Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 måneders opfølgning, to-armsundersøgelse for at sammenligne den kardiovaskulære profil i et regime med Everolimus + mycophenolsyre (MPA) versus (vs.) et regime af CNI+MPA hos nyretransplantationsmodtagere. (EVITA)

6. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, åbent, randomiseret, 24 måneders opfølgning, studie med to arme til at sammenligne effektiviteten af ​​Everolimus til at forbedre den kardiovaskulære profil i et regime med mycophenolsyre vs. et regime med CNI+MPA hos nyretransplantationsmodtagere.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kardiovaskulære profil af et everolimus- og mycophenolsyre-immunsuppressivt regime med et calcineurin-hæmmer- og mycophenolsyre-regime hos vedligeholdelsesnyretransplanterede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog nyretransplantation > 6 måneder og < 3 år før studieindskrivning
  • Modtager immunsuppressivt regime, der inkluderer tacrolimus og mycophenolsyre
  • Mellem 18 og 70 år
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en faktisk serumkreatinin ≥ 2 mg/dl og/eller eGFR ≤ 40 ml/min og/eller proteinuri ≥ 500 mg/dag
  • Patienter, der led af alvorlig humoral og/eller cellulær afstødning (≥ BANFF IIb, tilbagevendende akut afstødning eller steroidresistent akut afstødning i de foregående år
  • Patienter med svær hyperkolesterolæmi (>350 mg/dL; >9 mmol/L) eller hypertriglyceridæmi (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Patienter med kontrolleret hyperlipidæmi er acceptable.
  • Diabetespatienter
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid eller er gravid og/eller ammer, som ikke er villig til at bruge effektive præventionsmidler
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, svær depression), som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre studiekravene
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter stedets efterforskers mening baseret på tilbagekaldelse eller diagramgennemgang ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus
Deltagerne fortsatte med de samme doser af tacrolimus+mycophenolsyre (MPA) (Myfortic® eller Cell-Cept®), som blev taget før studiestart (tacrolimusniveauer 4-7 ng/ml).
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus blev administreret som Prograf® eller Advagraf®, men kunne ikke ændres under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Prograf®, Advagraf®
Medicin: Mycophenolsyre (MPA)
Myfortic® (MFS) blev givet som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) blev givet som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andre navne:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Eksperimentel: Everolimus
Deltagerne fik en startdosis (dag 1) af Everolimus (EVL) 2 mg om natten og tacrolimus (hvis de tog Prograf®, en fuld dosis Prograf® om morgenen og en 50 % dosis af Prograf® om natten; hvis de tog Advagraf®, en dosis på 75 % om morgenen. På dag 2 og 3 tog deltagerne EVL 2 mg to gange dagligt (bid) uden tacrolimus. På dag 4 og 5 blev EVL-dosis justeret, og niveauerne holdt mellem 5-8 ng/ml. Deltagerne fortsatte også med deres MPA-doser, som blev taget før studiestart.
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus blev administreret som Prograf® eller Advagraf®, men kunne ikke ændres under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Prograf®, Advagraf®
Medicin: Mycophenolsyre (MPA)
Myfortic® (MFS) blev givet som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) blev givet som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andre navne:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Medicin: Everolimus
Everolimus blev leveret i æsker med 60 tabletter. Tilgængelige tabletter: 1,0 mg, 0,5 mg og 0,25 mg.
Andre navne:
  • Certican®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline, måned 24
Venstre ventrikulær hypertrofigrad blev vurderet ved ekkokardiogram, hvor venstre ventrikulær masseindeks blev beregnet. Tilstedeværelsen af ​​LVM blev defineret som > 49,2 g/m^2,7 hos mænd og >46,7 g/m^2,7 hos kvinder. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Blodtrykket blev målt ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Måned 6, måned 24
Ved at bruge SphygmoCor-enheden gav EKG-afledninger placeret ved halspulsåren og lårbensarterierne målingen af ​​pulsbølgen på den pågældende arterielle placering. Afstanden mellem de to karlejer divideret med pulsbølgetidsforskydningen gav et mål for pulsbølgehastigheden.
Måned 6, måned 24
Procentdel af deltagere med større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Måned 24
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede MACE, blev rapporteret. MACE inkluderede akut myokardieinfarkt, indsættelse eller udskiftning af implanterbar defibrillator, perifere vaskulære lidelser, kongestiv hjerteinsufficiens, koronar bypass, andre hændelser, perkutan koronar intervention og slagtilfælde.
Måned 24
Nyrefunktion målt ved serumkreatinin
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Serumprøver blev opsamlet for at analysere serumkreatinin.
Måned 6, måned 12, måned 24
Nyrefunktion målt ved kreatininclearance
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault formlen.
Måned 6, måned 12, måned 24
Nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Estimeret GFR blev beregnet under anvendelse af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel.
Måned 6, måned 12, måned 24
Ændring fra baseline i kardiovaskulære biomarkører: Troponin I og kollagen type 1 C-telopeptid (ICTP)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere Troponin I og kollagen type 1 C-telopeptid (ICTP). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkør, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere HbA1c. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkør, myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere MPO. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkør, N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptidfraktion (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev opsamlet for at analysere NT-proBNP. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkør, Type 1 Procollagen Amino-terminal-propeptid (PINP)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere PCR. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i kardiovaskulære biomarkører, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere CRP. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Procentdel af deltagere med biopsi-bevist akut afvisning (BPAR), grafttab, død og tabt til opfølgning
Tidsramme: Måned 24
Hyppigheden af ​​BPAR, grafttab, død og tab ved opfølgningshændelser blev beregnet ved hjælp af relativ frekvens.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner