Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24 måneders oppfølging, studie med to armer for å sammenligne den kardiovaskulære profilen i et regime med Everolimus + mykofenolsyre (MPA) versus (vs.) et regime med CNI+MPA i vedlikeholdsrecipienter med nyretransplantasjoner (EVITA)

6. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Multisenter, åpent merke, randomisert, 24 måneders oppfølging, studie med to armer for å sammenligne effektiviteten til Everolimus for å forbedre den kardiovaskulære profilen i et regime med mykofenolsyre vs. et regime med CNI+MPA i vedlikeholdsnyretransplantasjonsmottakere.

Målet med studien er å sammenligne den kardiovaskulære profilen til et everolimus- og mykofenolsyre-immunsuppressivt regime med et calcineurin-hemmer- og mykofenolsyre-regime hos vedlikeholdsnyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok nyretransplantasjon > 6 måneder og < 3 år før studieregistrering
  • Mottar immunsuppressivt regime som inkluderer takrolimus og mykofenolsyre
  • Mellom 18 og 70 år
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med faktisk serumkreatinin ≥ 2 mg/dl og/eller eGFR≤ 40 ml/min og/eller proteinuri ≥ 500 mg/dag
  • Pasienter som led av alvorlig humoral og/eller cellulær avstøtning (≥ BANFF IIb, tilbakevendende akutt avstøtning eller steroidresistent akutt avstøtning de foregående årene
  • Pasienter som har alvorlig hyperkolesterolemi (>350 mg/dL; >9 mmol/L) eller hypertriglyseridemi (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Pasienter med kontrollert hyperlipidemi er akseptable.
  • Diabetespasienter
  • Kvinne i fertil alder som planlegger å bli gravid eller er gravid og/eller ammer som ikke er villig til å bruke effektive prevensjonsmidler
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, alvorlig depresjon) som, etter stedets etterforskers oppfatning, ville forstyrre studiekravene
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning basert på tilbakekalling eller kartgjennomgang, ville forstyrre fullføringen av studien
  • Mottatt undersøkelsesmedisin eller har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus
Deltakerne fortsatte med de samme takrolimus+mykofenolsyre (MPA) (Myfortic® eller Cell-Cept®) doser som ble tatt før studiestart (takrolimusnivåer 4-7 ng/ml).
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus ble administrert som Prograf® eller Advagraf®, men kunne ikke endres under studien.
Andre navn:
  • Prograf®, Advagraf®
Legemiddel: Mykofenolsyre (MPA)
Myfortic® (MFS) ble gitt som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) ble gitt som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andre navn:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Eksperimentell: Everolimus
Deltakerne fikk en startdose (dag 1) av Everolimus (EVL) 2 mg om natten og takrolimus (hvis de tok Prograf®, en full dose Prograf® om morgenen og en 50 % dose Prograf® om natten; hvis de tok Advagraf®, en 75 % dose om morgenen. På dag 2 og 3 tok deltakerne EVL 2 mg to ganger daglig (bud) uten takrolimus. På dag 4 og 5 ble EVL-dosen justert og nivåene holdt mellom 5-8 ng/ml. Deltakerne fortsatte også med MPA-dosene som ble tatt før studiestart.
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus ble administrert som Prograf® eller Advagraf®, men kunne ikke endres under studien.
Andre navn:
  • Prograf®, Advagraf®
Legemiddel: Mykofenolsyre (MPA)
Myfortic® (MFS) ble gitt som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) ble gitt som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andre navn:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Legemiddel: Everolimus
Everolimus ble levert i esker med 60 tabletter. Tilgjengelige tabletter: 1,0 mg, 0,5 mg og 0,25 mg.
Andre navn:
  • Certican®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Venstre ventrikkels hypertrofigrad ble vurdert ved ekkokardiogram hvor venstre ventrikkels masseindeks ble beregnet. Tilstedeværelsen av LVM ble definert som > 49,2 g/m^2,7 hos menn og >46,7 g/m^2,7 hos kvinner. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 24
Blodtrykket ble målt ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 24
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Måned 6, måned 24
Ved å bruke SphygmoCor-enheten, ga EKG-avledninger plassert ved halspulsårene og lårbensarteriene målet for pulsbølgen på det bestemte arterielle stedet. Avstanden mellom de to vaskulære sengene delt på pulsbølgetidsforskyvningen ga et mål på pulsbølgehastigheten.
Måned 6, måned 24
Prosentandel av deltakere med store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Måned 24
Prosentandelen av deltakerne som opplevde MACE ble rapportert. MACE inkluderte akutt hjerteinfarkt, innsetting eller utskifting av implanterbar defibrillator, perifere vaskulære lidelser, kongestiv hjertesvikt, koronar bypass, andre hendelser, perkutan koronar intervensjon og hjerneslag.
Måned 24
Nyrefunksjon målt med serumkreatinin
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Serumprøver ble samlet for å analysere serumkreatinin.
Måned 6, måned 12, måned 24
Nyrefunksjon målt ved kreatininclearance
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Kreatininclearance ble beregnet ved å bruke Cockroft-Gault-formelen.
Måned 6, måned 12, måned 24
Nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Estimert GFR ble beregnet ved å bruke formelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD).
Måned 6, måned 12, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulære biomarkører: Troponin I og kollagen type 1 C-telopeptid (ICTP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere Troponin I og kollagen type 1 C-telopeptid (ICTP). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulær biomarkør, glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble tatt for å analysere HbA1c. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulær biomarkør, myeloperoksidase (MPO)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere MPO. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulær biomarkør, N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptidfraksjon (NT-proBNP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere NT-proBNP. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkøren, Type 1 Procollagen Amino-terminal-propeptide (PINP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere PCR. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulære biomarkører, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere CRP. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Prosentandel av deltakere med biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR), transplantattap, død og tap for å følge opp
Tidsramme: Måned 24
Forekomsten av BPAR, transplantattap, død og tap ved oppfølgingshendelser ble beregnet ved bruk av relativ frekvens.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere