BIBW 2992 (afatinibi) yhdessä pemetreksedin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIBW 2992 -vaiheen I yhdistelmä pemetreksedin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan BIBW 2992:n turvallisuutta yhdessä pemetreksedin (500 mg/m2) vakioannoksen kanssa annettuna 21 päivän jaksossa potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä. BIBW 2992:ta annetaan kahdella eri annosohjelmalla; annostelu päivinä 1-21 ja annostelu päivinä 1-6 21 päivän syklissä.
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjien (EGFR TKI:t), mukaan lukien BIBW 2992, käyttö on osoittanut tehokkuutta kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Lisäksi pemetreksedi on osoittautunut tehokkaaksi, ja se on hyväksytty ainoana aineena käytettäväksi kemoterapiana toisen linjan NSCLC-potilailla, joilla on adenokarsinooma. Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella voidaan päätellä, voidaanko BIBW 2992:ta antaa turvallisesti pitkälle edenneille syöpäpotilaille yhdistelmähoidossa pemetreksedin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0-2.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Mitattavissa oleva sairaus Vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa 1.1 kriteerit.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisten 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
- Jatkuvat toksisuudet, jotka ovat kliinisesti merkittäviä aikaisemmasta hoidosta
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan foolihappo- ja B12-vitamiinilisää
- Aktiiviset aivometastaasit
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana
- Samanaikaiset rinnakkaiset sairaudet, jotka rajoittaisivat koevaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua keskeyttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikaista antoa pemetreksedin ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa BIBW 2992:lla
- Vasemman kammion toiminta kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) on alle laitoksen normaalin alarajan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
- Hemoglobiini alle 90g/l
- Kokonaisbilirubiini alle 26 µmol/l
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 X ULN, paitsi jos kyseessä on tiedossa oleva maksametastaasi, jolloin enintään 5 X ULN on hyväksyttävä
- Seerumin kreatiniinitaso yli 133 µmol/l ja/tai kreatiniinipuhdistuma (mitattu tai laskettu) alle 45 ml/min
- Aiemmin tai äskettäin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuoto, tukos tai perforaatio tai imeytymishäiriö, ja hänen on kyettävä nielemään BIBW 2992 kokonaan suun kautta.
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
- Hänellä on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS).
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBW 2992 pieni annos
potilas saa pieniannoksisen BIBW-tabletin 2992 po päivittäin plus pemetreksedia 500mg/m^2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
potilas saa pienen annoksen BIBW 2992 po päivittäin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: BIBW 2992 keskimääräinen annos
potilas saa keskiannoksen BIBW 2992 po päivittäin plus pemetreksedia 500 mg/m^2 21 päivän syklin 1. päivänä
|
annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
potilas saa keskiannoksen BIBW 2992 po päivittäin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: BIBW 2992 suuri annos
potilas saa suuren annoksen BIBW 2992 po päivittäin plus pemetreksedia 500 mg/m^2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
potilas saa suuren annoksen BIBW 2992 po päivittäin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: BIBW 2992 pieni annos 6 päivää
potilas saa pienen annoksen BIBW 2992 po päivittäin päivinä 1–6 plus pemetreksedia 500 mg/m^2 21 päivän syklin 1. päivänä
|
annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
potilas saa pienen annoksen BIBW 2992 po päivittäin päivinä 1-6 21 päivän syklin 1. päivänä
|
|
Kokeellinen: BIBW 2992 keskiannos 6 päivää
potilas saa keskimääräistä BIBW 2992 po päivittäin päivinä 1–6 plus pemetreksedia 500 mg/m^2 21 päivän syklin 1. päivänä
|
annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
potilas saa keskiannoksen BIBW 2992 po päivittäin 21 päivän syklin päivinä 1-6
|
|
Kokeellinen: BIBW 2992 suuri annos 6 päivää
potilas saa suuren annoksen BIBW 2992 po päivittäin päivinä 1–6 plus pemetreksedia 500 mg/m^2 21 päivän syklin 1. päivänä
|
annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
potilas saa suuren annoksen BIBW 2992 po päivittäin 1.-6. päivänä 1. 21 päivän syklistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan määrittelemä annosta rajoittava toksisuus (DLT) ensimmäisen hoitojakson aikana, hoidettu sarja
Aikaikkuna: DLT arvioitiin ensimmäisen syklin aikana (päivät 1-21)
|
DLT:n esiintyminen ensimmäisen hoitojakson aikana afatinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi kahdella eri annosohjelmalla yhdessä pemetreksedin vakioannoksen (500 mg/m2) kanssa.
|
DLT arvioitiin ensimmäisen syklin aikana (päivät 1-21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan määrittelemä annosta rajoittava toksisuus (DLT) kaikkien hoitojaksojen aikana, hoidettu sarja
Aikaikkuna: DLT arvioitiin kaikkien hoitojaksojen aikana
|
DLT:n esiintyminen kaikkien afatinibihoitojaksojen aikana kahdella eri annosohjelmalla yhdessä pemetreksedin vakioannoksen (500 mg/m2) kanssa.
|
DLT arvioitiin kaikkien hoitojaksojen aikana
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein ennen viikkoa 48 ja 12 viikon välein viikon 48 jälkeen etenemiseen asti
|
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1. Täydellinen vaste (CR): kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summasta; Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa sekä LD:n summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi. |
6 viikon välein ennen viikkoa 48 ja 12 viikon välein viikon 48 jälkeen etenemiseen asti
|
|
Taudintorjunta
Aikaikkuna: 6 viikon välein ennen viikkoa 48 ja 12 viikon välein viikon 48 jälkeen etenemiseen asti
|
Taudinhallinta määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1.
|
6 viikon välein ennen viikkoa 48 ja 12 viikon välein viikon 48 jälkeen etenemiseen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein ennen viikkoa 48 ja 12 viikon välein viikon 48 jälkeen etenemiseen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoidosta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Se arvioitiin RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
|
6 viikon välein ennen viikkoa 48 ja 12 viikon välein viikon 48 jälkeen etenemiseen asti
|
|
Kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein ennen viikkoa 48 ja 12 viikon välein viikon 48 jälkeen etenemiseen asti
|
Kasvaimen kutistuminen määritellään suurimmaksi prosentuaaliseksi laskuksi lähtötasosta kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa.
|
6 viikon välein ennen viikkoa 48 ja 12 viikon välein viikon 48 jälkeen etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.92
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .