Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBW 2992 (Afatinib) i kombination med pemetrexed i avancerede solide tumorer

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

BIBW 2992 fase I kombination med pemetrexed i avancerede solide tumorer

Dette fase I-studie vil undersøge sikkerheden af ​​BIBW 2992 i kombination med standarddosis pemetrexed (500 mg/m2) givet i en 21-dages cyklus hos patienter med fremskreden solid cancer. BIBW 2992 vil blive givet på to forskellige dosisskemaer; dosering på dag 1-21 og dosering på dag 1 til 6 i en 21 dages cyklus.

Anvendelsen af ​​epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR TKI'er), inklusive BIBW 2992, har vist effektivitet i solide tumorer, herunder ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Derudover har pemetrexed vist effekt og er blevet godkendt som enkeltstof kemoterapi hos andenlinje NSCLC-patienter med adenocarcinom. Data opnået fra dette forsøg skal muliggøre en konklusion om, hvorvidt BIBW 2992 sikkert kan administreres til fremskredne cancerpatienter i kombinationsbehandling med pemetrexed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Eastern cooperative oncology group performance status på 0-2.
  3. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  4. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 kriterier.
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 28 dage før påbegyndelse af behandlingen
  2. Vedvarende toksicitet, som er klinisk signifikant fra tidligere behandling
  3. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at tage folinsyre og vitamin B12-tilskud
  4. Aktive hjernemetastaser
  5. Anden aktiv malignitet diagnosticeret inden for de seneste 3 år
  6. Samtidige interkurrente sygdomme, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav
  7. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at afbryde samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i henhold til pemetrexed ordinationsinformation
  8. Patienter, der har modtaget tidligere behandling med BIBW 2992
  9. Venstre ventrikelfunktion ved ekkokardiogram eller Multiple gated acquisition scan (MUGA) mindre end institutionel nedre normalgrænse
  10. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1.500/mm3
  11. Blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  12. Hæmoglobin mindre end 90 g/l
  13. Total bilirubin mindre end 26µmol/L
  14. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 X ULN, undtagen i tilfælde af kendt levermetastaser, hvor maksimalt 5 X ULN er acceptabelt
  15. Serumkreatininniveau større end 133 µmol/L og/eller kreatininclearance (målt eller beregnet) mindre end 45 ml/min.
  16. Anamnese eller nylig gastrointestinal blødning, obstruktion eller perforation eller malabsorptionssyndrom og skal være i stand til at sluge BIBW 2992 hel gennem munden.
  17. Anamnese med interstitiel lungesygdom
  18. Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  19. Graviditet eller amning
  20. Kendt eller mistænkt aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  21. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
  22. Har en diagnose af human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  23. Enhver kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBW 2992 lav dosis
patienten får lavdosis tablet BIBW 2992 po dagligt plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 i 21 dages cyklus
Medicin: BIBW 2992 lav dosis
patienten modtager lavdosis BIBW 2992 po dagligt på dag 1 i 21 dages cyklus
Medicin: pemetrexed
givet intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus
Eksperimentel: BIBW 2992 medium dosis
patienten modtager medium dosis BIBW 2992 po dagligt plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 i 21 dages cyklus
Medicin: pemetrexed
givet intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: BIBW 2992 medium dosis
patienten modtager medium dosis BIBW 2992 po dagligt på dag 1 i 21 dages cyklus
Eksperimentel: BIBW 2992 høj dosis
patienten får højdosis BIBW 2992 po dagligt plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 af 21 dages cyklus
Medicin: pemetrexed
givet intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: BIBW 2992 høj dosis
patienten modtager højdosis BIBW 2992 po dagligt på dag 1 i 21 dages cyklus
Eksperimentel: BIBW 2992 lav dosis 6 dage
patienten får lav dosis BIBW 2992 po dagligt på dag 1-6 plus pemetrexed 500 mg/m^2 på dag 1 i 21 dages cyklus
Medicin: pemetrexed
givet intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: BIBW 2992 lav dosis 6 dage
patienten modtager lavdosis BIBW 2992 po dagligt på dag 1-6 på dag 1 i 21 dages cyklus
Eksperimentel: BIBW 2992 medium dosis 6 dage
patienten modtager medium BIBW 2992 po dagligt på dag 1-6 plus pemetrexed 500 mg/m^2 på dag 1 i 21 dages cyklus
Medicin: pemetrexed
givet intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: BIBW 2992 medium dosis 6 dage
patienten modtager medium dosis BIBW 2992 po dagligt på dag 1 til 6 i en 21 dages cyklus
Eksperimentel: BIBW 2992 høj dosis 6 dage
patienten får højdosis BIBW 2992 po dagligt på dag 1-6 plus pemetrexed 500mg/m^2 på dag 1 i 21 dages cyklus
Medicin: pemetrexed
givet intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: BIBW 2992 høj dosis 6 dage
patienten modtager højdosis BIBW 2992 po dagligt på dag 1-6 på 1 af 21 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator defineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under første behandlingsforløb, behandlet sæt
Tidsramme: DLT blev vurderet under den første cyklus (dage 1-21)
Forekomst af DLT under det første behandlingsforløb for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Afatinib ved to forskellige dosisskemaer i kombination med den fastlagte standarddosis af pemetrexed (500 mg/m2).
DLT blev vurderet under den første cyklus (dage 1-21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Defined Dose Limiting Toxicity (DLT) under alle behandlingsforløb, behandlet sæt
Tidsramme: DLT blev vurderet under alle behandlingscyklusser
Forekomst af DLT under alle behandlingsforløb med Afatinib ved to forskellige dosisplaner i kombination med den fastlagte standarddosis af pemetrexed (500 mg/m2).
DLT blev vurderet under alle behandlingscyklusser
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Hver 6. uge før uge 48 og hver 12. uge efter uge 48 indtil progression

Objektiv respons er defineret som fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1.

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; Delvis respons (PR): mindst 30 % reduktion af summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner sammen med en absolut stigning i summen af ​​LD på mindst 5 millimeter; Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Hver 6. uge før uge 48 og hver 12. uge efter uge 48 indtil progression
Sygdomskontrol
Tidsramme: Hver 6. uge før uge 48 og hver 12. uge efter uge 48 indtil progression
Sygdomskontrol er defineret som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Hver 6. uge før uge 48 og hver 12. uge efter uge 48 indtil progression
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge før uge 48 og hver 12. uge efter uge 48 indtil progression
PFS blev defineret som tiden fra den første behandling til forekomsten af ​​tumorprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Det blev vurderet i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
Hver 6. uge før uge 48 og hver 12. uge efter uge 48 indtil progression
Tumorsvind
Tidsramme: Hver 6. uge før uge 48 og hver 12. uge efter uge 48 indtil progression
Tumorsvind er defineret som det maksimale procentvise fald fra baseline i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner.
Hver 6. uge før uge 48 og hver 12. uge efter uge 48 indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.92

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BIBW 2992 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner