Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBW 2992 (Afatynib) w skojarzeniu z pemetreksedem w zaawansowanych guzach litych

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Kombinacja BIBW 2992 fazy I z pemetreksedem w zaawansowanych guzach litych

W tym badaniu I fazy zbadane zostanie bezpieczeństwo BIBW 2992 w połączeniu ze standardową dawką pemetreksedu (500 mg/m2) podawaną w 21-dniowym cyklu pacjentom z zaawansowanym rakiem litym. BIBW 2992 zostanie podany w dwóch różnych schematach dawkowania; dawkowanie w dniach 1-21 i dawkowanie w dniach 1 do 6 21-dniowego cyklu.

Zastosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR TKI), w tym BIBW 2992, wykazało skuteczność w guzach litych, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Ponadto wykazano skuteczność pemetreksedu i zatwierdzono go jako chemioterapię w monoterapii u pacjentów z gruczolakorakiem drugiego rzutu NSCLC. Dane uzyskane z tego badania pozwolą na stwierdzenie, czy BIBW 2992 może być bezpiecznie podawany pacjentom z zaawansowanym rakiem w terapii skojarzonej z pemetreksedem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Stan wydajności wschodniej grupy onkologicznej 0-2.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  4. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1.
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem terapii
  2. Utrzymujące się toksyczności, które są klinicznie istotne z poprzedniej terapii
  3. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przyjmować suplementacji kwasu foliowego i witaminy B12
  4. Aktywne przerzuty do mózgu
  5. Inny aktywny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 3 lat
  6. Współistniejące współistniejące choroby, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  7. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przerwać jednoczesnego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zgodnie z drukiem informacyjnym pemetreksedu
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię BIBW 2992
  9. Czynność lewej komory stwierdzona echokardiogramem lub skanem akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w placówce
  10. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1500/mm3
  11. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  12. Hemoglobina poniżej 90g/L
  13. Bilirubina całkowita poniżej 26 µmol/L
  14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) większa niż 2,5 x GGN, z wyjątkiem przypadków znanych przerzutów do wątroby, gdzie dopuszczalne jest maksymalnie 5 x GGN
  15. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 133 µmol/l i/lub klirens kreatyniny (zmierzony lub obliczony) mniejszy niż 45 ml/min
  16. Przebyte lub niedawno przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność lub perforacja lub zespół złego wchłaniania i musi być w stanie połknąć BIBW 2992 w całości doustnie.
  17. Historia śródmiąższowej choroby płuc
  18. Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  19. Ciąża lub karmienie piersią
  20. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  21. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
  22. Ma zdiagnozowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  23. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka BIBW 2992
pacjent otrzymuje tabletkę niskodawkową BIBW 2992 doustnie dziennie plus pemetreksed 500mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Niska dawka BIBW 2992
pacjent otrzymuje małą dawkę BIBW 2992 doustnie codziennie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: pemetreksed
podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Średnia dawka BIBW 2992
pacjent otrzymuje średnią dawkę BIBW 2992 doustnie dziennie plus pemetreksed 500mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: pemetreksed
podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Średnia dawka BIBW 2992
pacjent otrzymuje średnią dawkę BIBW 2992 doustnie dziennie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Wysoka dawka BIBW 2992
pacjent otrzymuje dużą dawkę BIBW 2992 doustnie dziennie plus pemetreksed 500mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: pemetreksed
podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Wysoka dawka BIBW 2992
pacjent otrzymuje codziennie dużą dawkę BIBW 2992 doustnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: BIBW 2992 mała dawka 6 dni
pacjent otrzymuje małą dawkę BIBW 2992 doustnie codziennie w dniach 1-6 plus pemetreksed 500mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: pemetreksed
podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: BIBW 2992 mała dawka 6 dni
pacjent otrzymuje małą dawkę BIBW 2992 doustnie codziennie w dniach 1-6 w dniu 1 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: BIBW 2992 średnia dawka 6 dni
pacjent otrzymuje średni BIBW 2992 doustnie dziennie w dniach 1-6 plus pemetreksed 500mg/m^2 w dniu 1 21-dniowego cyklu
Lek: pemetreksed
podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: BIBW 2992 średnia dawka 6 dni
pacjent otrzymuje średnią dawkę BIBW 2992 doustnie dziennie od 1. do 6. dnia 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: BIBW 2992 wysoka dawka 6 dni
pacjent otrzymuje dużą dawkę BIBW 2992 doustnie dziennie w dniach 1-6 plus pemetreksed 500mg/m^2 w dniu 1 21-dniowego cyklu
Lek: pemetreksed
podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: BIBW 2992 wysoka dawka 6 dni
pacjent otrzymuje dużą dawkę BIBW 2992 doustnie codziennie w dniach 1-6 w 1 z 21 dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowana przez badacza toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia, grupa leczona
Ramy czasowe: DLT oceniano podczas pierwszego cyklu (dni 1-21)
Występowanie DLT podczas pierwszego cyklu leczenia w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) afatynibu w dwóch różnych schematach dawkowania w połączeniu ze standardową ustaloną dawką pemetreksedu (500 mg/m2).
DLT oceniano podczas pierwszego cyklu (dni 1-21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowana przez badacza toksyczność graniczna dawki (DLT) podczas wszystkich cykli leczenia, grupa leczona
Ramy czasowe: DLT oceniano podczas wszystkich cykli leczenia
Występowanie DLT podczas wszystkich kursów leczenia afatynibem w dwóch różnych schematach dawkowania w połączeniu ze standardową ustaloną dawką pemetreksedu (500 mg/m2 pc.).
DLT oceniano podczas wszystkich cykli leczenia
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przed 48. tygodniem i co 12 tygodni po 48. tygodniu aż do wystąpienia progresji

Obiektywną odpowiedź definiuje się jako całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych wraz z bezwzględnym wzrostem sumy LD o co najmniej 5 milimetrów; Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Co 6 tygodni przed 48. tygodniem i co 12 tygodni po 48. tygodniu aż do wystąpienia progresji
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przed 48. tygodniem i co 12 tygodni po 48. tygodniu aż do wystąpienia progresji
Kontrola choroby jest zdefiniowana jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Co 6 tygodni przed 48. tygodniem i co 12 tygodni po 48. tygodniu aż do wystąpienia progresji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przed 48. tygodniem i co 12 tygodni po 48. tygodniu aż do wystąpienia progresji
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniono go według kryteriów RECIST wersja 1.1.
Co 6 tygodni przed 48. tygodniem i co 12 tygodni po 48. tygodniu aż do wystąpienia progresji
Skurcz guza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przed 48. tygodniem i co 12 tygodni po 48. tygodniu aż do wystąpienia progresji
Kurczenie się guza definiuje się jako maksymalne procentowe zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Co 6 tygodni przed 48. tygodniem i co 12 tygodni po 48. tygodniu aż do wystąpienia progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.92

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka BIBW 2992

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj