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BIBW 2992 (Afatinib) in combinazione con Pemetrexed nei tumori solidi avanzati

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

BIBW 2992 Fase I Combinazione con Pemetrexed nei tumori solidi avanzati

Questo studio di fase I esaminerà la sicurezza di BIBW 2992 in combinazione con una dose standard di pemetrexed (500 mg/m2) somministrata in un ciclo di 21 giorni in pazienti con tumori solidi avanzati. BIBW 2992 verrà somministrato con due diversi schemi posologici; dosaggio nei giorni 1-21 e dosaggio nei giorni da 1 a 6 di un ciclo di 21 giorni.

L'uso di inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI), incluso BIBW 2992, ha dimostrato l'efficacia nei tumori solidi, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Inoltre, il pemetrexed ha dimostrato efficacia ed è stato approvato come singolo agente chemioterapico nei pazienti con NSCLC di seconda linea con adenocarcinoma. I dati ottenuti da questo studio consentiranno di trarre conclusioni sul fatto che BIBW 2992 possa essere somministrato in modo sicuro a pazienti affetti da cancro avanzato in terapia di associazione con pemetrexed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più.
  2. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0-2.
  3. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  4. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 criteri.
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio della terapia
  2. Tossicità persistenti che sono clinicamente significative dalla terapia precedente
  3. Pazienti che non vogliono o non possono assumere integratori di acido folico e vitamina B12
  4. Metastasi cerebrali attive
  5. Altri tumori maligni attivi diagnosticati negli ultimi 3 anni
  6. Malattie intercorrenti concomitanti che limiterebbero la conformità al requisito di prova
  7. Pazienti che non possono o non vogliono interrompere la somministrazione concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come da informazioni sulla prescrizione di pemetrexed
  8. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con BIBW 2992
  9. Funzione ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione con gated multipli (MUGA) inferiore al limite inferiore istituzionale della norma
  10. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.500/mm3
  11. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
  12. Emoglobina inferiore a 90 g/L
  13. Bilirubina totale inferiore a 26µmol/L
  14. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 X ULN, tranne in caso di metastasi epatiche note in cui è accettabile un massimo di 5 X ULN
  15. Livello di creatinina sierica superiore a 133µmol/L e/o clearance della creatinina (misurata o calcolata) inferiore a 45 ml/min
  16. Anamnesi o recente sanguinamento gastrointestinale, ostruzione o perforazione o sindrome da malassorbimento e deve essere in grado di deglutire il BIBW 2992 per via orale.
  17. Storia di malattia polmonare interstiziale
  18. Donne e uomini sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  19. Gravidanza o allattamento
  20. Abuso attivo noto o sospetto di alcol o droghe
  21. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo
  22. Ha una diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  23. Qualsiasi nota ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992 a basso dosaggio
il paziente riceve una compressa a basso dosaggio di BIBW 2992 PO al giorno più pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: BIBW 2992 a basso dosaggio
il paziente riceve una dose bassa di BIBW 2992 PO al giorno il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: pemetrexed
somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: BIBW 2992 dose media
il paziente riceve una dose media di BIBW 2992 PO al giorno più pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: pemetrexed
somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: BIBW 2992 dose media
il paziente riceve una dose media di BIBW 2992 PO al giorno il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: BIBW 2992 dose elevata
il paziente riceve una dose elevata di BIBW 2992 PO al giorno più pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: pemetrexed
somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: BIBW 2992 dose elevata
il paziente riceve una dose elevata di BIBW 2992 PO al giorno il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: BIBW 2992 a basso dosaggio 6 giorni
il paziente riceve una dose bassa di BIBW 2992 PO al giorno nei giorni 1-6 più pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: pemetrexed
somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: BIBW 2992 a basso dosaggio 6 giorni
il paziente riceve una dose bassa di BIBW 2992 PO al giorno nei giorni 1-6 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: BIBW 2992 dose media 6 giorni
il paziente riceve BIBW medio 2992 PO al giorno nei giorni 1-6 più pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: pemetrexed
somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: BIBW 2992 dose media 6 giorni
il paziente riceve una dose media di BIBW 2992 PO al giorno dal giorno 1 al giorno 6 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: BIBW 2992 dose elevata 6 giorni
il paziente riceve una dose elevata di BIBW 2992 PO al giorno nei giorni 1-6 più pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: pemetrexed
somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: BIBW 2992 dose elevata 6 giorni
il paziente riceve una dose elevata di BIBW 2992 po al giorno nei giorni 1-6 in 1 di un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose definita dallo sperimentatore (DLT) durante il primo ciclo di trattamento, set trattato
Lasso di tempo: DLT sono stati valutati durante il primo ciclo (giorni 1-21)
Insorgenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento per determinare la dose massima tollerata (MTD) di Afatinib a due diversi schemi posologici in combinazione con la dose standard stabilita di pemetrexed (500 mg/m2).
DLT sono stati valutati durante il primo ciclo (giorni 1-21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) definita dallo sperimentatore durante tutti i cicli di trattamento, set trattato
Lasso di tempo: DLT sono stati valutati durante tutti i cicli di trattamento
Insorgenza di DLT durante tutti i cicli di trattamento con Afatinib a due diversi schemi posologici in combinazione con la dose standard stabilita di pemetrexed (500 mg/m2).
DLT sono stati valutati durante tutti i cicli di trattamento
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane prima della settimana 48 e ogni 12 settimane dopo la settimana 48 fino alla progressione

La risposta obiettiva è definita come risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni non target e normalizzazione del livello del marker tumorale; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target; Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio insieme ad un aumento assoluto della somma della LD di almeno 5 millimetri; Malattia stabile (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Ogni 6 settimane prima della settimana 48 e ogni 12 settimane dopo la settimana 48 fino alla progressione
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane prima della settimana 48 e ogni 12 settimane dopo la settimana 48 fino alla progressione
Il controllo della malattia è definito come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Ogni 6 settimane prima della settimana 48 e ogni 12 settimane dopo la settimana 48 fino alla progressione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane prima della settimana 48 e ogni 12 settimane dopo la settimana 48 fino alla progressione
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra il primo trattamento e l'insorgere della progressione del tumore o della morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. È stato valutato secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Ogni 6 settimane prima della settimana 48 e ogni 12 settimane dopo la settimana 48 fino alla progressione
Restringimento del tumore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane prima della settimana 48 e ogni 12 settimane dopo la settimana 48 fino alla progressione
La riduzione del tumore è definita come la percentuale massima di diminuzione rispetto al basale nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
Ogni 6 settimane prima della settimana 48 e ogni 12 settimane dopo la settimana 48 fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.92

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIBW 2992 a basso dosaggio

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