt bilirubin mindre än 26µmol/L
  14. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) högre än 2,5 X ULN, utom vid känd levermetastas där maximalt 5 X ULN är acceptabelt
  15. Serumkreatininnivå högre än 133 µmol/L och/eller kreatininclearance (uppmätt eller beräknat) mindre än 45 ml/min
  16. Historik eller nyligen genomförd gastrointestinal blödning, obstruktion eller perforations- eller malabsorptionssyndrom och måste kunna svälja BIBW 2992 i sin helhet genom munnen.
  17. Historik av interstitiell lungsjukdom
  18. Kvinnor och män som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
  19. Graviditet eller amning
  20. Känt eller misstänkt aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  21. Patienter som inte kan följa protokollet
  22. Har diagnosen humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  23. All känd överkänslighet mot försöksläkemedlen eller deras hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBW 2992 låg dos
patienten får lågdostablett BIBW 2992 po dagligen plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 av 21 dagars cykel
Läkemedel: BIBW 2992 låg dos
patienten får låg dos BIBW 2992 po dagligen på dag 1 av 21 dagars cykel
Läkemedel: pemetrexed
ges intravenöst på dag 1 av en 21 dagars cykel
Experimentell: BIBW 2992 medeldos
patienten får medeldos BIBW 2992 po dagligen plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 av 21 dagars cykel
Läkemedel: pemetrexed
ges intravenöst på dag 1 av en 21 dagars cykel
Läkemedel: BIBW 2992 medeldos
patienten får medeldos BIBW 2992 po dagligen på dag 1 av 21 dagars cykel
Experimentell: BIBW 2992 hög dos
patienten får hög dos BIBW 2992 po dagligen plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 av 21 dagars cykel
Läkemedel: pemetrexed
ges intravenöst på dag 1 av en 21 dagars cykel
Läkemedel: BIBW 2992 hög dos
patienten får hög dos BIBW 2992 po dagligen på dag 1 av 21 dagars cykel
Experimentell: BIBW 2992 låg dos 6 dagar
patienten får låg dos BIBW 2992 po dagligen dag 1-6 plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 av 21 dagars cykel
Läkemedel: pemetrexed
ges intravenöst på dag 1 av en 21 dagars cykel
Läkemedel: BIBW 2992 låg dos 6 dagar
patienten får låg dos BIBW 2992 po dagligen dag 1-6 på dag 1 av 21 dagars cykel
Experimentell: BIBW 2992 medeldos 6 dagar
patienten får medium BIBW 2992 po dagligen dag 1-6 plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 av 21 dagars cykel
Läkemedel: pemetrexed
ges intravenöst på dag 1 av en 21 dagars cykel
Läkemedel: BIBW 2992 medeldos 6 dagar
patienten får medeldos BIBW 2992 po dagligen på dag 1 till 6 i en 21 dagars cykel
Experimentell: BIBW 2992 hög dos 6 dagar
patienten får hög dos BIBW 2992 po dagligen dag 1-6 plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 av 21 dagars cykel
Läkemedel: pemetrexed
ges intravenöst på dag 1 av en 21 dagars cykel
Läkemedel: BIBW 2992 hög dos 6 dagar
patienten får hög dos BIBW 2992 po dagligen dag 1-6 på 1 av 21 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare definierad dosbegränsande toxicitet (DLT) under första behandlingskuren, behandlad uppsättning
Tidsram: DLT utvärderades under den första cykeln (dag 1-21)
Förekomst av DLT under den första behandlingen för att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) av Afatinib vid två olika dosscheman i kombination med den fastställda standarddosen av pemetrexed (500 mg/m2).
DLT utvärderades under den första cykeln (dag 1-21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare definierad dosbegränsande toxicitet (DLT) under alla behandlingsförlopp, behandlad uppsättning
Tidsram: DLT utvärderades under alla behandlingscykler
Förekomst av DLT under alla behandlingskurer med Afatinib vid två olika dosscheman i kombination med den fastställda standarddosen av pemetrexed (500 mg/m2).
DLT utvärderades under alla behandlingscykler
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka före vecka 48 och var 12:e vecka efter vecka 48 fram till progression

Objektiv respons definieras som fullständig respons eller partiell respons enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1.

Komplett svar (CR): försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån; Partiell respons (PR): minst 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador; Progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning av summan av LD av målskador tillsammans med en absolut ökning av summan av LD med minst 5 millimeter; Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Var 6:e ​​vecka före vecka 48 och var 12:e vecka efter vecka 48 fram till progression
Sjukdomskontroll
Tidsram: Var 6:e ​​vecka före vecka 48 och var 12:e vecka efter vecka 48 fram till progression
Sjukdomskontroll definieras som fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
Var 6:e ​​vecka före vecka 48 och var 12:e vecka efter vecka 48 fram till progression
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka före vecka 48 och var 12:e vecka efter vecka 48 fram till progression
PFS definierades som tiden från den första behandlingen till uppkomsten av tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först. Den bedömdes enligt RECIST version 1.1 kriterier.
Var 6:e ​​vecka före vecka 48 och var 12:e vecka efter vecka 48 fram till progression
Tumörkrympning
Tidsram: Var 6:e ​​vecka före vecka 48 och var 12:e vecka efter vecka 48 fram till progression
Tumörkrympning definieras som den maximala procentuella minskningen från baslinjen i summan av de längsta diametrarna för målskador.
Var 6:e ​​vecka före vecka 48 och var 12:e vecka efter vecka 48 fram till progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.92

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BIBW 2992 låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera