为期 24 个月的随访，两组研究比较依维莫司 + 麦考酚酸 (MPA) 方案与 CNI+MPA 方案在维持性肾移植受者中的心血管概况 (EVITA)
2015年11月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多中心、开放标签、随机、24 个月随访、两组研究，以比较依维莫司在使用麦考酚酸方案与 CNI+MPA 方案改善维持性肾移植受者心血管状况方面的功效。
该研究的目的是比较依维莫司和霉酚酸免疫抑制方案与钙调神经磷酸酶抑制剂和霉酚酸方案在维持性肾移植患者中的心血管概况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、西班牙、29010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08025
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前 > 6 个月且 < 3 年接受了肾移植
- 接受包括他克莫司和麦考酚酸在内的免疫抑制方案
- 18 至 70 岁之间
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 实际血清肌酐≥ 2 mg/dl 和/或 eGFR ≤ 40 ml/min 和/或蛋白尿≥ 500 mg/天的患者
- 既往有过严重体液和/或细胞排斥反应（≥BANFF IIb、复发性急性排斥反应或类固醇抵抗性急性排斥反应）的患者
- 患有严重高胆固醇血症（>350 mg/dL；>9 mmol/L）或高甘油三酯血症（>500 mg/dL；>8.5 mmol/L）的患者。 高脂血症控制的患者是可以接受的。
- 糖尿病患者
- 计划怀孕或怀孕和/或哺乳期不愿使用有效避孕方法的育龄妇女
- 现场调查员认为会干扰研究要求的精神疾病（即精神分裂症、重度抑郁症）的存在
- 现场调查员根据回忆或图表审查认为会干扰完成研究的任何其他医疗状况
- 在参加研究前 30 天内接受任何研究药物或已经接受任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他克莫司
参与者继续服用与研究开始前相同的他克莫司 + 麦考酚酸 (MPA)（Myfortic® 或 Cell-Cept®）剂量（他克莫司水平 4-7 ng/ml）。
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他克莫司作为 Prograf® 或 Advagraf® 给药，但在研究期间不能改变。
其他名称：
Myfortic® (MFS) 的剂量为 720-1440 毫克/天或 360-1440 毫克/天。
Cell-Cept® (MMF) 的给药剂量为 1000-2000 毫克/天或 500-2000 毫克/天。
其他名称：
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实验性的：依维莫司
参与者在晚上接受依维莫司 (EVL) 2mg 的初始剂量（第 1 天）和他克莫司（如果服用 Prograf®，早上服用全剂量 Prograf®，晚上服用 50% 剂量的 Prograf®；如果服用 Advagraf®，早上服用 75% 的剂量。
在第 2 天和第 3 天，参与者服用 EVL 2 mg，每天两次（bid），不服用他克莫司。
在第 4 天和第 5 天，调整 EVL 剂量并将水平维持在 5-8 ng/mL 之间。
参与者还继续服用研究开始前服用的 MPA 剂量。
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他克莫司作为 Prograf® 或 Advagraf® 给药，但在研究期间不能改变。
其他名称：
Myfortic® (MFS) 的剂量为 720-1440 毫克/天或 360-1440 毫克/天。
Cell-Cept® (MMF) 的给药剂量为 1000-2000 毫克/天或 500-2000 毫克/天。
其他名称：
依维莫司以盒装形式提供，每盒 60 片。
可用片剂：1.0 毫克、0.5 毫克和 0.25 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室质量指数 (LVMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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通过计算左心室质量指数的超声心动图评估左心室肥大等级。
LVM 的存在被定义为男性 > 49.2 g/m^2.7 和女性 > 46.7 g/m^2.7。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时平均收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月，第 24 个月
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使用动态血压监测 (ABPM) 测量血压。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 6 个月，第 12 个月，第 24 个月
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脉搏波速度 (PWV)
大体时间：第 6 个月，第 24 个月
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利用 SphygmoCor 设备，放置在颈动脉和股动脉的 ECG 导联可以测量特定动脉位置的脉搏波。
两个血管床之间的距离除以脉搏波时移提供了脉搏波速度的测量。
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第 6 个月，第 24 个月
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发生重大心血管事件 (MACE) 的参与者百分比
大体时间：第 24 个月
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报告了经历过 MACE 的参与者的百分比。
MACE包括急性心肌梗死、插入或更换植入式除颤器、外周血管疾病、充血性心力衰竭、冠状动脉搭桥术、其他事件、经皮冠状动脉介入治疗和中风。
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第 24 个月
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血清肌酐测量肾功能
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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收集血清样品以分析血清肌酸酐。
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第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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通过肌酐清除率测量的肾功能
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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使用 Cockroft-Gault 公式计算肌酐清除率。
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第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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通过估计肾小球滤过率 (eGFR) 测量的肾功能
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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使用肾病饮食改良 (MDRD) 公式计算估计的 GFR。
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第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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心血管生物标志物相对于基线的变化：肌钙蛋白 I 和 1 型胶原 C 端肽 (ICTP)
大体时间：基线，第 6 个月，第 24 个月
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收集血样以分析肌钙蛋白 I 和 1 型胶原蛋白 C 端肽 (ICTP)。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 6 个月，第 24 个月
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心血管生物标志物糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 24 个月
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收集血样以分析 HbA1c。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 6 个月，第 24 个月
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心血管生物标志物髓过氧化物酶 (MPO) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 24 个月
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收集血样以分析 MPO。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 6 个月，第 24 个月
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心血管生物标志物 N 末端前脑利钠肽组分 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 24 个月
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收集血样以分析 NT-proBNP。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 6 个月，第 24 个月
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心血管生物标志物基线的变化，1 型前胶原氨基末端前肽 (PINP)
大体时间：基线，第 6 个月，第 24 个月
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收集血样以分析PCR。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 6 个月，第 24 个月
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心血管生物标志物 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 24 个月
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采集血样以分析 CRP。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 6 个月，第 24 个月
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经活检证实有急性排斥反应 (BPAR)、移植物丢失、死亡和失访的参与者百分比
大体时间：第 24 个月
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使用相对频率计算 BPAR、移植物丢失、死亡和失访事件的发生率。
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第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月23日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月6日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的