Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 kuukauden seuranta, kaksikätinen tutkimus, jossa verrataan sydän- ja verisuoniprofiilia everolimuusi + mykofenolihappoa (MPA) sisältävässä hoito-ohjelmassa verrattuna (vs.) CNI+MPA-hoitoon munuaissiirteen saajilla (EVITA)

perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, 24 kuukauden seuranta, kaksikätinen tutkimus, jossa verrataan everolimuusin tehokkuutta sydän- ja verisuoniprofiilin parantamiseen mykofenolihappoa sisältävässä hoito-ohjelmassa verrattuna CNI+MPA-hoitoon munuaissiirteen saajilla.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata everolimuusi- ja mykofenolihappoimmunosuppressiivisen hoito-ohjelman kardiovaskulaarista profiilia kalsineuriinin estäjä- ja mykofenolihappohoitoon munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai munuaisensiirron > 6 kuukautta ja < 3 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Immunosuppressiivisen hoito-ohjelman saaminen, joka sisältää takrolimuusia ja mykofenolihappoa
  • 18-70 vuoden iässä
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden todellinen seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl ja/tai eGFR ≤ 40 ml/min ja/tai proteinuria ≥ 500 mg/vrk
  • Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta humoraalisesta ja/tai solujen hylkimisreaktiosta (≥ BANFF IIb, toistuva akuutti hyljintä tai steroidiresistentti akuutti hyljintäreaktio edellisinä vuosina
  • Potilaat, joilla on vaikea hyperkolesterolemia (> 350 mg/dl; > 9 mmol/L) tai hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl; > 8,5 mmol/l). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva hyperlipidemia, ovat hyväksyttäviä.
  • Diabetespotilaat
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta tai on raskaana ja/tai imettävä nainen, joka ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, vakava masennus), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimuksia
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka paikantutkijan muistiin tai kaavion tarkastelun perusteella voisi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
  • Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai tutkimuslääkkeen saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusi
Osallistujat jatkoivat samoilla takrolimuusi + mykofenolihappo (MPA) (Myfortic® tai Cell-Cept®) annoksilla, jotka otettiin ennen tutkimuksen aloittamista (takrolimuusitasot 4-7 ng/ml).
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annettiin Prograf®- tai Advagraf®-muodossa, mutta sitä ei voitu muuttaa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Prograf®, Advagraf®
Lääke: Mykofenolihappo (MPA)
Myfortic® (MFS) annettiin 720-1440 mg/vrk tai 360-1440 mg/vrk. Cell-Cept® (MMF) annettiin 1000-2000 mg/päivä tai 500-2000 mg/päivä.
Muut nimet:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Kokeellinen: Everolimus
Osallistujat saivat aloitusannoksen (päivä 1) Everolimuusia (EVL) 2 mg yöllä ja takrolimuusia (jos ottavat Prografia®, täysi annos Prograf®ia aamulla ja 50 %:n Prograf®-annos yöllä; jos käytät Advagrafia®, 75 %:n annos aamulla. Päivinä 2 ja 3 osallistujat ottivat EVL:ää 2 mg kahdesti päivässä (bid) ilman takrolimuusia. Päivinä 4 ja 5 EVL-annosta säädettiin ja tasot pidettiin välillä 5-8 ng/ml. Osallistujat jatkoivat myös MPA-annoksillaan, jotka otettiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annettiin Prograf®- tai Advagraf®-muodossa, mutta sitä ei voitu muuttaa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Prograf®, Advagraf®
Lääke: Mykofenolihappo (MPA)
Myfortic® (MFS) annettiin 720-1440 mg/vrk tai 360-1440 mg/vrk. Cell-Cept® (MMF) annettiin 1000-2000 mg/päivä tai 500-2000 mg/päivä.
Muut nimet:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Lääke: Everolimus
Everolimuusi toimitettiin 60 tabletin laatikoissa. Saatavilla olevat tabletit: 1,0 mg, 0,5 mg ja 0,25 mg.
Muut nimet:
  • Certican®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Vasemman kammion hypertrofian aste arvioitiin kaikukardiogrammilla, jossa laskettiin vasemman kammion massaindeksi. LVM:n esiintyminen määriteltiin > 49,2 g/m^2,7 miehillä ja > 46,7 g/m^2,7 naisilla. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Verenpaine mitattiin käyttämällä ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 24
SphygmoCor-laitetta käyttämällä kaula- ja reisivaltimoihin sijoitetut EKG-johdot mittasivat pulssiaallon kyseisessä valtimon kohdassa. Kahden verisuonikerroksen välinen etäisyys jaettuna pulssiaallon aikasiirtymällä antoi mittauksen pulssiaallon nopeudesta.
Kuukausi 6, kuukausi 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
MACE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. MACE sisälsi akuutin sydäninfarktin, implantoitavan defibrillaattorin asettamisen tai vaihtamisen, ääreisverisuonisairaudet, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon ohitus, muut tapahtumat, perkutaaniset sepelvaltimointerventiot ja aivohalvaus.
Kuukausi 24
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Seeruminäytteet kerättiin seerumin kreatiniinin analysoimiseksi.
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Kreatiniinipuhdistuma laskettiin käyttämällä Cockroft-Gault-kaavaa.
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Munuaisten toiminta arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Arvioitu GFR laskettiin käyttämällä ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD).
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Muutos lähtötasosta kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa: troponiini I ja kollageenin tyypin 1 C-telopeptidi (ICTP)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Verinäytteet kerättiin troponiini I:n ja kollageenityypin 1 C-telopeptidin (ICTP) analysoimiseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Muutos lähtötilanteesta kardiovaskulaarisen biomarkkerin, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Verinäytteet kerättiin HbA1c:n analysoimiseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Muutos lähtötilanteesta sydämen ja verisuonien biomarkkerissa, myeloperoksidaasissa (MPO)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Verinäytteet kerättiin MPO:n analysoimiseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Muutos lähtötasosta kardiovaskulaarisen biomarkkerin, N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin fraktion (NT-proBNP) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Verinäytteet kerättiin NT-proBNP:n analysoimiseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Muutos lähtötilanteesta sydämen ja verisuonien biomarkkerissa, tyypin 1 prokollageeni aminoterminaalinen propeptidi (PINP)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Verinäytteet kerättiin PCR:n analysoimiseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Muutos lähtötilanteesta sydämen ja verisuonten biomarkkereissa, C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Verinäytteet kerättiin CRP:n analysoimiseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR), siirteen menetys, kuolema ja kadonnut seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
BPAR:n, siirteen katoamisen, kuoleman ja seurantatapahtumien menetyksen ilmaantuvuus laskettiin käyttämällä suhteellista frekvenssiä.
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa