24 hónapos követés, kétkaros vizsgálat az everolimusz + mikofenolsav (MPA) kezelési rendjének kardiovaszkuláris profiljának összehasonlítására a fenntartó vesetranszplantált betegek CNI+MPA kezelési rendjével (vs.) (EVITA)
2015. november 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, nyílt, randomizált, 24 hónapos követési, kétkaros vizsgálat az everolimusz szív- és érrendszeri profiljának hatékonyságának összehasonlítására mikofenolsavat tartalmazó kezelésben a CNI+MPA kezelési renddel szemben a fenntartó vesetranszplantált betegeknél.
A vizsgálat célja az everolimusz és mikofenolsav immunszuppresszív kezelés kardiovaszkuláris profiljának összehasonlítása a kalcineurin-gátló és mikofenolsav-kezeléssel fenntartó vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantációt kapott > 6 hónappal és < 3 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Immunszuppresszív kezelés, amely takrolimuszt és mikofenolsavat tartalmaz
- 18 és 70 év között
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek tényleges szérum kreatininszintje ≥ 2 mg/dl és/vagy eGFR ≤ 40 ml/perc és/vagy proteinuria ≥ 500 mg/nap
- Súlyos humorális és/vagy celluláris kilökődésben szenvedő betegek (≥ BANFF IIb, visszatérő akut kilökődés vagy szteroid rezisztens akut kilökődés az előző években
- Súlyos hiperkoleszterinémiában (>350 mg/dl; >9 mmol/l) vagy hipertrigliceridémiában (>500 mg/dl; >8,5 mmol/l) szenvedő betegek. Kontrollált hiperlipidémiában szenvedő betegek elfogadhatók.
- Cukorbetegek
- Fogamzóképes nő, aki terhességet tervez, vagy terhes és/vagy szoptat, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, major depresszió) jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarná a vizsgálati követelményeket
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a felidézés vagy a diagram áttekintése alapján zavarná a vizsgálat befejezését
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
A résztvevők ugyanazokkal a takrolimusz+mikofenolsav (MPA) (Myfortic® vagy Cell-Cept®) dózisokkal folytatták, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt szedtek (takrolimuszszint 4-7 ng/ml).
|
A takrolimuszt Prograf® vagy Advagraf® néven adták be, de a vizsgálat során nem lehetett változtatni.
Más nevek:
A Myfortic®-ot (MFS) 720-1440 mg/nap vagy 360-1440 mg/nap mennyiségben adták be.
A Cell-Cept®-et (MMF) 1000-2000 mg/nap vagy 500-2000 mg/nap mennyiségben adtuk be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Everolimus
A résztvevők kezdeti adagot (1. nap) kaptak 2 mg Everolimust (EVL) este és takrolimuszt (Prograf® szedése esetén egy teljes adag Prograf® reggel és 50%-os Prograf® adag éjszaka; ha Advagraf®-t szednek, 75%-os adag reggel.
A 2. és 3. napon a résztvevők 2 mg EVL-t vettek naponta kétszer (bid) takrolimusz nélkül.
A 4. és 5. napon az EVL dózisát beállítottuk, és a szinteket 5-8 ng/ml között tartottuk.
A résztvevők folytatták az MPA-dózisaikat is, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt vettek be.
|
A takrolimuszt Prograf® vagy Advagraf® néven adták be, de a vizsgálat során nem lehetett változtatni.
Más nevek:
A Myfortic®-ot (MFS) 720-1440 mg/nap vagy 360-1440 mg/nap mennyiségben adták be.
A Cell-Cept®-et (MMF) 1000-2000 mg/nap vagy 500-2000 mg/nap mennyiségben adtuk be.
Más nevek:
Az everolimusz 60 tablettát tartalmazó dobozokban került forgalomba.
Kapható tabletták: 1,0 mg, 0,5 mg és 0,25 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamrai tömegindexben (LVMI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
|
A bal kamrai hipertrófia fokozatát echokardiogrammal értékelték, ahol a bal kamrai tömegindexet számították ki.
Az LVM jelenlétét >49,2 g/m^2,7-ben határozták meg férfiakban és >46,7g/m^2,7-ben nőkben.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
A vérnyomást ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével mérték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap
|
A SphygmoCor Device segítségével a nyaki és femorális artériákba helyezett EKG-elvezetések a pulzushullám mértékét az adott artériás helyen szolgáltatták.
A két érágy közötti távolság osztva a pulzushullám időeltolódásával a pulzushullám sebességének mértékét adta.
|
6. hónap, 24. hónap
|
|
A jelentősebb szív- és érrendszeri eseményeken (MACE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 24. hónap
|
A MACE-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát jelentették.
A MACE magában foglalta az akut miokardiális infarktust, beültethető defibrillátor behelyezését vagy cseréjét, perifériás érrendszeri rendellenességeket, pangásos szívelégtelenséget, koszorúér bypass-t, egyéb eseményeket, perkután koszorúér-beavatkozást és stroke-ot.
|
24. hónap
|
|
A szérum kreatininnel mért vesefunkció
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
Szérummintákat gyűjtöttünk a szérum kreatinin elemzéséhez.
|
6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Vesefunkció a kreatinin-clearance alapján
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
A kreatinin clearance-ét a Cockroft-Gault képlet alapján számítottuk ki.
|
6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Vesefunkció a becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) mérve
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
A becsült GFR-t az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet alapján számítottuk ki.
|
6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a szív- és érrendszeri biomarkerekben: troponin I és kollagén 1-es típusú C-telopeptid (ICTP)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
Vérmintákat vettünk a Troponin I és az 1-es típusú kollagén C-telopeptid (ICTP) elemzéséhez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kardiovaszkuláris biomarkerben, a glikozilált hemoglobinban (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
Vérmintákat vettünk a HbA1c elemzéséhez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szív- és érrendszeri biomarkerben, a mieloperoxidázban (MPO)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
Vérmintákat vettünk az MPO elemzéséhez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kardiovaszkuláris biomarkerben, az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid frakciójában (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
Vérmintákat vettünk az NT-proBNP elemzéséhez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Cardiovascularis biomarkerben, az 1-es típusú prokollagén aminoterminális propeptidben (PINP)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
A PCR elemzéséhez vérmintákat vettünk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszeri biomarkerekben, a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
A CRP elemzéséhez vérmintákat vettünk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
|
Biopsziával igazolt akut kilökődésben (BPAR), graftvesztésben, elhalálozásban és nyomon követés előtt elveszített résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hónap
|
A BPAR, a graft elvesztésének, a halálozásnak és a követési események miatti elvesztésének előfordulását relatív gyakorisággal számítottuk ki.
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001AES07
- 2009-013780-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .