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Acompanhamento de 24 meses, estudo de dois braços para comparar o perfil cardiovascular em um regime com everolimo + ácido micofenólico (MPA) versus (vs.) um regime de CNI+MPA em receptores de transplante renal de manutenção (EVITA)

6 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Acompanhamento de 24 Meses, Dois Braços para Comparar a Eficácia do Everolimus na Melhoria do Perfil Cardiovascular em um Regime com Ácido Micofenólico vs. um Regime de CNI+MPA em Receptores de Transplante Renal de Manutenção.

O objetivo do estudo é comparar o perfil cardiovascular de um esquema imunossupressor de everolimus e ácido micofenólico com um inibidor de calcineurina e ácido micofenólico em pacientes transplantados renais de manutenção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu transplante renal > 6 meses e < 3 anos antes da inscrição no estudo
  • Recebendo regime imunossupressor que inclui tacrolimus e ácido micofenólico
  • Entre 18 e 70 anos de idade
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com creatinina sérica real ≥ 2 mg/dl e/ou eGFR ≤ 40 ml/min e/ou proteinúria ≥ 500 mg/dia
  • Pacientes que sofreram rejeição humoral e/ou celular grave (≥ BANFF IIb, rejeição aguda recorrente ou rejeição aguda resistente a esteróides nos anos anteriores
  • Pacientes com hipercolesterolemia grave (>350 mg/dL; >9 mmol/L) ou hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Pacientes com hiperlipidemia controlada são aceitáveis.
  • Pacientes diabéticos
  • Mulher com potencial para engravidar que planeia engravidar ou está grávida e/ou a amamentar que não deseja utilizar métodos contracetivos eficazes
  • Presença de doença psiquiátrica (ou seja, esquizofrenia, depressão maior) que, na opinião do investigador do centro, interferiria nos requisitos do estudo
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador do centro com base no recall ou na revisão do prontuário, interferiria na conclusão do estudo
  • Receber qualquer medicamento experimental ou ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tacrolimo
Os participantes continuaram com as mesmas doses de tacrolimus + ácido micofenólico (MPA) (Myfortic® ou Cell-Cept®) tomadas antes do início do estudo (níveis de tacrolimus 4-7 ng/ml).
Medicamento: Tacrolimo
O tacrolimus foi administrado como Prograf® ou Advagraf®, mas não pode ser alterado durante o estudo.
Outros nomes:
  • Prograf®, Advagraf®
Medicamento: Ácido micofenólico (MPA)
Myfortic® (MFS) foi administrado na dose de 720-1440 mg/dia ou 360-1440 mg/dia. Cell-Cept® (MMF) foi administrado em 1.000-2.000 mg/dia ou 500-2.000 mg/dia.
Outros nomes:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Experimental: Everolimo
Os participantes receberam uma dose inicial (dia 1) de Everolimus (EVL) 2mg à noite e tacrolimus (se estiver tomando Prograf®, uma dose completa de Prograf® pela manhã e uma dose de 50% de Prograf® à noite; se estiver tomando Advagraf®, uma dose de 75% pela manhã. Nos dias 2 e 3, os participantes tomaram EVL 2 mg duas vezes ao dia (bid) sem tacrolimus. Nos dias 4 e 5, a dose de EVL foi ajustada e os níveis mantidos entre 5-8 ng/mL. Os participantes também continuaram com suas doses de MPA que foram tomadas antes do início do estudo.
Medicamento: Tacrolimo
O tacrolimus foi administrado como Prograf® ou Advagraf®, mas não pode ser alterado durante o estudo.
Outros nomes:
  • Prograf®, Advagraf®
Medicamento: Ácido micofenólico (MPA)
Myfortic® (MFS) foi administrado na dose de 720-1440 mg/dia ou 360-1440 mg/dia. Cell-Cept® (MMF) foi administrado em 1.000-2.000 mg/dia ou 500-2.000 mg/dia.
Outros nomes:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Medicamento: Everolimo
Everolimus foi fornecido em caixas com 60 comprimidos. Comprimidos disponíveis: 1,0 mg, 0,5 mg e 0,25 mg.
Outros nomes:
  • Certican®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no índice de massa ventricular esquerda (LVMI)
Prazo: Linha de base, Mês 24
O grau de hipertrofia ventricular esquerda foi avaliado por ecocardiograma onde foi calculado o índice de massa ventricular esquerda. A presença de LVM foi definida como > 49,2 g/m^2,7 em homens e >46,7 g/m^2,7 em mulheres. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica média de 24 horas
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
A pressão arterial foi medida por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: Mês 6, mês 24
Utilizando o dispositivo SphygmoCor, os eletrodos de ECG colocados nas artérias carótida e femoral forneceram a medida da onda de pulso naquele local arterial específico. A distância entre os dois leitos vasculares dividida pela mudança de tempo da onda de pulso forneceu uma medida da velocidade da onda de pulso.
Mês 6, mês 24
Porcentagem de participantes com eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: Mês 24
A porcentagem de participantes que experimentaram MACE foi relatada. MACE incluiu infarto agudo do miocárdio, inserção ou substituição de desfibrilador implantável, distúrbios vasculares periféricos, insuficiência cardíaca congestiva, bypass da artéria coronária, outros eventos, intervenção coronária percutânea e acidente vascular cerebral.
Mês 24
Função renal medida pela creatinina sérica
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 24
Amostras de soro foram coletadas para análise da creatinina sérica.
Mês 6, mês 12, mês 24
Função renal medida pela depuração da creatinina
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 24
A depuração da creatinina foi calculada usando a fórmula de Cockroft-Gault.
Mês 6, mês 12, mês 24
Função renal medida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 24
A TFG estimada foi calculada usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD).
Mês 6, mês 12, mês 24
Alteração da linha de base em biomarcadores cardiovasculares: troponina I e colágeno tipo 1 C-telopeptídeo (ICTP)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 24
Amostras de sangue foram coletadas para análise de troponina I e colágeno tipo 1 C-telopeptídeo (ICTP). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6, mês 24
Alteração da linha de base no biomarcador cardiovascular, hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 24
Amostras de sangue foram coletadas para análise de HbA1c. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6, mês 24
Mudança da linha de base no biomarcador cardiovascular, mieloperoxidase (MPO)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 24
Amostras de sangue foram coletadas para análise de MPO. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6, mês 24
Alteração desde a linha de base no biomarcador cardiovascular, fração de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 24
Amostras de sangue foram coletadas para análise do NT-proBNP. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6, mês 24
Mudança da linha de base no biomarcador cardiovascular, Procolágeno Tipo 1 Amino-terminal-propeptide (PINP)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 24
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PCR. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6, mês 24
Mudança da linha de base em biomarcadores cardiovasculares, proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 24
Amostras de sangue foram coletadas para análise da PCR. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6, mês 24
Porcentagem de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda de enxerto, morte e perda de acompanhamento
Prazo: Mês 24
A incidência de BPAR, perda de enxerto, morte e perda de eventos de acompanhamento foi calculada usando a frequência relativa.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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