Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее 24-месячное наблюдение, исследование на двух группах для сравнения сердечно-сосудистого профиля в режиме с эверолимусом + микофеноловой кислотой (МФК) по сравнению со режимом (по сравнению с режимом ИКН+МФК) у реципиентов поддерживающей почечной трансплантации (EVITA)

6 ноября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, последующее 24-месячное наблюдение, исследование с двумя группами для сравнения эффективности эверолимуса в улучшении сердечно-сосудистого профиля в режиме с микофеноловой кислотой по сравнению с режимом CNI + MPA у реципиентов поддерживающей почечной трансплантации.

Цель исследования — сравнить кардиоваскулярный профиль иммуносупрессивной терапии эверолимусом и микофеноловой кислотой с ингибитором кальциневрина и микофеноловой кислотой у пациентов с поддерживающей почечной трансплантацией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получил трансплантацию почки > 6 месяцев и < 3 лет до включения в исследование
  • Прием иммуносупрессивной терапии, включающей такролимус и микофеноловую кислоту
  • От 18 до 70 лет
  • Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с фактическим уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл и/или рСКФ ≤ 40 мл/мин и/или протеинурией ≥ 500 мг/сут.
  • Пациенты, перенесшие тяжелое гуморальное и/или клеточное отторжение (≥ BANFF IIb, рецидивирующее острое отторжение или острое отторжение, резистентное к стероидам, в предыдущие годы)
  • Пациенты с тяжелой гиперхолестеринемией (> 350 мг/дл; > 9 ммоль/л) или гипертриглицеридемией (> 500 мг/дл; > 8,5 ммоль/л). Допускаются пациенты с контролируемой гиперлипидемией.
  • Больные сахарным диабетом
  • Женщина детородного возраста, которая планирует забеременеть или беременна и/или кормит грудью и не желает использовать эффективные средства контрацепции.
  • Наличие психического заболевания (например, шизофрения, большая депрессия), которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, основанного на отзыве или просмотре карты, может помешать завершению исследования.
  • Прием любого исследуемого препарата или получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такролимус
Участники продолжали принимать те же дозы такролимуса + микофеноловой кислоты (МФК) (Myfortic® или Cell-Cept®), которые принимались до начала исследования (уровни такролимуса 4–7 нг/мл).
Такролимус вводили как Prograf® или Advagraf®, но не могли быть изменены во время исследования.
Другие имена:
  • Програф®, Адваграф®
Myfortic® (MFS) назначали в дозе 720-1440 мг/день или 360-1440 мг/день. Cell-Cept® (MMF) назначали в дозе 1000-2000 мг/день или 500-2000 мг/день.
Другие имена:
  • Майфортик®
  • Селл-Септ®
Экспериментальный: Эверолимус
Участники получали начальную дозу (день 1) эверолимуса (ЭВЛ) 2 мг на ночь и такролимуса (при приеме Прографа® полную дозу Прографа® утром и 50% дозу Прографа® на ночь; при приеме Адваграфа®, 75% дозы утром. На 2-й и 3-й дни участники принимали EVL по 2 мг два раза в день (2 раза в день) без такролимуса. На 4-й и 5-й дни доза EVL корректировалась и поддерживалась на уровне 5–8 нг/мл. Участники также продолжали принимать дозы МПА, которые принимались до начала исследования.
Такролимус вводили как Prograf® или Advagraf®, но не могли быть изменены во время исследования.
Другие имена:
  • Програф®, Адваграф®
Myfortic® (MFS) назначали в дозе 720-1440 мг/день или 360-1440 мг/день. Cell-Cept® (MMF) назначали в дозе 1000-2000 мг/день или 500-2000 мг/день.
Другие имена:
  • Майфортик®
  • Селл-Септ®
Эверолимус поставлялся в коробках по 60 таблеток. Доступные таблетки: 1,0 мг, 0,5 мг и 0,25 мг.
Другие имена:
  • Сертикан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы левого желудочка (ИММЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Степень гипертрофии левого желудочка оценивали с помощью эхокардиограммы, где рассчитывали индекс массы левого желудочка. Наличие ММЛЖ определялось как > 49,2 г/м^2,7 у мужчин и >46,7 г/м^2,7 у женщин. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
Артериальное давление измеряли с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 6 месяц, 24 месяц
Используя устройство SphygmoCor, электроды ЭКГ, помещенные в сонные и бедренные артерии, обеспечили измерение пульсовой волны в этом конкретном месте артерии. Расстояние между двумя сосудистыми руслами, деленное на временной сдвиг пульсовой волны, дает меру скорости пульсовой волны.
6 месяц, 24 месяц
Процент участников с серьезными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: Месяц 24
Сообщалось о проценте участников, испытавших MACE. MACE включали острый инфаркт миокарда, установку или замену имплантируемого дефибриллятора, нарушения периферических сосудов, застойную сердечную недостаточность, аортокоронарное шунтирование, другие события, чрескожное коронарное вмешательство и инсульт.
Месяц 24
Функция почек, измеряемая сывороточным креатинином
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Образцы сыворотки были собраны для анализа креатинина сыворотки.
6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Функция почек, измеряемая клиренсом креатинина
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Клиренс креатинина рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта.
6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Функция почек, измеренная по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Предполагаемую СКФ рассчитывали по формуле модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD).
6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров по сравнению с исходным уровнем: тропонин I и C-телопептид коллагена 1 типа (ICTP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа тропонина I и C-телопептида коллагена 1 типа (ICTP). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистого биомаркера, гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа HbA1c. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистого биомаркера, миелопероксидазы (МПО)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа MPO. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистого биомаркера, фракции N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа NT-proBNP. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистого биомаркера, амино-терминального пропептида проколлагена 1 типа (PINP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа ПЦР. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистых биомаркеров, С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Были взяты образцы крови для анализа СРБ. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Процент участников с подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR), потерей трансплантата, смертью и потерей для последующего наблюдения
Временное ограничение: Месяц 24
Частота возникновения BPAR, потери трансплантата, смерти и потери для последующего наблюдения рассчитывалась с использованием относительной частоты.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка почки

Клинические исследования Такролимус

Подписаться