24 maanden follow-up, tweearmige studie om het cardiovasculaire profiel te vergelijken in een regime met everolimus + mycofenolzuur (MPA) versus (vs.) een regime van CNI+MPA bij ontvangers van een onderhoudsniertransplantatie (EVITA)
6 november 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Multicenter, open-label, gerandomiseerd, 24 maanden follow-up, tweearmige studie ter vergelijking van de werkzaamheid van everolimus bij het verbeteren van het cardiovasculaire profiel in een regime met mycofenolzuur versus een regime van CNI+MPA bij ontvangers van een onderhoudsniertransplantatie.
Het doel van de studie is om het cardiovasculaire profiel van een everolimus en mycofenolzuur immunosuppressief regime te vergelijken met een calcineurineremmer en mycofenolzuur regime bij onderhoudsniertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie ondergaan > 6 maanden en < 3 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Immunosuppressief regime ontvangen dat tacrolimus en mycofenolzuur omvat
- Tussen 18 en 70 jaar
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een feitelijk serumcreatinine ≥ 2 mg/dl en/of eGFR ≤ 40 ml/min en/of proteïnurie ≥ 500 mg/dag
- Patiënten die in de voorgaande jaren leden aan ernstige humorale en/of cellulaire afstoting (≥ BANFF IIb, terugkerende acute afstoting of steroïde-resistente acute afstoting)
- Patiënten met ernstige hypercholesterolemie (>350 mg/dl; >9 mmol/l) of hypertriglyceridemie (>500 mg/dl; >8,5 mmol/l). Patiënten met gecontroleerde hyperlipidemie zijn acceptabel.
- Diabetes patiënten
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden of zwanger is en/of borstvoeding geeft en geen effectieve anticonceptiemiddelen wil gebruiken
- Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening (d.w.z. schizofrenie, zware depressie) die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de studievereisten zou verstoren
- Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de locatie-onderzoeker op basis van terugroepactie of kaartonderzoek, de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus
De deelnemers gingen door met dezelfde doses tacrolimus+mycofenolzuur (MPA) (Myfortic® of Cell-Cept®) die voor aanvang van de studie waren ingenomen (tacrolimusspiegels 4-7 ng/ml).
|
Tacrolimus werd toegediend als Prograf® of Advagraf®, maar kon tijdens de studie niet worden gewijzigd.
Andere namen:
Myfortic® (MFS) werd gegeven als 720-1440 mg/dag of 360-1440 mg/dag.
Cell-Cept® (MMF) werd gegeven als 1000-2000 mg/dag of 500-2000 mg/dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Everolimus
Deelnemers kregen een aanvangsdosis (dag 1) Everolimus (EVL) 2 mg 's avonds en tacrolimus (als ze Prograf® gebruikten, een volledige dosis Prograf®' s morgens en een dosis van 50% Prograf® 's avonds; als ze Advagraf gebruikten, een dosis van 75% in de ochtend.
Op dag 2 en 3 namen de deelnemers EVL 2 mg tweemaal daags (bid) zonder tacrolimus.
Op dag 4 en 5 werd de EVL-dosis aangepast en bleven de niveaus tussen 5-8 ng/ml.
Deelnemers gingen ook door met hun MPA-doses die waren ingenomen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
|
Tacrolimus werd toegediend als Prograf® of Advagraf®, maar kon tijdens de studie niet worden gewijzigd.
Andere namen:
Myfortic® (MFS) werd gegeven als 720-1440 mg/dag of 360-1440 mg/dag.
Cell-Cept® (MMF) werd gegeven als 1000-2000 mg/dag of 500-2000 mg/dag.
Andere namen:
Everolimus werd geleverd in dozen met 60 tabletten.
Beschikbare tabletten: 1,0 mg, 0,5 mg en 0,25 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn in linkerventrikelmassa-index (LVMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
De graad van linkerventrikelhypertrofie werd beoordeeld door middel van een echocardiogram waarbij de massa-index van de linkerventrikel werd berekend.
De aanwezigheid van LVM werd gedefinieerd als > 49,2 g/m^2,7 bij mannen en >46,7 g/m^2,7 bij vrouwen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
|
De bloeddruk werd gemeten met behulp van ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 24
|
Met behulp van het SphygmoCor-apparaat zorgden ECG-leads die bij de hals- en dijbeenslagaders waren geplaatst voor de meting van de pulsgolf op die specifieke arteriële locatie.
De afstand tussen de twee vasculaire bedden gedeeld door de tijdverschuiving van de pulsgolf verschafte een maat voor de snelheid van de pulsgolf.
|
Maand 6, maand 24
|
|
Percentage deelnemers met ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Het percentage deelnemers dat MACE ervoer, werd gerapporteerd.
MACE omvatte een acuut myocardinfarct, het inbrengen of vervangen van een implanteerbare defibrillator, perifere vasculaire aandoeningen, congestief hartfalen, coronaire bypass, andere gebeurtenissen, percutane coronaire interventie en beroerte.
|
Maand 24
|
|
Nierfunctie gemeten door serumcreatinine
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
|
Serummonsters werden verzameld om serumcreatinine te analyseren.
|
Maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Nierfunctie zoals gemeten door creatinineklaring
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
|
De creatinineklaring werd berekend met behulp van de Cockroft-Gault-formule.
|
Maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Nierfunctie zoals gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
|
Geschatte GFR werd berekend met behulp van de formule voor wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD).
|
Maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire biomarkers: troponine I en collageen type 1 C-telopeptide (ICTP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
|
Bloedmonsters werden verzameld om troponine I en collageen type 1 C-telopeptide (ICTP) te analyseren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de cardiovasculaire biomarker, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
|
Er werden bloedmonsters afgenomen om HbA1c te analyseren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de cardiovasculaire biomarker, myeloperoxidase (MPO)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld om MPO te analyseren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de cardiovasculaire biomarker, N-terminale pro-brain natriuretische peptidefractie (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld om NT-proBNP te analyseren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de cardiovasculaire biomarker, type 1 procollageen amino-terminaal propeptide (PINP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
|
Bloedmonsters werden verzameld om PCR te analyseren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire biomarkers, C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld om CRP te analyseren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 24
|
|
Percentage deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), transplantaatverlies, overlijden en verloren voor follow-up
Tijdsspanne: Maand 24
|
De incidentie van BPAR, transplantaatverlies, overlijden en 'lost to follow-up'-gebeurtenissen werd berekend met behulp van de relatieve frequentie.
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
- Mycofenolzuur
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001AES07
- 2009-013780-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .