- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01169714
Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i stężenia PF-04995274 we krwi podczas i po podaniu wielokrotnych dawek PF-04995274 zdrowym dorosłym i zdrowym starszym ochotnikom.
19 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Badacz i badanie fazy 1 z ślepą próbą w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek PF-04995274 u zdrowych osób dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku
Badanie to ma na celu obserwację bezpieczeństwa i stężenia PF-04995274 we krwi podczas i po podaniu wielokrotnych dawek PF-04995274 przez okres 14 dni zdrowym dorosłym i zdrowym osobom starszym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PF-04995274 u zdrowych osób dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku po wielokrotnych dawkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla zdrowych dorosłych ochotników: zdrowych mężczyzn i/lub kobiet, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych).
- Dla zdrowych ochotników w podeszłym wieku: zdrowych mężczyzn i/lub kobiet, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 65 do 85 lat włącznie. Uczestnicy muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, określonym przez badacza na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego (w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych. Pacjenci z łagodną, przewlekłą, stabilną chorobą (np. kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca insulinoniezależna, choroba zwyrodnieniowa stawów) mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna to za uzasadnione medycznie. W celu zapewnienia przedziału wiekowego odpowiedniego dla populacji z chorobą Alzheimera (AD), nie więcej niż 30% pacjentów włączonych do dowolnej kohorty może mieć mniej niż 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dawkowanie zdrowego dorosłego
Rosnące dawki u zdrowych dorosłych ochotników
|
0,1 mg PF-04995274, qd, przez 14 dni lub placebo
1 mg PF-04995274, qd, przez 14 dni lub placebo
10 mg PF-04995274, qd, przez 14 dni lub placebo
15 mg PF-04995274, qd, przez 14 dni lub placebo
|
Eksperymentalny: Dawkowanie zdrowych osób starszych
Dawkowanie u zdrowych ochotników w podeszłym wieku
|
15 mg PF-04995274, qd, przez 14 dni lub placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, przez 14 dni lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Punkty końcowe bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trzech powtórzeniach EKG, laboratorium bezpieczeństwa klinicznego, badania kliniczne, test zastępowania symboli cyfr (DSST))
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Dzień 0 do dnia 28
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe Stężenie PF 04995274 w osoczu w czasie (np. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Stężenie PF 05082547 w osoczu w czasie (np. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Dzień 0 do dnia 28
|
Farmakodynamiczny punkt końcowy Stężenie aldosteronu u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Brak wyników drugorzędnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1661003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,1 mg PF-04995274
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of OxfordZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja, jednobiegunowaZjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone