BIBW 2992 (afatinib) pemetrexeddel kombinálva előrehaladott szilárd daganatok esetén
2014. június 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
BIBW 2992 I. fázisú kombináció pemetrexeddel előrehaladott szilárd daganatokban
Ez az I. fázisú vizsgálat a BIBW 2992 biztonságosságát vizsgálja standard dózisú pemetrexeddel (500 mg/m2) kombinálva, 21 napos ciklusban, előrehaladott szolid rákos betegeknél. A BIBW 2992-t két különböző adagolási rend szerint adják be; a 21 napos ciklus 1-21. napján és 1-6.
Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók (EGFR TKI-k), beleértve a BIBW 2992-t, alkalmazása hatékonynak bizonyult szolid tumorokban, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC). Ezenkívül a pemetrexed hatásosnak bizonyult, és monoterápiás kemoterápiaként engedélyezték adenokarcinómában szenvedő, második vonalbeli NSCLC-s betegeknél. Az ebből a vizsgálatból nyert adatok alapján megállapítható, hogy a BIBW 2992 biztonságosan beadható-e előrehaladott rákos betegeknek pemetrexeddel kombinált terápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény státusza 0-2.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban 1.1 kritérium.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a terápia megkezdése előtti elmúlt 28 napon belül
- Tartós toxicitások, amelyek klinikailag jelentősek a korábbi kezelés során
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak folsav- és B12-vitamin-kiegészítést szedni
- Aktív agyi metasztázisok
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyeket az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak
- Egyidejűleg jelentkező betegségek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését
- Azok a betegek, akik nem tudják vagy nem akarják megszakítani a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) egyidejű alkalmazását a pemetrexed felírási információi szerint
- Olyan betegek, akik korábban BIBW 2992 kezelésben részesültek
- A bal kamra funkciója echocardiogram vagy többszörös kapuzott felvétel (MUGA) alapján alacsonyabb, mint a normál intézményi alsó határa
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500/mm3
- A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/mm3
- Hemoglobin kevesebb, mint 90 g/l
- Az összbilirubin kevesebb, mint 26 µmol/l
- Alanin-amino-transzferáz (ALT) és/vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának, kivéve ismert májmetasztázis esetén, ahol maximum 5-szörös ULN elfogadható
- A szérum kreatinin szintje meghaladja a 133 µmol/l-t és/vagy a kreatinin-clearance (mért vagy számított) kevesebb, mint 45 ml/perc
- A kórtörténetben vagy a közelmúltban gyomor-bélrendszeri vérzés, elzáródás vagy perforáció vagy felszívódási zavar szindróma, és képesnek kell lennie a BIBW 2992 teljes lenyelésére szájon át.
- Intersticiális tüdőbetegség története
- Szexuálisan aktív nők és férfiak, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett
- A protokollt betartani nem tudó betegek
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) diagnózisa van.
- Bármilyen ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBW 2992 alacsony dózisú
a beteg napi 2992 napi adag kis dózisú BIBW tablettát plusz 500 mg/m^2 pemetrexedet kap a 21 napos ciklus 1. napján
|
a páciens alacsony dózisú BIBW 2992-t kap naponta a 21 napos ciklus 1. napján
intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Kísérleti: BIBW 2992 közepes adag
a beteg napi 2992 napi átlagos dózisú BIBW-t és 500 mg/m^2 pemetrexedet kap a 21 napos ciklus 1. napján
|
intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján
a beteg napi 2992 BIBW-t kap közepes dózisban a 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Kísérleti: BIBW 2992 nagy dózisú
a beteg napi 2992 nagy dózisú BIBW-t és 500 mg/m^2 pemetrexedet kap a 21 napos ciklus 1. napján
|
intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján
a beteg napi 2992 nagy dózisú BIBW-t kap a 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Kísérleti: BIBW 2992 alacsony dózisú 6 nap
a beteg alacsony dózisú 2992 BIBW-t kap naponta az 1-6. napon, valamint 500 mg/m^2 pemetrexedet a 21 napos ciklus 1. napján
|
intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján
a beteg alacsony dózisú BIBW 2992-t kap naponta a 21 napos ciklus 1. napján az 1-6.
|
|
Kísérleti: BIBW 2992 közepes adag 6 nap
a beteg napi 2992 napi közepes BIBW adagot kap az 1-6. napokon, plusz 500 mg/m^2 pemetrexedet a 21 napos ciklus 1. napján
|
intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján
a beteg közepes dózisú 2992 BIBW-t kap naponta a 21 napos ciklus 1-6.
|
|
Kísérleti: BIBW 2992 nagy dózisú 6 nap
a beteg napi 2992 nagy dózisú BIBW-t kap naponta az 1-6. napon, valamint 500 mg/m^2 pemetrexedet a 21 napos ciklus 1. napján
|
intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján
a beteg naponta nagy dózisú 2992 BIBW-t kap, a 21 napos ciklus 1. napján, az 1-6.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által meghatározott dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az első kezelési kúra során, kezelt készlet
Időkeret: A DLT-t az első ciklusban értékelték (1-21. nap)
|
DLT előfordulása az Afatinib maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására szolgáló első kezelés során két különböző adagolási rend mellett, a pemetrexed standard megállapított dózisával (500 mg/m2) kombinálva.
|
A DLT-t az első ciklusban értékelték (1-21. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által meghatározott dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az összes kezelési folyamat során, kezelt készlet
Időkeret: A DLT-t minden kezelési ciklus során értékelték
|
DLT előfordulása az összes Afatinib-kezelés során, két különböző adagolási rend mellett a pemetrexed standard, megállapított dózisával (500 mg/m2) kombinálva.
|
A DLT-t minden kezelési ciklus során értékelték
|
|
Objektív válasz (OR)
Időkeret: A 48. hét előtt 6 hetente és a 48. hét után 12 hetente a progresszióig
|
Az objektív válasz teljes választ vagy részleges választ jelent a szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumok szerint. Teljes válasz (CR): az összes nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása; Részleges válasz (PR): a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése; Progresszív betegség (PD): a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedése, valamint az LD összegének legalább 5 milliméteres abszolút növekedése; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz. |
A 48. hét előtt 6 hetente és a 48. hét után 12 hetente a progresszióig
|
|
Betegségellenőrzés
Időkeret: A 48. hét előtt 6 hetente és a 48. hét után 12 hetente a progresszióig
|
A betegségkontroll a szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumok szerint teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség.
|
A 48. hét előtt 6 hetente és a 48. hét után 12 hetente a progresszióig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A 48. hét előtt 6 hetente és a 48. hét után 12 hetente a progresszióig
|
A PFS-t az első kezeléstől a tumor progressziójának vagy halálának bekövetkezéséig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint értékelték.
|
A 48. hét előtt 6 hetente és a 48. hét után 12 hetente a progresszióig
|
|
A daganat zsugorodása
Időkeret: A 48. hét előtt 6 hetente és a 48. hét után 12 hetente a progresszióig
|
A tumorzsugorodást úgy határozzuk meg, mint a kiindulási értékhez képest a maximális százalékos csökkenést a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
|
A 48. hét előtt 6 hetente és a 48. hét után 12 hetente a progresszióig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200.92
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .