BIBW 2992 (Afatinib) em combinação com pemetrexede em tumores sólidos avançados
3 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
BIBW 2992 Fase I Combinação com Pemetrexede em Tumores Sólidos Avançados
Este estudo de Fase I investigará a segurança do BIBW 2992 em combinação com a dose padrão de pemetrexed (500 mg/m2) administrada em um ciclo de 21 dias em pacientes com cânceres sólidos avançados. O BIBW 2992 será administrado em dois esquemas de dosagem diferentes; dosagem nos dias 1-21 e dosagem nos dias 1 a 6 de um ciclo de 21 dias.
O uso de inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR TKIs), incluindo BIBW 2992, demonstrou eficácia em tumores sólidos, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Além disso, o pemetrexede demonstrou eficácia e foi aprovado como agente único de quimioterapia em pacientes com NSCLC de segunda linha com adenocarcinoma. Os dados obtidos neste estudo devem permitir uma conclusão sobre se o BIBW 2992 pode ser administrado com segurança em pacientes com câncer avançado em terapia combinada com pemetrexed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0-2.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Doença mensurável de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 critérios.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental nos últimos 28 dias antes do início da terapia
- Toxicidades persistentes que são clinicamente significativas de terapia anterior
- Pacientes que não desejam ou não podem tomar suplementos de ácido fólico e vitamina B12
- Metástases cerebrais ativas
- Outra neoplasia ativa diagnosticada nos últimos 3 anos
- Doenças intercorrentes concomitantes que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Pacientes incapazes ou sem vontade de interromper a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de acordo com as informações de prescrição de pemetrexedo
- Pacientes que receberam terapia anterior com BIBW 2992
- Função ventricular esquerda por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) menor que o limite inferior institucional do normal
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Hemoglobina inferior a 90g/L
- Bilirrubina total inferior a 26µmol/L
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 2,5 X LSN, exceto no caso de metástase hepática conhecida, em que o máximo de 5 X LSN é aceitável
- Nível de creatinina sérica superior a 133 µmol/L e/ou depuração de creatinina (medida ou calculada) inferior a 45 ml/min
- Histórico ou sangramento gastrointestinal recente, obstrução ou perfuração ou síndrome de má absorção e deve ser capaz de engolir o BIBW 2992 inteiro pela boca.
- História de doença pulmonar intersticial
- Mulheres e homens sexualmente ativos e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Gravidez ou amamentação
- Abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo
- Tem diagnóstico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Qualquer hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIBW 2992 dose baixa
paciente recebe comprimido de baixa dose BIBW 2992 po diariamente mais pemetrexed 500mg/m^2 no dia 1 do ciclo de 21 dias
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paciente recebe dose baixa de BIBW 2992 po diariamente no dia 1 do ciclo de 21 dias
administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
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Experimental: BIBW 2992 dose média
paciente recebe dose média BIBW 2992 po diariamente mais pemetrexed 500mg/m^2 no dia 1 do ciclo de 21 dias
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administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
paciente recebe dose média BIBW 2992 po diariamente no dia 1 do ciclo de 21 dias
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Experimental: BIBW 2992 alta dose
paciente recebe alta dose de BIBW 2.992 po diariamente mais pemetrexede 500mg/m^2 no dia 1 do ciclo de 21 dias
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administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
paciente recebe alta dose de BIBW 2992 po diariamente no dia 1 do ciclo de 21 dias
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Experimental: BIBW 2992 dose baixa 6 dias
paciente recebe dose baixa de BIBW 2992 po diariamente nos dias 1-6 mais pemetrexede 500mg/m^2 no dia 1 do ciclo de 21 dias
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administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
paciente recebe dose baixa de BIBW 2992 po diariamente nos dias 1-6 no dia 1 do ciclo de 21 dias
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Experimental: BIBW 2992 dose média 6 dias
paciente recebe BIBW médio 2992 po diariamente nos dias 1-6 mais pemetrexede 500mg/m^2 no dia 1 do ciclo de 21 dias
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administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
paciente recebe dose média BIBW 2992 po diariamente no dia 1 a 6 de um ciclo de 21 dias
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Experimental: BIBW 2992 alta dose 6 dias
o paciente recebe alta dose de BIBW 2.992 po diariamente nos dias 1-6 mais pemetrexede 500mg/m^2 no dia 1 do ciclo de 21 dias
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administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
paciente recebe alta dose BIBW 2992 po diariamente nos dias 1-6 em 1 do ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose Definida pelo Investigador (DLT) Durante o Primeiro Curso de Tratamento, Conjunto Tratado
Prazo: DLT foram avaliados durante o primeiro ciclo (dias 1-21)
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Ocorrência de DLT durante o primeiro ciclo de tratamento para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Afatinib em dois esquemas posológicos diferentes em combinação com a dose padrão estabelecida de pemetrexed (500 mg/m2).
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DLT foram avaliados durante o primeiro ciclo (dias 1-21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Limitante de Dose Definida pelo Investigador (DLT) Durante Todos os Cursos de Tratamento, Conjunto Tratado
Prazo: DLT foram avaliados durante todos os ciclos de tratamento
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Ocorrência de DLT durante todos os ciclos de tratamento com Afatinib em dois esquemas posológicos diferentes em combinação com a dose padrão estabelecida de pemetrexedo (500 mg/m2).
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DLT foram avaliados durante todos os ciclos de tratamento
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Resposta Objetiva (OU)
Prazo: A cada 6 semanas antes da semana 48 e a cada 12 semanas após a semana 48 até a progressão
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Resposta objetiva é definida como resposta completa ou resposta parcial de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1. Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral; Resposta Parcial (PR): redução de pelo menos 30% da soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo juntamente com um aumento absoluto na soma do LD de pelo menos 5 milímetros; Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP, nem aumento suficiente para se qualificar para DP. |
A cada 6 semanas antes da semana 48 e a cada 12 semanas após a semana 48 até a progressão
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Controle de Doenças
Prazo: A cada 6 semanas antes da semana 48 e a cada 12 semanas após a semana 48 até a progressão
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O controle da doença é definido como resposta completa, resposta parcial ou doença estável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
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A cada 6 semanas antes da semana 48 e a cada 12 semanas após a semana 48 até a progressão
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A cada 6 semanas antes da semana 48 e a cada 12 semanas após a semana 48 até a progressão
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PFS foi definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a ocorrência de progressão do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro.
Foi avaliado de acordo com os critérios do RECIST versão 1.1.
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A cada 6 semanas antes da semana 48 e a cada 12 semanas após a semana 48 até a progressão
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Encolhimento do Tumor
Prazo: A cada 6 semanas antes da semana 48 e a cada 12 semanas após a semana 48 até a progressão
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O encolhimento do tumor é definido como a redução percentual máxima da linha de base na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo.
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A cada 6 semanas antes da semana 48 e a cada 12 semanas após a semana 48 até a progressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200.92
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