BIBW 2992 (afatinib) en association avec le pemetrexed dans les tumeurs solides avancées
3 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
BIBW 2992 Phase I Combinaison avec Pemetrexed dans les tumeurs solides avancées
Cette étude de phase I étudiera l'innocuité du BIBW 2992 en association avec une dose standard de pemetrexed (500 mg/m2) administrée sur un cycle de 21 jours chez des patients atteints de cancers solides avancés. BIBW 2992 sera administré selon deux schémas posologiques différents ; dosage aux jours 1 à 21 et dosage aux jours 1 à 6 d'un cycle de 21 jours.
L'utilisation d'inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR TKI), y compris le BIBW 2992, a démontré son efficacité dans les tumeurs solides, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). De plus, le pemetrexed a démontré son efficacité et a été approuvé comme agent chimiothérapeutique unique chez les patients atteints d'un CBNPC de deuxième ligne atteints d'un adénocarcinome. Les données obtenues à partir de cet essai permettront de conclure si le BIBW 2992 peut être administré en toute sécurité chez les patients atteints d'un cancer avancé en thérapie combinée avec le pemetrexed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0-2.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 critères.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours avant le début du traitement
- Toxicités persistantes qui sont cliniquement significatives d'un traitement antérieur
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de suppléments d'acide folique et de vitamine B12
- Métastases cérébrales actives
- Autre tumeur maligne active diagnostiquée au cours des 3 dernières années
- Maladies intercurrentes concomitantes qui limiteraient le respect de l'exigence d'essai
- Patients incapables ou refusant d'interrompre l'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) conformément aux informations de prescription du pemetrexed
- Patients ayant déjà reçu un traitement par BIBW 2992
- Fonction ventriculaire gauche par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple (MUGA) inférieur à la limite inférieure institutionnelle de la normale
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500/mm3
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- Hémoglobine inférieure à 90g/L
- Bilirubine totale inférieure à 26µmol/L
- Alanine amino transférase (ALT) et/ou aspartate amino transférase (AST) supérieure à 2,5 X LSN, sauf en cas de métastases hépatiques connues où un maximum de 5 X LSN est acceptable
- Taux de créatinine sérique supérieur à 133 µmol/L et/ou clairance de la créatinine (mesurée ou calculée) inférieure à 45 ml/min
- Antécédents ou saignements gastro-intestinaux récents, obstruction ou perforation ou syndrome de malabsorption et doit être capable d'avaler le BIBW 2992 en entier par la bouche.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Femmes et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- Grossesse ou allaitement
- Abus actif connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
- Patients incapables de respecter le protocole
- A un diagnostic d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Toute hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou à leurs excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BIBW 2992 faible dose
le patient reçoit un comprimé à faible dose BIBW 2992 po par jour plus pemetrexed 500mg/m^2 le jour 1 du cycle de 21 jours
|
le patient reçoit une faible dose de BIBW 2992 po quotidiennement le jour 1 du cycle de 21 jours
administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours
|
|
Expérimental: BIBW 2992 dose moyenne
le patient reçoit une dose moyenne de BIBW 2992 po par jour plus pemetrexed 500mg/m^2 le jour 1 du cycle de 21 jours
|
administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours
le patient reçoit une dose moyenne de BIBW 2992 po quotidiennement le jour 1 du cycle de 21 jours
|
|
Expérimental: BIBW 2992 haute dose
le patient reçoit une dose élevée de BIBW 2992 po par jour plus pemetrexed 500mg/m^2 le jour 1 du cycle de 21 jours
|
administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours
le patient reçoit une dose élevée de BIBW 2992 po quotidiennement le jour 1 du cycle de 21 jours
|
|
Expérimental: BIBW 2992 faible dose 6 jours
le patient reçoit une faible dose de BIBW 2992 po quotidiennement les jours 1 à 6 plus pemetrexed 500mg/m^2 le jour 1 du cycle de 21 jours
|
administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours
le patient reçoit une faible dose de BIBW 2992 po quotidiennement les jours 1 à 6 le jour 1 du cycle de 21 jours
|
|
Expérimental: BIBW 2992 dose moyenne 6 jours
le patient reçoit le milieu BIBW 2992 po quotidiennement les jours 1 à 6 plus pemetrexed 500mg/m^2 le jour 1 du cycle de 21 jours
|
administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours
le patient reçoit une dose moyenne de BIBW 2992 po quotidiennement du jour 1 au jour 6 d'un cycle de 21 jours
|
|
Expérimental: BIBW 2992 dose élevée 6 jours
le patient reçoit une dose élevée de BIBW 2992 po quotidiennement les jours 1 à 6 plus pemetrexed 500mg/m^2 le jour 1 du cycle de 21 jours
|
administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours
le patient reçoit une dose élevée de BIBW 2992 po quotidiennement les jours 1 à 6 sur 1 cycle de 21 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité limitant la dose définie par l'investigateur (DLT) pendant le premier cycle de traitement, ensemble traité
Délai: DLT ont été évalués au cours du premier cycle (jours 1-21)
|
Présence de DLT au cours du premier cycle de traitement pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'afatinib à deux schémas posologiques différents en association avec la dose standard établie de pemetrexed (500 mg/m2).
|
DLT ont été évalués au cours du premier cycle (jours 1-21)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité limitant la dose définie par l'investigateur (DLT) pendant tous les cycles de traitement, ensemble traité
Délai: Les DLT ont été évalués pendant tous les cycles de traitement
|
Présence de DLT pendant tous les cycles de traitement par Afatinib à deux schémas posologiques différents en association avec la dose standard établie de pemetrexed (500 mg/m2).
|
Les DLT ont été évalués pendant tous les cycles de traitement
|
|
Réponse objective (OR)
Délai: Toutes les 6 semaines avant la semaine 48 et toutes les 12 semaines après la semaine 48 jusqu'à progression
|
La réponse objective est définie comme une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral ; Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles ; Maladie progressive (MP) : au moins une augmentation de 20 % de la somme des LD des lésions cibles avec une augmentation absolue de la somme des LD d'au moins 5 millimètres ; Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR, ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. |
Toutes les 6 semaines avant la semaine 48 et toutes les 12 semaines après la semaine 48 jusqu'à progression
|
|
Contrôle de maladie
Délai: Toutes les 6 semaines avant la semaine 48 et toutes les 12 semaines après la semaine 48 jusqu'à progression
|
Le contrôle de la maladie est défini comme une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
|
Toutes les 6 semaines avant la semaine 48 et toutes les 12 semaines après la semaine 48 jusqu'à progression
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 6 semaines avant la semaine 48 et toutes les 12 semaines après la semaine 48 jusqu'à progression
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et l'apparition de la progression tumorale ou du décès, selon la première éventualité.
Il a été évalué selon les critères RECIST version 1.1.
|
Toutes les 6 semaines avant la semaine 48 et toutes les 12 semaines après la semaine 48 jusqu'à progression
|
|
Rétrécissement tumoral
Délai: Toutes les 6 semaines avant la semaine 48 et toutes les 12 semaines après la semaine 48 jusqu'à progression
|
Le rétrécissement tumoral est défini comme le pourcentage maximal de diminution par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
|
Toutes les 6 semaines avant la semaine 48 et toutes les 12 semaines après la semaine 48 jusqu'à progression
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1200.92
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .