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Seguimiento de 24 meses, estudio de dos brazos para comparar el perfil cardiovascular en un régimen con everolimus + ácido micofenólico (MPA) versus (vs.) un régimen de CNI+MPA en receptores de trasplante renal de mantenimiento (EVITA)

6 de noviembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de seguimiento de 24 meses, de dos brazos para comparar la eficacia de everolimus en la mejora del perfil cardiovascular en un régimen con ácido micofenólico frente a un régimen de CNI+MPA en receptores de trasplante renal de mantenimiento.

El objetivo del estudio es comparar el perfil cardiovascular de un régimen inmunosupresor de everolimus y ácido micofenólico con un régimen de inhibidor de calcineurina y ácido micofenólico en pacientes trasplantados renales de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de riñón recibido > 6 meses y < 3 años antes de la inscripción en el estudio
  • Recibir régimen inmunosupresor que incluye tacrolimus y ácido micofenólico
  • Entre 18 y 70 años de edad
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una creatinina sérica real ≥ 2 mg/dl y/o FGe ≤ 40 ml/min y/o proteinuria ≥ 500 mg/día
  • Pacientes que sufrieron rechazo humoral y/o celular severo (≥ BANFF IIb, rechazo agudo recurrente o rechazo agudo resistente a esteroides en los años previos
  • Pacientes con hipercolesterolemia severa (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8.5 mmol/L). Los pacientes con hiperlipidemia controlada son aceptables.
  • Pacientes diabéticos
  • Mujer en edad fértil que planea quedar embarazada o está embarazada y/o amamantando y no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica (es decir, esquizofrenia, depresión mayor) que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con los requisitos del estudio
  • Cualquier otra condición médica que, en la opinión del investigador del sitio, basada en el retiro del mercado o la revisión de las historias clínicas, podría interferir con la finalización del estudio.
  • Recibir cualquier fármaco en investigación o haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tacrolimus
Los participantes continuaron con las mismas dosis de tacrolimus+ácido micofenólico (MPA) (Myfortic® o Cell-Cept®) que tomaban antes del inicio del estudio (niveles de tacrolimus 4-7 ng/ml).
Droga: Tacrolimus
El tacrolimus se administró como Prograf® o Advagraf®, pero no se pudo cambiar durante el estudio.
Otros nombres:
  • Prograf®, Advagraf®
Droga: Ácido micofenólico (MPA)
Myfortic® (MFS) se administró en dosis de 720-1440 mg/día o 360-1440 mg/día. Cell-Cept® (MMF) se administró como 1000-2000 mg/día o 500-2000 mg/día.
Otros nombres:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Experimental: Everolimus
Los participantes recibieron una dosis inicial (día 1) de 2 mg de everolimus (EVL) por la noche y tacrolimus (si tomaban Prograf®, una dosis completa de Prograf® por la mañana y una dosis del 50 % de Prograf® por la noche; si tomaban Advagraf®, una dosis del 75% por la mañana. Los días 2 y 3, los participantes tomaron 2 mg de EVL dos veces al día (dos veces al día) sin tacrolimus. Los días 4 y 5 se ajustó la dosis de EVL y se mantuvieron los niveles entre 5-8 ng/mL. Los participantes también continuaron con las dosis de MPA que tomaron antes del inicio del estudio.
Droga: Tacrolimus
El tacrolimus se administró como Prograf® o Advagraf®, pero no se pudo cambiar durante el estudio.
Otros nombres:
  • Prograf®, Advagraf®
Droga: Ácido micofenólico (MPA)
Myfortic® (MFS) se administró en dosis de 720-1440 mg/día o 360-1440 mg/día. Cell-Cept® (MMF) se administró como 1000-2000 mg/día o 500-2000 mg/día.
Otros nombres:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Droga: Everolimus
Everolimus se suministró en cajas con 60 comprimidos. Comprimidos disponibles: 1,0 mg, 0,5 mg y 0,25 mg.
Otros nombres:
  • Certican®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El grado de hipertrofia ventricular izquierda se evaluó mediante ecocardiograma donde se calculó el índice de masa ventricular izquierda. La presencia de LVM se definió como > 49,2 g/m^2,7 en hombres y >46,7 g/m^2,7 en mujeres. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12, mes 24
La presión arterial se midió mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base, mes 6, mes 12, mes 24
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 24
Utilizando el dispositivo SphygmoCor, las derivaciones de ECG colocadas en las arterias carótida y femoral proporcionaron la medida de la onda del pulso en esa ubicación arterial en particular. La distancia entre los dos lechos vasculares dividida por el cambio de tiempo de la onda del pulso proporcionó una medida de la velocidad de la onda del pulso.
Mes 6, mes 24
Porcentaje de participantes con eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Mes 24
Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron MACE. Los MACE incluyeron infarto agudo de miocardio, inserción o reemplazo de desfibrilador implantable, trastornos vasculares periféricos, insuficiencia cardíaca congestiva, derivación de la arteria coronaria, otros eventos, intervención coronaria percutánea y accidente cerebrovascular.
Mes 24
Función renal medida por la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 24
Se recogieron muestras de suero para analizar la creatinina sérica.
Mes 6, mes 12, mes 24
Función renal medida por el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 24
El aclaramiento de creatinina se calculó mediante la fórmula de Cockroft-Gault.
Mes 6, mes 12, mes 24
Función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 24
La TFG estimada se calculó utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
Mes 6, mes 12, mes 24
Cambio desde el inicio en biomarcadores cardiovasculares: troponina I y telopéptido C de colágeno tipo 1 (ICTP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar troponina I y telopéptido C de colágeno tipo 1 (ICTP). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en el biomarcador cardiovascular, hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar HbA1c. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en el biomarcador cardiovascular, mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar MPO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en el biomarcador cardiovascular, fracción de péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar NT-proBNP. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en el biomarcador cardiovascular, propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 (PINP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar PCR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en biomarcadores cardiovasculares, proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar PCR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto, muerte y pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 24
La incidencia de eventos de BPAR, pérdida del injerto, muerte y pérdida de seguimiento se calculó utilizando la frecuencia relativa.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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