Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-miesięczna obserwacja, dwuramienne badanie w celu porównania profilu sercowo-naczyniowego w schemacie z ewerolimusem + kwasem mykofenolowym (MPA) w porównaniu z (w porównaniu z) schematem CNI+MPA u pacjentów po przeszczepieniu nerki podtrzymującej (EVITA)

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 24-miesięczne badanie kontrolne, dwuramienne, porównujące skuteczność ewerolimusu w poprawie profilu sercowo-naczyniowego w schemacie z kwasem mykofenolowym w porównaniu ze schematem CNI+MPA u biorców przeszczepu nerki podtrzymującej.

Celem pracy jest porównanie profilu sercowo-naczyniowego schematu leczenia immunosupresyjnego ewerolimusem i kwasem mykofenolowym ze schematem leczenia inhibitorem kalcyneuryny i kwasem mykofenolowym u chorych po przeszczepieniu nerki podtrzymujących

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep nerki > 6 miesięcy i < 3 lata przed włączeniem do badania
  • Otrzymywanie schematu leczenia immunosupresyjnego obejmującego takrolimus i kwas mykofenolowy
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rzeczywistym stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl i/lub eGFR ≤ 40 ml/min i/lub białkomoczem ≥ 500 mg/dobę
  • Pacjenci, którzy w poprzednich latach cierpieli na ciężkie odrzucenie humoralne i (lub) komórkowe (≥ BANFF IIb, nawracające ostre odrzucanie lub ostre odrzucanie steroidooporne)
  • Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią (>350 mg/dl; >9 mmol/l) lub hipertriglicerydemią (>500 mg/dl; >8,5 mmol/l). Do przyjęcia są pacjenci z kontrolowaną hiperlipidemią.
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży i/lub karmi piersią, która nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Obecność choroby psychicznej (tj. schizofrenii, dużej depresji), która w opinii badacza ośrodka kolidowałaby z wymogami badania
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza ośrodka na podstawie wycofania lub przeglądu karty mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania
  • Otrzymują jakikolwiek badany lek lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus
Uczestnicy kontynuowali leczenie tymi samymi dawkami takrolimusu + kwasu mykofenolowego (MPA) (Myfortic® lub Cell-Cept®), jakie stosowano przed rozpoczęciem badania (stężenia takrolimusu 4-7 ng/ml).
Lek: Takrolimus
Takrolimus był podawany jako Prograf® lub Advagraf®, ale nie można go było zmieniać w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • Prograf®, Advagraf®
Lek: Kwas mykofenolowy (MPA)
Myfortic® (MFS) podawano w dawce 720-1440 mg/dzień lub 360-1440 mg/dzień. Cell-Cept® (MMF) podawano w dawce 1000-2000 mg/dzień lub 500-2000 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Eksperymentalny: Ewerolimus
Uczestnicy otrzymywali początkową dawkę (dzień 1) ewerolimusu (EVL) 2 mg na noc i takrolimus (w przypadku przyjmowania Prograf®, pełną dawkę Prograf® rano i 50% dawkę Prograf® w nocy; w przypadku przyjmowania Advagraf®, dawka 75% rano. W dniach 2 i 3 uczestnicy przyjmowali EVL 2 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) bez takrolimusu. W dniach 4 i 5 dawkę EVL dostosowano i poziomy utrzymywano między 5-8 ng/ml. Uczestnicy kontynuowali również dawki MPA, które zostały przyjęte przed rozpoczęciem badania.
Lek: Takrolimus
Takrolimus był podawany jako Prograf® lub Advagraf®, ale nie można go było zmieniać w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • Prograf®, Advagraf®
Lek: Kwas mykofenolowy (MPA)
Myfortic® (MFS) podawano w dawce 720-1440 mg/dzień lub 360-1440 mg/dzień. Cell-Cept® (MMF) podawano w dawce 1000-2000 mg/dzień lub 500-2000 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Lek: Ewerolimus
Everolimus był dostarczany w pudełkach po 60 tabletek. Dostępne tabletki: 1,0 mg, 0,5 mg i 0,25 mg.
Inne nazwy:
  • Certican®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Stopień przerostu lewej komory oceniano za pomocą echokardiogramu, na którym obliczano wskaźnik masy lewej komory. Obecność LVM określono jako > 49,2 g/m2,7 u mężczyzn i >46,7 g/m2,7 u kobiet. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 24
Wykorzystując urządzenie SphygmoCor, odprowadzenia EKG umieszczone na tętnicach szyjnych i udowych umożliwiły pomiar fali tętna w tym konkretnym miejscu tętniczym. Odległość między dwoma łożyskami naczyniowymi podzielona przez przesunięcie czasowe fali tętna dostarczyła miary prędkości fali tętna.
Miesiąc 6, miesiąc 24
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli MACE. MACE obejmowało ostry zawał mięśnia sercowego, założenie lub wymianę wszczepialnego defibrylatora, zaburzenia naczyń obwodowych, zastoinową niewydolność serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe, inne zdarzenia, przezskórną interwencję wieńcową i udar.
Miesiąc 24
Czynność nerek mierzona za pomocą kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Pobrano próbki surowicy w celu analizy kreatyniny w surowicy.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Czynność nerek mierzona klirensem kreatyniny
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Klirens kreatyniny obliczono za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Czynność nerek mierzona szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Oszacowany GFR obliczono za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach sercowo-naczyniowych: troponina I i C-telopeptyd kolagenu typu 1 (ICTP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi w celu analizy troponiny I i C-telopeptydu kolagenu typu 1 (ICTP). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze sercowo-naczyniowym, hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy HbA1c. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerze sercowo-naczyniowym, mieloperoksydazie (MPO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy MPO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze sercowo-naczyniowym, N-końcowej frakcji pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy NT-proBNP. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerze sercowo-naczyniowym, prokolagenie typu 1 amino-terminal-propeptyd (PINP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy PCR. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach sercowo-naczyniowych, białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy CRP. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Odsetek uczestników z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem (BPAR), utratą przeszczepu, zgonem i utratą kontroli
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Częstość występowania BPAR, utraty przeszczepu, zgonu i utraty z powodu zdarzeń kontrolnych obliczono przy użyciu częstości względnej.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj