Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24 månaders uppföljning, tvåarmsstudie för att jämföra den kardiovaskulära profilen i en kur med Everolimus + mykofenolsyra (MPA) kontra (vs.) en kur av CNI+MPA hos underhållsmottagare av njurtransplantationer (EVITA)

6 november 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, öppen etikett, randomiserad, 24 månaders uppföljning, tvåarmsstudie för att jämföra effektiviteten av Everolimus för att förbättra den kardiovaskulära profilen i en behandling med mykofenolsyra jämfört med en behandling av CNI+MPA hos underhållsmottagare av njurtransplantationer.

Syftet med studien är att jämföra den kardiovaskulära profilen för en immunsuppressiv behandling av everolimus och mykofenolsyra med en behandling av kalcineurinhämmare och mykofenolsyra hos underhållsnjurtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erhöll njurtransplantation > 6 månader och < 3 år före studieinskrivning
  • Får immunsuppressiv regim som inkluderar takrolimus och mykofenolsyra
  • Mellan 18 och 70 år
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med faktiskt serumkreatinin ≥ 2 mg/dl och/eller eGFR≤ 40 ml/min och/eller proteinuri ≥ 500 mg/dag
  • Patienter som led av allvarlig humoral och/eller cellulär avstötning (≥ BANFF IIb, återkommande akut avstötning eller steroidresistent akut avstötning under de föregående åren
  • Patienter som har svår hyperkolesterolemi (>350 mg/dL; >9 mmol/L) eller hypertriglyceridemi (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Patienter med kontrollerad hyperlipidemi är acceptabla.
  • Diabetespatienter
  • Kvinna i fertil ålder som planerar att bli gravid eller är gravid och/eller ammar som inte är villig att använda effektiva preventivmedel
  • Förekomst av psykiatrisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, allvarlig depression) som enligt platsutredarens åsikt skulle störa studiekraven
  • Alla andra medicinska tillstånd som enligt platsutredarens åsikt baserat på återkallelse eller kartgranskning skulle störa genomförandet av studien
  • Får något prövningsläkemedel eller har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus
Deltagarna fortsatte med samma doser av takrolimus+mykofenolsyra (MPA) (Myfortic® eller Cell-Cept®) som togs innan studiestart (takrolimusnivåer 4-7 ng/ml).
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimus administrerades som Prograf® eller Advagraf®, men kunde inte ändras under studien.
Andra namn:
  • Prograf®, Advagraf®
Läkemedel: Mykofenolsyra (MPA)
Myfortic® (MFS) gavs som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) gavs som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andra namn:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Experimentell: Everolimus
Deltagarna fick en initial dos (dag 1) av Everolimus (EVL) 2 mg på natten och takrolimus (om de tog Prograf®, en full dos av Prograf® på morgonen och en 50 % dos av Prograf® på natten; om de tog Advagraf®, en 75 % dos på morgonen. Dag 2 och 3 tog deltagarna EVL 2 mg två gånger dagligen (bid) utan takrolimus. Dag 4 och 5 justerades EVL-dosen och nivåerna bibehölls mellan 5-8 ng/ml. Deltagarna fortsatte också med sina MPA-doser som togs före studiestart.
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimus administrerades som Prograf® eller Advagraf®, men kunde inte ändras under studien.
Andra namn:
  • Prograf®, Advagraf®
Läkemedel: Mykofenolsyra (MPA)
Myfortic® (MFS) gavs som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) gavs som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andra namn:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Läkemedel: Everolimus
Everolimus levererades i kartonger med 60 tabletter. Tillgängliga tabletter: 1,0 mg, 0,5 mg och 0,25 mg.
Andra namn:
  • Certican®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i LVMI (Left Ventricular Mass Index)
Tidsram: Baslinje, månad 24
Vänsterkammarhypertrofigrad bedömdes med ekokardiogram där vänsterkammarmassindex beräknades. Förekomsten av LVM definierades som > 49,2 g/m^2,7 hos män och >46,7 g/m^2,7 hos kvinnor. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 24
Blodtrycket mättes med hjälp av ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 24
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Månad 6, månad 24
Med hjälp av SphygmoCor-enheten gav EKG-avledningar placerade vid halspulsådern och lårbensartärerna måttet på pulsvågen vid just den arteriella platsen. Avståndet mellan de två kärlbäddarna dividerat med pulsvågens tidsförskjutning gav ett mått på pulsvågens hastighet.
Månad 6, månad 24
Andel deltagare med stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Månad 24
Andelen deltagare som upplevde MACE rapporterades. MACE inkluderade akut hjärtinfarkt, insättning eller utbyte av implanterbar defibrillator, perifera kärlsjukdomar, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlsbypass, andra händelser, perkutan kranskärlsintervention och stroke.
Månad 24
Njurfunktion mätt med serumkreatinin
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 24
Serumprover samlades in för att analysera serumkreatinin.
Månad 6, månad 12, månad 24
Njurfunktion mätt med kreatininclearance
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 24
Kreatininclearance beräknades med Cockroft-Gault-formeln.
Månad 6, månad 12, månad 24
Njurfunktion mätt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 24
Uppskattad GFR beräknades med hjälp av modifiering av dieten vid njursjukdom (MDRD).
Månad 6, månad 12, månad 24
Förändring från baslinjen i kardiovaskulära biomarkörer: Troponin I och kollagen typ 1 C-telopeptid (ICTP)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 24
Blodprover togs för att analysera Troponin I och kollagen typ 1 C-telopeptid (ICTP). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6, månad 24
Förändring från baslinjen i den kardiovaskulära biomarkören, glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 24
Blodprover togs för att analysera HbA1c. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6, månad 24
Förändring från baslinjen i den kardiovaskulära biomarkören, myeloperoxidas (MPO)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 24
Blodprover togs för att analysera MPO. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6, månad 24
Förändring från baslinjen i den kardiovaskulära biomarkören, N-terminal pro-brain natriuretisk peptidfraktion (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 24
Blodprover togs för att analysera NT-proBNP. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6, månad 24
Förändring från baslinjen i den kardiovaskulära biomarkören, Typ 1 Procollagen Amino-terminal-propeptide (PINP)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 24
Blodprover togs för att analysera PCR. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6, månad 24
Förändring från baslinjen i kardiovaskulära biomarkörer, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 24
Blodprover togs för att analysera CRP. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 6, månad 24
Andel deltagare med biopsibevisad akut avstötning (BPAR), transplantatförlust, död och förlorad för att följa upp
Tidsram: Månad 24
Incidensen av BPAR, transplantatförlust, död och förlorade till uppföljningshändelser beräknades med hjälp av relativ frekvens.
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera