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24 mesi di follow-up, studio a due bracci per confrontare il profilo cardiovascolare in un regime con everolimus + acido micofenolico (MPA) rispetto a (rispetto a) un regime di CNI + MPA nei destinatari di trapianto renale di mantenimento (EVITA)

6 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, follow-up di 24 mesi, a due bracci per confrontare l'efficacia di Everolimus nel miglioramento del profilo cardiovascolare in un regime con acido micofenolico rispetto a un regime di CNI + MPA nei destinatari di trapianto renale di mantenimento.

L'obiettivo dello studio è confrontare il profilo cardiovascolare di un regime immunosoppressivo con everolimus e acido micofenolico con un regime di inibitore della calcineurina e acido micofenolico in pazienti con trapianto renale di mantenimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene ricevuto > 6 mesi e < 3 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ricezione di un regime immunosoppressivo che include tacrolimus e acido micofenolico
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con creatinina sierica effettiva ≥ 2 mg/dl e/o eGFR ≤ 40 ml/min e/o proteinuria ≥ 500 mg/giorno
  • Pazienti che hanno sofferto di grave rigetto umorale e/o cellulare (≥ BANFF IIb, rigetto acuto ricorrente o rigetto acuto resistente agli steroidi negli anni precedenti)
  • Pazienti con grave ipercolesterolemia (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o ipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). I pazienti con iperlipidemia controllata sono accettabili.
  • Pazienti diabetici
  • Donna in età fertile che sta pianificando una gravidanza o è incinta e/o in allattamento e non è disposta a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci
  • Presenza di malattia psichiatrica (ad es. schizofrenia, depressione maggiore) che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con i requisiti dello studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore del sito sulla base del richiamo o della revisione della cartella clinica, interferirebbe con il completamento dello studio
  • Ricevere qualsiasi farmaco sperimentale o aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimo
I partecipanti hanno continuato con le stesse dosi di tacrolimus + acido micofenolico (MPA) (Myfortic® o Cell-Cept®) che erano state assunte prima dell'inizio dello studio (livelli di tacrolimus 4-7 ng/ml).
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus è stato somministrato come Prograf® o Advagraf®, ma non è stato possibile modificarlo durante lo studio.
Altri nomi:
  • Prograf®, Advagraf®
Droga: Acido micofenolico (MPA)
Myfortic® (MFS) è stato somministrato come 720-1440 mg/giorno o 360-1440 mg/giorno. Cell-Cept® (MMF) è stato somministrato come 1000-2000 mg/giorno o 500-2000 mg/giorno.
Altri nomi:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Sperimentale: Everolimo
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale (giorno 1) di Everolimus (EVL) 2 mg di notte e tacrolimus (se assumevano Prograf®, una dose intera di Prograf® al mattino e una dose del 50% di Prograf® di notte; se assumevano Advagraf®, una dose del 75% al ​​mattino. Nei giorni 2 e 3, i partecipanti hanno assunto EVL 2 mg due volte al giorno (offerta) senza tacrolimus. Nei giorni 4 e 5, la dose EVL è stata aggiustata e i livelli sono stati mantenuti tra 5-8 ng/mL. I partecipanti hanno anche continuato con le loro dosi di MPA che erano state assunte prima dell'inizio dello studio.
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus è stato somministrato come Prograf® o Advagraf®, ma non è stato possibile modificarlo durante lo studio.
Altri nomi:
  • Prograf®, Advagraf®
Droga: Acido micofenolico (MPA)
Myfortic® (MFS) è stato somministrato come 720-1440 mg/giorno o 360-1440 mg/giorno. Cell-Cept® (MMF) è stato somministrato come 1000-2000 mg/giorno o 500-2000 mg/giorno.
Altri nomi:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Droga: Everolimo
Everolimus è stato fornito in scatole da 60 compresse. Compresse disponibili: 1,0 mg, 0,5 mg e 0,25 mg.
Altri nomi:
  • Certican®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Il grado di ipertrofia ventricolare sinistra è stato valutato mediante ecocardiogramma in cui è stato calcolato l'indice di massa ventricolare sinistra. La presenza di LVM è stata definita come > 49,2 g/m^2,7 negli uomini e >46,7 g/m^2,7 nelle donne. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
La pressione arteriosa è stata misurata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 24
Utilizzando il dispositivo SphygmoCor, le derivazioni ECG posizionate nelle arterie carotidee e femorali hanno fornito la misura dell'onda del polso in quella particolare posizione arteriosa. La distanza tra i due letti vascolari divisa per lo spostamento temporale dell'onda del polso ha fornito una misura della velocità dell'onda del polso.
Mese 6, mese 24
Percentuale di partecipanti con eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Mese 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato MACE. MACE comprendeva infarto miocardico acuto, inserimento o sostituzione di defibrillatore impiantabile, disturbi vascolari periferici, insufficienza cardiaca congestizia, bypass coronarico, altri eventi, intervento coronarico percutaneo e ictus.
Mese 24
Funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 24
Sono stati raccolti campioni di siero per analizzare la creatinina sierica.
Mese 6, mese 12, mese 24
Funzione renale misurata dalla clearance della creatinina
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 24
La clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault.
Mese 6, mese 12, mese 24
Funzione renale misurata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 24
La velocità di filtrazione glomerulare stimata è stata calcolata utilizzando la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
Mese 6, mese 12, mese 24
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori cardiovascolari: troponina I e collagene di tipo 1 C-telopeptide (ICTP)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la troponina I e il collagene di tipo 1 C-telopeptide (ICTP). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale del biomarcatore cardiovascolare, emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare l'HbA1c. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale nel biomarcatore cardiovascolare, mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare MPO. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale del biomarcatore cardiovascolare, frazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare NT-proBNP. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale nel biomarcatore cardiovascolare, tipo 1 procollagene amino-terminale-propeptide (PINP)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la PCR. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori cardiovascolari, proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la PCR. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita di innesto, morte e perdita al follow-up
Lasso di tempo: Mese 24
L'incidenza di BPAR, perdita del trapianto, morte e eventi persi al follow-up è stata calcolata utilizzando la frequenza relativa.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Tacrolimo

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