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24-Monats-Follow-up, zweiarmige Studie zum Vergleich des kardiovaskulären Profils in einer Therapie mit Everolimus + Mycophenolsäure (MPA) im Vergleich (vs.) einer Therapie mit CNI+MPA bei Empfängern von Erhaltungsnierentransplantaten (EVITA)

6. November 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische, offene, randomisierte, 24-monatige Follow-up-Zweiarmstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Everolimus bei der Verbesserung des kardiovaskulären Profils in einer Behandlung mit Mycophenolsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit CNI+MPA bei Empfängern von Erhaltungsnierentransplantaten.

Ziel der Studie ist es, das kardiovaskuläre Profil einer immunsuppressiven Therapie mit Everolimus und Mycophenolsäure mit einer Therapie mit Calcineurininhibitor und Mycophenolsäure bei Patienten mit Erhaltungsnierentransplantation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben > 6 Monate und < 3 Jahre vor Studieneinschluss eine Nierentransplantation erhalten
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, die Tacrolimus und Mycophenolsäure umfasst
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem tatsächlichen Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl und/oder eGFR≤ 40 ml/min und/oder Proteinurie ≥ 500 mg/Tag
  • Patienten, die in den vergangenen Jahren an schwerer humoraler und/oder zellulärer Abstoßung litten (≥ BANFF IIb, wiederkehrende akute Abstoßung oder steroidresistente akute Abstoßung).
  • Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie (>350 mg/dl; >9 mmol/l) oder Hypertriglyceridämie (>500 mg/dl; >8,5 mmol/l). Patienten mit kontrollierter Hyperlipidämie sind akzeptabel.
  • Diabetiker
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind und/oder stillen und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression), die nach Ansicht des Studienleiters die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers auf der Grundlage eines Rückrufs oder einer Diagrammüberprüfung den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Sie erhalten ein Prüfpräparat oder haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Die Teilnehmer setzten die Behandlung mit den gleichen Tacrolimus+Mycophenolsäure (MPA)-Dosen (Myfortic® oder Cell-Cept®) fort, die sie vor Studienbeginn eingenommen hatten (Tacrolimus-Spiegel 4–7 ng/ml).
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wurde als Prograf® oder Advagraf® verabreicht, konnte jedoch während der Studie nicht geändert werden.
Andere Namen:
  • Prograf®, Advagraf®
Arzneimittel: Mycophenolsäure (MPA)
Myfortic® (MFS) wurde in einer Dosierung von 720–1440 mg/Tag oder 360–1440 mg/Tag verabreicht. Cell-Cept® (MMF) wurde in einer Dosierung von 1000–2000 mg/Tag oder 500–2000 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Experimental: Everolimus
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis (Tag 1) 2 mg Everolimus (EVL) in der Nacht und Tacrolimus (bei Einnahme von Prograf® eine volle Dosis Prograf® am Morgen und eine 50 %ige Dosis Prograf® in der Nacht; bei Einnahme von Advagraf® eine 75-prozentige Dosis am Morgen. An den Tagen 2 und 3 nahmen die Teilnehmer zweimal täglich 2 mg EVL (2-mal täglich) ohne Tacrolimus ein. An den Tagen 4 und 5 wurde die EVL-Dosis angepasst und die Werte zwischen 5 und 8 ng/ml gehalten. Die Teilnehmer setzten auch ihre MPA-Dosen fort, die sie vor Beginn der Studie eingenommen hatten.
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wurde als Prograf® oder Advagraf® verabreicht, konnte jedoch während der Studie nicht geändert werden.
Andere Namen:
  • Prograf®, Advagraf®
Arzneimittel: Mycophenolsäure (MPA)
Myfortic® (MFS) wurde in einer Dosierung von 720–1440 mg/Tag oder 360–1440 mg/Tag verabreicht. Cell-Cept® (MMF) wurde in einer Dosierung von 1000–2000 mg/Tag oder 500–2000 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde in Schachteln mit 60 Tabletten geliefert. Verfügbare Tabletten: 1,0 mg, 0,5 mg und 0,25 mg.
Andere Namen:
  • Certican®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Der Grad der linksventrikulären Hypertrophie wurde mittels Echokardiogramm beurteilt, wobei der linksventrikuläre Massenindex berechnet wurde. Das Vorliegen von LVM wurde bei Männern als > 49,2 g/m^2,7 und bei Frauen als > 46,7 g/m^2,7 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Der Blutdruck wurde mittels ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 24
Mithilfe des SphygmoCor-Geräts lieferten an den Halsschlagadern und Oberschenkelarterien platzierte EKG-Ableitungen die Messung der Pulswelle an dieser bestimmten Arterienstelle. Der Abstand zwischen den beiden Gefäßbetten dividiert durch die Zeitverschiebung der Pulswelle lieferte ein Maß für die Pulswellengeschwindigkeit.
Monat 6, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Monat 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die MACE erlebten, wurde angegeben. MACE umfasste akuten Myokardinfarkt, Einsetzen oder Austausch eines implantierbaren Defibrillators, periphere Gefäßerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Bypass der Koronararterien, andere Ereignisse, perkutane Koronarintervention und Schlaganfall.
Monat 24
Nierenfunktion gemessen anhand von Serumkreatinin
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
Zur Analyse des Serumkreatinins wurden Serumproben entnommen.
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Nierenfunktion gemessen anhand der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
Die Kreatinin-Clearance wurde nach der Cockroft-Gault-Formel berechnet.
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Nierenfunktion gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
Die geschätzte GFR wurde mithilfe der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet.
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Änderung der kardiovaskulären Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: Troponin I und Kollagen Typ 1 C-Telopeptid (ICTP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 24
Zur Analyse von Troponin I und Kollagen Typ 1 C-Telopeptid (ICTP) wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kardiovaskulären Biomarkers, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 24
Zur Analyse von HbA1c wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 24
Änderung des kardiovaskulären Biomarkers Myeloperoxidase (MPO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 24
Zur Analyse von MPO wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des kardiovaskulären Biomarkers, der N-terminalen Pro-Brain-natriuretischen Peptidfraktion (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 24
Zur Analyse von NT-proBNP wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 24
Änderung des kardiovaskulären Biomarkers Typ 1 Prokollagen Amino-terminales Propeptid (PINP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 24
Zur PCR-Analyse wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kardiovaskulären Biomarkern, C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 24
Zur Analyse des CRP wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust, Tod und Verlust zur Nachsorge
Zeitfenster: Monat 24
Die Inzidenz von BPAR, Transplantatverlust, Tod und „Lost to Follow-up“-Ereignissen wurde anhand der relativen Häufigkeit berechnet.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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