Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBW 2992 (Afatinib) v kombinaci s pemetrexedem u pokročilých solidních nádorů

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

BIBW 2992 Fáze I Kombinace s pemetrexedem u pokročilých solidních nádorů

Tato studie fáze I bude zkoumat bezpečnost BIBW 2992 v kombinaci se standardní dávkou pemetrexedu (500 mg/m2) podávanou ve 21denním cyklu u pacientů s pokročilými solidními nádory. BIBW 2992 bude podáván ve dvou různých dávkovacích schématech; dávkování ve dnech 1-21 a dávkování ve dnech 1 až 6 21denního cyklu.

Použití inhibitorů tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR TKI), včetně BIBW 2992, prokázalo účinnost u pevných nádorů včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Kromě toho pemetrexed prokázal účinnost a byl schválen jako monoterapie u pacientů s NSCLC ve druhé linii s adenokarcinomem. Údaje získané z této studie umožní učinit závěr, zda lze BIBW 2992 bezpečně podávat pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním v kombinaci s pemetrexedem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-2.
  3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1.
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba hodnoceným lékem během posledních 28 dnů před zahájením léčby
  2. Přetrvávající toxicity, které jsou klinicky významné z předchozí léčby
  3. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou užívat jako doplňky kyseliny listové a vitaminu B12
  4. Aktivní mozkové metastázy
  5. Jiná aktivní malignita diagnostikovaná během posledních 3 let
  6. Doprovodná interkurentní onemocnění, která by omezovala soulad s požadavkem studie
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni přerušit současné podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) podle informací o předepisování pemetrexedu
  8. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu BIBW 2992
  9. Funkce levé komory podle echokardiogramu nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA) nižší než institucionální spodní hranice normálu
  10. Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500/mm3
  11. Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
  12. Hemoglobin méně než 90 g/l
  13. Celkový bilirubin méně než 26 µmol/l
  14. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5 X ULN, s výjimkou případu známé metastázy v játrech, kde je přijatelná maximální hodnota 5 X ULN
  15. Hladina kreatininu v séru vyšší než 133 µmol/l a/nebo clearance kreatininu (naměřená nebo vypočítaná) nižší než 45 ml/min
  16. Anamnéza nebo nedávné gastrointestinální krvácení, obstrukce nebo perforace nebo malabsorpční syndrom a musí být schopen spolknout BIBW 2992 celý ústy.
  17. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  18. Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  19. Těhotenství nebo kojení
  20. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  21. Pacienti neschopní dodržovat protokol
  22. Má diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  23. Jakákoli známá přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBW 2992 nízká dávka
pacient dostává nízkou dávku tablety BIBW 2992 po denně plus pemetrexed 500 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu
Lék: BIBW 2992 nízká dávka
pacient dostává nízkou dávku BIBW 2992 po denně v den 1 z 21denního cyklu
Lék: pemetrexed
podáván intravenózně v den 1 21denního cyklu
Experimentální: BIBW 2992 střední dávka
pacient dostává střední dávku BIBW 2992 po denně plus pemetrexed 500 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu
Lék: pemetrexed
podáván intravenózně v den 1 21denního cyklu
Lék: BIBW 2992 střední dávka
pacient dostává střední dávku BIBW 2992 po denně v den 1 z 21denního cyklu
Experimentální: BIBW 2992 vysoká dávka
pacient dostává vysokou dávku BIBW 2992 po denně plus pemetrexed 500 mg/m^2 v den 1 z 21denního cyklu
Lék: pemetrexed
podáván intravenózně v den 1 21denního cyklu
Lék: BIBW 2992 vysoká dávka
pacient dostává vysokou dávku BIBW 2992 po denně v den 1 z 21denního cyklu
Experimentální: BIBW 2992 nízká dávka 6 dní
pacient dostává nízkou dávku BIBW 2992 po denně ve dnech 1-6 plus pemetrexed 500 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu
Lék: pemetrexed
podáván intravenózně v den 1 21denního cyklu
Lék: BIBW 2992 nízká dávka 6 dní
pacient dostává nízkou dávku BIBW 2992 po denně ve dnech 1-6 v den 1 21denního cyklu
Experimentální: BIBW 2992 střední dávka 6 dní
pacient dostává střední BIBW 2992 po denně ve dnech 1-6 plus pemetrexed 500 mg/m^2 v den 1 z 21denního cyklu
Lék: pemetrexed
podáván intravenózně v den 1 21denního cyklu
Lék: BIBW 2992 střední dávka 6 dní
pacient dostává střední dávku BIBW 2992 po denně v den 1 až 6 z 21denního cyklu
Experimentální: BIBW 2992 vysoká dávka 6 dní
pacient dostává vysokou dávku BIBW 2992 po denně ve dnech 1-6 plus pemetrexed 500 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu
Lék: pemetrexed
podáván intravenózně v den 1 21denního cyklu
Lék: BIBW 2992 vysoká dávka 6 dní
pacient dostává vysokou dávku BIBW 2992 po denně 1. až 6. den 1. z 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku definovanou zkoušejícím (DLT) během prvního cyklu léčby, léčená sada
Časové okno: DLT byly hodnoceny během prvního cyklu (dny 1-21)
Výskyt DLT během prvního cyklu léčby ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) afatinibu ve dvou různých dávkovacích schématech v kombinaci se standardní stanovenou dávkou pemetrexedu (500 mg/m2).
DLT byly hodnoceny během prvního cyklu (dny 1-21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) definovaná zkoušejícím během všech léčebných cyklů, léčená sada
Časové okno: DLT byly hodnoceny během všech cyklů léčby
Výskyt DLT během všech léčebných cyklů afatinibem ve dvou různých dávkovacích schématech v kombinaci se standardní stanovenou dávkou pemetrexedu (500 mg/m2).
DLT byly hodnoceny během všech cyklů léčby
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Každých 6 týdnů před týdnem 48 a každých 12 týdnů po týdnu 48 až do progrese

Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

Complete Response (CR): vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí spolu s absolutním zvýšením součtu LD alespoň 5 milimetrů; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Každých 6 týdnů před týdnem 48 a každých 12 týdnů po týdnu 48 až do progrese
Kontrola nemocí
Časové okno: Každých 6 týdnů před týdnem 48 a každých 12 týdnů po týdnu 48 až do progrese
Kontrola onemocnění je definována jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Každých 6 týdnů před týdnem 48 a každých 12 týdnů po týdnu 48 až do progrese
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů před týdnem 48 a každých 12 týdnů po týdnu 48 až do progrese
PFS byla definována jako doba od první léčby do výskytu progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Bylo hodnoceno podle kritérií RECIST verze 1.1.
Každých 6 týdnů před týdnem 48 a každých 12 týdnů po týdnu 48 až do progrese
Smrštění nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů před týdnem 48 a každých 12 týdnů po týdnu 48 až do progrese
Smrštění tumoru je definováno jako maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty v součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Každých 6 týdnů před týdnem 48 a každých 12 týdnů po týdnu 48 až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.92

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIBW 2992 nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit