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유지 관리 신장 이식 수혜자에서 Everolimus + Mycophenolic Acid(MPA) 대 CNI+MPA 요법의 심혈관 프로필을 비교하기 위한 24개월 추적 조사, 두 팔 연구 (EVITA)

2015년 11월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

유지 관리 신장 이식 수혜자에서 마이코페놀산 요법과 CNI+MPA 요법에서 심혈관 프로필 개선에 있어 Everolimus의 효능을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 24개월 추적 조사, 2군 연구.

이 연구의 목적은 신장 이식 유지 환자에서 에버롤리무스 및 미코페놀산 면역억제 요법과 칼시뉴린 억제제 및 미코페놀산 요법의 심혈관 프로필을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 > 6개월 및 < 3년 전에 신장 이식을 받은 자
  • 타크롤리무스 및 미코페놀산을 포함하는 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 18세에서 70세 사이
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 실제 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dl 및/또는 eGFR≤ 40 ml/min 및/또는 단백뇨≥ 500mg/day인 환자
  • 심한 체액성 및/또는 세포성 거부반응(≥ BANFF IIb, 재발성 급성 거부반응 또는 이전 몇 년 동안 스테로이드 내성 급성 거부반응)을 앓은 환자
  • 중증 고콜레스테롤혈증(>350mg/dL; >9mmol/L) 또는 고중성지방혈증(>500mg/dL; >8.5mmol/L)이 있는 환자. 조절된 고지혈증 환자는 허용됩니다.
  • 당뇨병 환자
  • 임신을 계획 중이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 임신 및/또는 수유 중인 가임 여성
  • 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 방해할 정신 질환(즉, 정신분열증, 주요 우울증)의 존재
  • 회상 또는 차트 검토에 기초한 현장 조사관의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
  • 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 조사 약물을 받은 적이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타크로리무스
참가자들은 연구 시작 전에 복용했던 것과 동일한 타크로리무스+미코페놀산(MPA)(Myfortic® 또는 Cell-Cept®) 용량을 계속 사용했습니다(타크로리무스 수준 4-7 ng/ml).
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus는 Prograf® 또는 Advagraf®로 투여되었지만 연구 중에 변경할 수 없었습니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프®, 아드바그라프®
의약품: 마이코페놀산(MPA)
Myfortic®(MFS)은 720-1440mg/일 또는 360-1440mg/일로 제공되었습니다. Cell-Cept®(MMF)는 1000-2000mg/일 또는 500-2000mg/일로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 마이포틱®
  • Cell-Cept®
실험적: 에베로리무스
참가자는 밤에 Everolimus(EVL) 2mg의 초기 용량(1일)과 타크로리무스(Prograf®를 복용하는 경우 아침에 Prograf® 전체 용량, 밤에 Prograf® 50% 용량을 투여받았습니다. Advagraf®를 복용하는 경우, 아침에 75% 복용량. 2일과 3일에 참가자들은 타크로리무스 없이 EVL 2mg을 하루에 두 번(입찰) 복용했습니다. 4일과 5일에 EVL 용량을 조정하고 수준을 5-8 ng/mL로 유지했습니다. 참가자들은 또한 연구 시작 전에 복용한 MPA 복용량을 계속했습니다.
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus는 Prograf® 또는 Advagraf®로 투여되었지만 연구 중에 변경할 수 없었습니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프®, 아드바그라프®
의약품: 마이코페놀산(MPA)
Myfortic®(MFS)은 720-1440mg/일 또는 360-1440mg/일로 제공되었습니다. Cell-Cept®(MMF)는 1000-2000mg/일 또는 500-2000mg/일로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 마이포틱®
  • Cell-Cept®
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 60정이 들어 있는 상자에 담겨 제공되었습니다. 사용 가능한 정제: 1.0mg, 0.5mg 및 0.25mg.
다른 이름들:
  • 세티칸®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 질량 지수(LVMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
좌심실 비대 등급은 좌심실 질량 지수를 계산한 심초음파로 평가했습니다. LVM의 존재는 남성의 경우 > 49.2 g/m^2.7, 여성의 경우 >46.7 g/m^2.7로 정의되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 24시간 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
혈압은 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 측정되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
맥파 속도(PWV)
기간: 6월 24일
SphygmoCor 장치를 사용하여 경동맥 및 대퇴 동맥에 배치된 ECG 리드는 특정 동맥 위치에서 맥파 측정값을 제공했습니다. 두 혈관층 사이의 거리를 맥파 시간 이동으로 나누어 맥파 속도를 측정했습니다.
6월 24일
주요 심혈관 사건(MACE)이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
MACE를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다. MACE에는 급성 심근경색, 이식형 제세동기 삽입 또는 교체, 말초 혈관 장애, 울혈성 심부전, 관상동맥 우회로, 기타 사건, 경피적 관상동맥 중재술 및 뇌졸중이 포함되었습니다.
24개월
혈청 크레아티닌으로 측정한 신장 기능
기간: 6개월, 12개월, 24개월
혈청 크레아티닌을 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집하였다.
6개월, 12개월, 24개월
크레아티닌 청소율로 측정한 신장 기능
기간: 6개월, 12개월, 24개월
크레아티닌 청소율은 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산되었습니다.
6개월, 12개월, 24개월
추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 신장 기능
기간: 6개월, 12개월, 24개월
추정된 GFR은 신장 질환(MDRD) 공식에서 식이 수정을 사용하여 계산되었습니다.
6개월, 12개월, 24개월
심혈관 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: Troponin I 및 Collagen Type 1 C-telopeptide(ICTP)
기간: 기준선, 6개월, 24개월
Troponin I과 콜라겐 1형 C-telopeptide(ICTP)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 24개월
심혈관 바이오마커인 당화혈색소(HbA1c)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 24개월
HbA1c를 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 24개월
심혈관 바이오마커인 MPO(Myeloperoxidase)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 24개월
MPO를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 24개월
심혈관 바이오마커, N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩티드 분획(NT-proBNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 24개월
혈액 샘플을 수집하여 NT-proBNP를 분석했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 24개월
심혈관 바이오마커, 유형 1 프로콜라겐 아미노-말단-프로펩티드(PINP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 24개월
혈액 샘플을 수집하여 PCR을 분석했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 24개월
심혈관 바이오마커, C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 24개월
혈액 샘플을 수집하여 CRP를 분석했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 24개월
생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식 손실, 사망 및 후속 조치 상실이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
BPAR의 발생률, 이식편 손실, 사망 및 후속 이벤트로의 손실은 상대 빈도를 사용하여 계산되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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