維持腎移植レシピエントにおけるエベロリムス+ミコフェノール酸(MPA)のレジメンとCNI+MPAのレジメン(対)の心血管プロファイルを比較するための24か月追跡調査、二群研究 (EVITA)
2015年11月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
維持腎移植レシピエントにおけるミコフェノール酸によるレジメンとCNI+MPAによるレジメンにおける心血管プロファイルの改善におけるエベロリムスの有効性を比較するための多施設共同、非盲検、ランダム化、24か月追跡、二群研究。
研究の目的は、維持腎移植患者におけるエベロリムスおよびミコフェノール酸免疫抑制療法の心血管プロファイルを、カルシニューリン阻害剤およびミコフェノール酸療法と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08025
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録前6か月以上3年未満に腎臓移植を受けている
- タクロリムスとミコフェノール酸を含む免疫抑制療法を受けている
- 18歳から70歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
除外基準:
- 実際の血清クレアチニン≧2mg/dlおよび/またはeGFR≦40ml/分および/またはタンパク尿≧500mg/日を有する患者
- -過去数年間に重度の体液性および/または細胞性拒絶反応（BANFF IIb以上、再発性急性拒絶反応またはステロイド抵抗性急性拒絶反応）に苦しんでいる患者
- 重度の高コレステロール血症（>350 mg/dL、>9 mmol/L）または高トリグリセリド血症（>500 mg/dL、>8.5 mmol/L）を有する患者。 高脂血症がコントロールされている患者は許容されます。
- 糖尿病患者
- 妊娠を計画している、または妊娠中および/または授乳中の、効果的な避妊手段を使用する意思のない、妊娠の可能性のある女性
- 施設調査員の意見では、研究要件を妨げるであろう精神疾患（すなわち、統合失調症、大うつ病）の存在
- リコールまたはカルテレビューに基づいて施設調査員が研究の完了を妨げると判断したその他の病状
- 治験薬の投与を受けている、または研究登録前30日以内に治験薬の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タクロリムス
参加者は、研究開始前に摂取したのと同じタクロリムス+ミコフェノール酸（MPA）（Myfortic®またはCell-Cept®）用量を継続しました（タクロリムスレベル4～7ng/ml）。
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タクロリムスは Prograf® または Advagraf® として投与されましたが、研究中に変更することはできませんでした。
他の名前：
Myfortic® (MFS) は 720 ～ 1440 mg/日または 360 ～ 1440 mg/日として投与されました。
Cell-Cept® (MMF) は 1000 ～ 2000 mg/日または 500 ～ 2000 mg/日として投与されました。
他の名前：
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実験的：エベロリムス
参加者は、初回用量（1日目）にエベロリムス（EVL）2mgを夜に投与され、タクロリムス（プログラフ®を服用している場合は、朝にプログラフ®の全量、夜にプログラフ®の50％用量、アドバグラフ®を服用している場合は、朝は75％の用量。
2日目と3日目に、参加者はタクロリムスを使用せずにEVL 2 mgを1日2回（1日2回）摂取しました。
4 日目と 5 日目に EVL 用量を調整し、レベルを 5 ～ 8 ng/mL に維持しました。
参加者はまた、研究開始前に摂取したMPAの用量を継続しました。
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タクロリムスは Prograf® または Advagraf® として投与されましたが、研究中に変更することはできませんでした。
他の名前：
Myfortic® (MFS) は 720 ～ 1440 mg/日または 360 ～ 1440 mg/日として投与されました。
Cell-Cept® (MMF) は 1000 ～ 2000 mg/日または 500 ～ 2000 mg/日として投与されました。
他の名前：
エベロリムスは、60 錠入りの箱で供給されました。
利用可能な錠剤: 1.0 mg、0.5 mg、0.25 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室質量指数 (LVMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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左心室肥大グレードは、左心室質量指数が計算される心エコー図によって評価されました。
LVM の存在は、男性では > 49.2 g/m^2.7、女性では > 46.7 g/m^2.7 として定義されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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血圧は外来血圧モニタリング (ABPM) を使用して測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：6ヶ月目、24ヶ月目
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SphygmoCor デバイスを利用して、頸動脈および大腿動脈に配置された ECG リードにより、その特定の動脈位置での脈波の測定値が得られました。
2 つの血管床間の距離を脈波時間シフトで割った値が、脈波速度の尺度を提供しました。
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6ヶ月目、24ヶ月目
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主要な心血管イベント (MACE) を患っている参加者の割合
時間枠：24 月目
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MACEを経験した参加者の割合が報告されました。
MACEには、急性心筋梗塞、植込み型除細動器の挿入または交換、末梢血管障害、うっ血性心不全、冠動脈バイパス、その他の事象、経皮的冠動脈インターベンションおよび脳卒中が含まれる。
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24 月目
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血清クレアチニンで測定される腎機能
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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血清クレアチニンを分析するために血清サンプルを収集しました。
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6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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クレアチニンクリアランスによって測定される腎機能
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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クレアチニンクリアランスは、Cockroft-Gault 式を使用して計算されました。
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6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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推定糸球体濾過率 (eGFR) によって測定される腎機能
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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推定 GFR は、腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 式を使用して計算されました。
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6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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心血管バイオマーカーのベースラインからの変化: トロポニン I および 1 型コラーゲン C-テロペプチド (ICTP)
時間枠：ベースライン、6 か月目、24 か月目
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血液サンプルは、トロポニン I および 1 型コラーゲン C-テロペプチド (ICTP) を分析するために収集されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、24 か月目
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心血管バイオマーカー、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、24 か月目
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HbA1c を分析するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、24 か月目
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心血管バイオマーカー、ミエロペルオキシダーゼ (MPO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、24 か月目
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MPO を分析するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、24 か月目
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心血管バイオマーカー、N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド画分 (NT-proBNP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、24 か月目
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NT-proBNP を分析するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、24 か月目
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心血管バイオマーカー、タイプ 1 プロコラーゲン アミノ末端プロペプチド (PINP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、24 か月目
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PCR を分析するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、24 か月目
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心血管バイオマーカー、C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、24 か月目
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CRPを分析するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、24 か月目
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生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）、移植片喪失、死亡、追跡不能となった参加者の割合
時間枠：24 月目
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BPAR、移植片喪失、死亡、追跡イベントによる喪失の発生率は、相対頻度を使用して計算されました。
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24 月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
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