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BIBW 2992 (Afatinib) in Kombination mit Pemetrexed bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

BIBW 2992 Phase-I-Kombination mit Pemetrexed bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Phase-I-Studie wird die Sicherheit von BIBW 2992 in Kombination mit der Standarddosis Pemetrexed (500 mg/m2) untersucht, die in einem 21-Tage-Zyklus an Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs verabreicht wird. BIBW 2992 wird in zwei verschiedenen Dosierungsschemata verabreicht; Dosierung an den Tagen 1–21 und Dosierung an den Tagen 1 bis 6 eines 21-Tage-Zyklus.

Die Verwendung von Inhibitoren der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR-TKIs), einschließlich BIBW 2992, hat sich bei soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), als wirksam erwiesen. Darüber hinaus hat Pemetrexed Wirksamkeit gezeigt und wurde als Einzelwirkstoff-Chemotherapie bei NSCLC-Patienten der zweiten Wahl mit Adenokarzinom zugelassen. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten sollen eine Schlussfolgerung darüber ermöglichen, ob BIBW 2992 bei fortgeschrittenen Krebspatienten in Kombinationstherapie mit Pemetrexed sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter.
  2. Der Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe beträgt 0-2.
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  4. Messbare Krankheit gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 28 Tage vor Therapiebeginn
  2. Anhaltende Toxizitäten, die aufgrund der vorherigen Therapie klinisch bedeutsam sind
  3. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, Folsäure und Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen
  4. Aktive Hirnmetastasen
  5. Andere aktive bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden
  6. Begleitende interkurrente Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  7. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die gleichzeitige Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDS) gemäß den Pemetrexed-Verschreibungsinformationen zu unterbrechen
  8. Patienten, die zuvor eine Therapie mit BIBW 2992 erhalten haben
  9. Die linksventrikuläre Funktion liegt laut Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts
  10. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1.500/mm3
  11. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  12. Hämoglobin weniger als 90 g/L
  13. Gesamtbilirubin weniger als 26 µmol/L
  14. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als 2,5 x ULN, außer bei bekannter Lebermetastasierung, bei der maximal 5 x ULN akzeptabel ist
  15. Serumkreatininspiegel über 133 µmol/L und/oder Kreatinin-Clearance (gemessen oder berechnet) unter 45 ml/min
  16. Anamnese oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen, Obstruktion oder Perforation oder Malabsorptionssyndrom und müssen in der Lage sein, das BIBW 2992 vollständig oral zu schlucken.
  17. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  18. Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit
  20. Bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  21. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  22. Hat eine Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eines erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS).
  23. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBW 2992 niedrige Dosis
Der Patient erhält täglich eine niedrig dosierte Tablette BIBW 2992 p.o. plus 500 mg/m² Pemetrexed am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BIBW 2992 niedrige Dosis
Der Patient erhält täglich am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus eine niedrige Dosis BIBW 2992 p.o
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: BIBW 2992 mittlere Dosis
Der Patient erhält täglich eine mittlere Dosis BIBW 2992 p.o. plus 500 mg/m² Pemetrexed am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: BIBW 2992 mittlere Dosis
Der Patient erhält täglich am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus eine mittlere Dosis BIBW 2992 po
Experimental: BIBW 2992 hochdosiert
Der Patient erhält täglich eine hohe Dosis BIBW 2992 p.o. plus 500 mg/m² Pemetrexed am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: BIBW 2992 hochdosiert
Der Patient erhält täglich am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus eine hohe Dosis BIBW 2992 po
Experimental: BIBW 2992 niedrige Dosis 6 Tage
Der Patient erhält an den Tagen 1–6 täglich eine niedrige Dosis BIBW 2992 p.o. plus 500 mg/m² Pemetrexed an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: BIBW 2992 niedrige Dosis 6 Tage
Der Patient erhält an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus täglich an den Tagen 1–6 eine niedrige Dosis BIBW 2992 po
Experimental: BIBW 2992 mittlere Dosis 6 Tage
Der Patient erhält an den Tagen 1–6 täglich ein mittleres BIBW von 2992 po plus 500 mg/m² Pemetrexed an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: BIBW 2992 mittlere Dosis 6 Tage
Der Patient erhält täglich an Tag 1 bis 6 eines 21-Tage-Zyklus eine mittlere Dosis BIBW 2992 po
Experimental: BIBW 2992 hochdosiert 6 Tage
Der Patient erhält an den Tagen 1–6 täglich eine hohe Dosis BIBW 2992 p.o. plus 500 mg/m² Pemetrexed an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: BIBW 2992 hochdosiert 6 Tage
Der Patient erhält täglich an den Tagen 1–6 am 1. des 21-Tage-Zyklus eine hohe Dosis BIBW 2992 po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer definierte dosislimitierende Toxizität (DLT) während des ersten Behandlungszyklus, behandelter Satz
Zeitfenster: Die DLT wurden während des ersten Zyklus (Tage 1–21) bewertet.
Auftreten von DLT während des ersten Behandlungszyklus zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Afatinib bei zwei verschiedenen Dosierungsschemata in Kombination mit der standardmäßigen Pemetrexed-Dosis (500 mg/m2).
Die DLT wurden während des ersten Zyklus (Tage 1–21) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer definierte dosislimitierende Toxizität (DLT) während aller Behandlungszyklen, Behandelter Satz
Zeitfenster: Die DLT wurde während aller Behandlungszyklen beurteilt
Auftreten von DLT während aller Behandlungszyklen mit Afatinib in zwei verschiedenen Dosierungsschemata in Kombination mit der Standarddosis von Pemetrexed (500 mg/m2).
Die DLT wurde während aller Behandlungszyklen beurteilt
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vor Woche 48 und alle 12 Wochen nach Woche 48 bis zur Progression

Das objektive Ansprechen ist gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert.

Complete Response (CR): Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 %ige Zunahme der LD-Summe der Zielläsionen zusammen mit einer absoluten Zunahme der LD-Summe von mindestens 5 Millimetern; Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Alle 6 Wochen vor Woche 48 und alle 12 Wochen nach Woche 48 bis zur Progression
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vor Woche 48 und alle 12 Wochen nach Woche 48 bis zur Progression
Krankheitskontrolle ist gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung definiert.
Alle 6 Wochen vor Woche 48 und alle 12 Wochen nach Woche 48 bis zur Progression
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vor Woche 48 und alle 12 Wochen nach Woche 48 bis zur Progression
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Auftreten der Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Bewertung erfolgte nach den Kriterien der RECIST-Version 1.1.
Alle 6 Wochen vor Woche 48 und alle 12 Wochen nach Woche 48 bis zur Progression
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vor Woche 48 und alle 12 Wochen nach Woche 48 bis zur Progression
Die Tumorschrumpfung ist definiert als die maximale prozentuale Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
Alle 6 Wochen vor Woche 48 und alle 12 Wochen nach Woche 48 bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.92

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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