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Suivi de 24 mois, étude à deux bras pour comparer le profil cardiovasculaire dans un régime avec évérolimus + acide mycophénolique (MPA) versus (vs.) un régime de CNI + MPA chez les receveurs de greffe rénale d'entretien (EVITA)

6 novembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrique, ouvert, randomisé, suivi de 24 mois, étude à deux bras pour comparer l'efficacité de l'évérolimus dans l'amélioration du profil cardiovasculaire dans un régime avec de l'acide mycophénolique par rapport à un régime de CNI + MPA chez les receveurs de greffe rénale d'entretien.

L'objectif de l'étude est de comparer le profil cardiovasculaire d'un régime immunosuppresseur d'évérolimus et d'acide mycophénolique avec un régime d'inhibiteur de la calcineurine et d'acide mycophénolique chez des patients transplantés rénaux d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation rénale > 6 mois et < 3 ans avant l'inscription à l'étude
  • Recevoir un régime immunosuppresseur comprenant du tacrolimus et de l'acide mycophénolique
  • Entre 18 et 70 ans
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une créatinine sérique réelle ≥ 2 mg/dl et/ou un DFGe≤ 40 ml/min et/ou une protéinurie ≥ 500 mg/jour
  • Patients ayant souffert de rejet humoral et/ou cellulaire sévère (≥ BANFF IIb, rejet aigu récurrent ou rejet aigu corticorésistant dans les années précédentes
  • Patients présentant une hypercholestérolémie sévère (>350 mg/dL ; >9 mmol/L) ou une hypertriglycéridémie (>500 mg/dL ; >8,5 mmol/L). Les patients avec une hyperlipidémie contrôlée sont acceptables.
  • Patients diabétiques
  • Femme en âge de procréer qui envisage de devenir enceinte ou qui est enceinte et/ou qui allaite et qui ne veut pas utiliser des moyens de contraception efficaces
  • Présence d'une maladie psychiatrique (c'est-à-dire schizophrénie, dépression majeure) qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec les exigences de l'étude
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur du site sur la base d'un rappel ou d'un examen des dossiers, interférerait avec l'achèvement de l'étude
  • Recevoir un médicament expérimental ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tacrolimus
Les participants ont continué avec les mêmes doses de tacrolimus + acide mycophénolique (MPA) (Myfortic® ou Cell-Cept®) que celles prises avant le début de l'étude (taux de tacrolimus de 4 à 7 ng/ml).
Médicament: Tacrolimus
Le tacrolimus a été administré sous forme de Prograf® ou d'Advagraf®, mais n'a pas pu être modifié au cours de l'étude.
Autres noms:
  • Prograf®, Advagraf®
Médicament: Acide mycophénolique (MPA)
Myfortic® (MFS) a été administré à raison de 720-1440 mg/jour ou 360-1440 mg/jour. Cell-Cept® (MMF) a été administré à raison de 1000-2000 mg/jour ou 500-2000 mg/jour.
Autres noms:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Expérimental: Évérolimus
Les participants ont reçu une dose initiale (jour 1) d'évérolimus (EVL) 2 mg le soir et de tacrolimus (en cas de prise de Prograf®, une dose complète de Prograf® le matin et une dose de 50 % de Prograf® le soir ; en cas de prise d'Advagraf®, une dose à 75% le matin. Les jours 2 et 3, les participants ont pris EVL 2 mg deux fois par jour (bid) sans tacrolimus. Aux jours 4 et 5, la dose d'EVL a été ajustée et les niveaux maintenus entre 5 et 8 ng/mL. Les participants ont également continué avec leurs doses de MPA qui avaient été prises avant le début de l'étude.
Médicament: Tacrolimus
Le tacrolimus a été administré sous forme de Prograf® ou d'Advagraf®, mais n'a pas pu être modifié au cours de l'étude.
Autres noms:
  • Prograf®, Advagraf®
Médicament: Acide mycophénolique (MPA)
Myfortic® (MFS) a été administré à raison de 720-1440 mg/jour ou 360-1440 mg/jour. Cell-Cept® (MMF) a été administré à raison de 1000-2000 mg/jour ou 500-2000 mg/jour.
Autres noms:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Médicament: Évérolimus
L'évérolimus était fourni dans des boîtes de 60 comprimés. Comprimés disponibles : 1,0 mg, 0,5 mg et 0,25 mg.
Autres noms:
  • Certican®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
Délai: Base de référence, mois 24
Le degré d'hypertrophie ventriculaire gauche a été évalué par échocardiogramme où l'indice de masse ventriculaire gauche a été calculé. La présence de LVM a été définie comme > 49,2 g/m^2,7 chez les hommes et >46,7 g/m^2,7 chez les femmes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: Baseline, mois 6, mois 12, mois 24
La pression artérielle a été mesurée à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, mois 6, mois 12, mois 24
Vitesse d'onde de pouls (PWV)
Délai: Mois 6, mois 24
À l'aide du dispositif SphygmoCor, les dérivations ECG placées au niveau des artères carotides et fémorales ont fourni la mesure de l'onde de pouls à cet emplacement artériel particulier. La distance entre les deux lits vasculaires divisée par le décalage temporel de l'onde de pouls a fourni une mesure de la vitesse de l'onde de pouls.
Mois 6, mois 24
Pourcentage de participants ayant subi des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: Mois 24
Le pourcentage de participants ayant subi un MACE a été signalé. Les MACE comprenaient l'infarctus aigu du myocarde, l'insertion ou le remplacement d'un défibrillateur implantable, les troubles vasculaires périphériques, l'insuffisance cardiaque congestive, le pontage coronarien, d'autres événements, l'intervention coronarienne percutanée et l'accident vasculaire cérébral.
Mois 24
Fonction rénale mesurée par la créatinine sérique
Délai: Mois 6, mois 12, mois 24
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour analyser la créatinine sérique.
Mois 6, mois 12, mois 24
Fonction rénale mesurée par la clairance de la créatinine
Délai: Mois 6, mois 12, mois 24
La clairance de la créatinine a été calculée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault.
Mois 6, mois 12, mois 24
Fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Mois 6, mois 12, mois 24
Le DFG estimé a été calculé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
Mois 6, mois 12, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs cardiovasculaires : troponine I et télopeptide C de type 1 du collagène (ICTP)
Délai: Au départ, mois 6, mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser la troponine I et le télopeptide C du collagène de type 1 (ICTP). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, mois 6, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur cardiovasculaire, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ, mois 6, mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser l'HbA1c. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, mois 6, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur cardiovasculaire, la myéloperoxydase (MPO)
Délai: Au départ, mois 6, mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser la MPO. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, mois 6, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur cardiovasculaire, fraction de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Au départ, mois 6, mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le NT-proBNP. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, mois 6, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur cardiovasculaire, procollagène de type 1 propeptide amino-terminal (PINP)
Délai: Au départ, mois 6, mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser la PCR. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, mois 6, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs cardiovasculaires, protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ, mois 6, mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser la CRP. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, mois 6, mois 24
Pourcentage de participants avec rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), perte de greffe, décès et perdu de vue
Délai: Mois 24
L'incidence des BPAR, des pertes de greffon, des décès et des événements perdus de vue a été calculée à l'aide de la fréquence relative.
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2010

Première publication (Estimation)

26 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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