BIBW 2992 (Afatinib) en combinación con pemetrexed en tumores sólidos avanzados
3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
BIBW 2992 Fase I Combinación con Pemetrexed en Tumores Sólidos Avanzados
Este estudio de Fase I investigará la seguridad de BIBW 2992 en combinación con una dosis estándar de pemetrexed (500 mg/m2) administrada en un ciclo de 21 días en pacientes con cánceres sólidos avanzados. BIBW 2992 se administrará en dos esquemas de dosis diferentes; dosificación en los días 1-21 y dosificación en los días 1 a 6 de un ciclo de 21 días.
El uso de inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKI), incluido BIBW 2992, ha demostrado eficacia en tumores sólidos, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Además, pemetrexed ha demostrado eficacia y ha sido aprobado como quimioterapia de agente único en pacientes con NSCLC de segunda línea con adenocarcinoma. Los datos obtenidos de este ensayo permitirán llegar a una conclusión sobre si BIBW 2992 se puede administrar de manera segura en pacientes con cáncer avanzado en terapia combinada con pemetrexed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental de 0-2.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de Respuesta en tumores sólidos 1.1.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 28 días antes del inicio de la terapia
- Toxicidades persistentes que son clínicamente significativas de la terapia previa
- Pacientes que no quieren o no pueden tomar suplementos de ácido fólico y vitamina B12
- Metástasis cerebrales activas
- Otras neoplasias malignas activas diagnosticadas en los últimos 3 años
- Enfermedades intercurrentes concomitantes que limitarían el cumplimiento del requisito de prueba
- Pacientes que no pueden o no quieren interrumpir la administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) según la información de prescripción de pemetrexed
- Pacientes que han recibido tratamiento previo con BIBW 2992
- Función del ventrículo izquierdo por ecocardiograma o exploración de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) inferior al límite inferior normal institucional
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1500/mm3
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Hemoglobina inferior a 90 g/L
- Bilirrubina total inferior a 26 µmol/L
- Alanina amino transferasa (ALT) y/o aspartato amino transferasa (AST) superior a 2,5 X ULN, excepto en el caso de metástasis hepática conocida donde un máximo de 5 X ULN es aceptable
- Nivel de creatinina sérica superior a 133 µmol/L y/o aclaramiento de creatinina (medido o calculado) inferior a 45 ml/min
- Antecedentes o sangrado gastrointestinal reciente, obstrucción o perforación o síndrome de malabsorción y debe poder tragar el BIBW 2992 en su totalidad por la boca.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Mujeres y hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Embarazo o lactancia
- Abuso activo de alcohol o drogas conocido o sospechado
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
- Tiene un diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Cualquier hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIBW 2992 dosis baja
el paciente recibe un comprimido de dosis baja BIBW 2992 po diariamente más pemetrexed 500 mg/m^2 el día 1 de un ciclo de 21 días
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el paciente recibe una dosis baja de BIBW 2992 po diariamente el día 1 de un ciclo de 21 días
administrado por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días
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Experimental: BIBW 2992 dosis media
el paciente recibe una dosis media BIBW 2992 po diariamente más pemetrexed 500 mg/m^2 el día 1 de un ciclo de 21 días
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administrado por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días
el paciente recibe una dosis media de BIBW 2992 po diariamente el día 1 del ciclo de 21 días
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Experimental: BIBW 2992 dosis alta
el paciente recibe una dosis alta de BIBW 2992 po diariamente más pemetrexed 500 mg/m^2 el día 1 de un ciclo de 21 días
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administrado por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días
el paciente recibe una dosis alta de BIBW 2992 po diariamente el día 1 del ciclo de 21 días
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Experimental: BIBW 2992 dosis baja 6 días
el paciente recibe una dosis baja de BIBW 2992 po diariamente los días 1 a 6 más pemetrexed 500 mg/m^2 el día 1 de un ciclo de 21 días
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administrado por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días
el paciente recibe una dosis baja de BIBW 2992 po diariamente los días 1-6 el día 1 del ciclo de 21 días
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Experimental: BIBW 2992 dosis media 6 días
el paciente recibe BIBW medio 2992 po diariamente en los días 1-6 más pemetrexed 500 mg/m^2 en el día 1 de un ciclo de 21 días
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administrado por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días
el paciente recibe una dosis media de BIBW 2992 po diariamente los días 1 a 6 de un ciclo de 21 días
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Experimental: BIBW 2992 dosis alta 6 días
el paciente recibe una dosis alta de BIBW 2992 po diariamente los días 1 a 6 más pemetrexed 500 mg/m^2 el día 1 de un ciclo de 21 días
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administrado por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días
el paciente recibe una dosis alta de BIBW 2992 po diariamente en los días 1-6 en 1 del ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad límite de dosis definida por el investigador (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento, conjunto tratado
Periodo de tiempo: DLT fueron evaluados durante el primer ciclo (días 1-21)
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Ocurrencia de DLT durante el primer curso de tratamiento para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de afatinib en dos esquemas de dosis diferentes en combinación con la dosis estándar establecida de pemetrexed (500 mg/m2).
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DLT fueron evaluados durante el primer ciclo (días 1-21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad límite de dosis definida por el investigador (DLT) durante todos los cursos de tratamiento, conjunto tratado
Periodo de tiempo: DLT se evaluaron durante todos los ciclos de tratamiento
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Ocurrencia de DLT durante todos los cursos de tratamiento con afatinib en dos esquemas de dosis diferentes en combinación con la dosis estándar establecida de pemetrexed (500 mg/m2).
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DLT se evaluaron durante todos los ciclos de tratamiento
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas antes de la semana 48 y cada 12 semanas después de la semana 48 hasta progresión
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La Respuesta Objetiva se define como respuesta completa o respuesta parcial según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales; Respuesta parcial (PR): al menos un 30 % de disminución de la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20 % en la suma de LD de las lesiones diana junto con un aumento absoluto en la suma de LD de al menos 5 milímetros; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR, ni aumento suficiente para calificar para PD. |
Cada 6 semanas antes de la semana 48 y cada 12 semanas después de la semana 48 hasta progresión
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Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas antes de la semana 48 y cada 12 semanas después de la semana 48 hasta progresión
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El control de la enfermedad se define como respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Cada 6 semanas antes de la semana 48 y cada 12 semanas después de la semana 48 hasta progresión
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas antes de la semana 48 y cada 12 semanas después de la semana 48 hasta progresión
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta la aparición de la progresión del tumor o la muerte, lo que sucediera primero.
Se evaluó según los criterios RECIST versión 1.1.
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Cada 6 semanas antes de la semana 48 y cada 12 semanas después de la semana 48 hasta progresión
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Reducción del tumor
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas antes de la semana 48 y cada 12 semanas después de la semana 48 hasta progresión
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La reducción del tumor se define como la disminución porcentual máxima desde el valor inicial en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana.
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Cada 6 semanas antes de la semana 48 y cada 12 semanas después de la semana 48 hasta progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1200.92
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