Een studie om de veiligheid en bloedconcentraties van PF-04995274 te observeren tijdens en na de toediening van meerdere doses van PF-04995274 bij gezonde volwassen en gezonde oudere vrijwilligers.
19 januari 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een onderzoeker en proefpersoonblinde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses PF-04995274 bij gezonde volwassen en gezonde oudere proefpersonen te karakteriseren
Deze studie is opgezet om de veiligheid en bloedconcentraties van PF-04995274 te observeren tijdens en na de toediening van meerdere doses van PF-04995274 gedurende 14 dagen, bij gezonde volwassenen en gezonde ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en farmacokinetiek van PF-04995274 te onderzoeken bij gezonde volwassen en gezonde oudere proefpersonen na meerdere doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor gezonde volwassen vrijwilligers: gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.)
- Voor vrijwilligers van Gezonde Ouderen: gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 65 en 85 jaar. Proefpersonen moeten in redelijk goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddruk- en polsslagmeting), 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests. Proefpersonen met milde, chronische, stabiele ziekte (bijv. gecontroleerde hypertensie, niet-insulineafhankelijke diabetes, osteoartritis) kunnen worden ingeschreven als de onderzoeker dit medisch verstandig acht. Om een leeftijdsbereik te garanderen dat relevant is voor de populatie met de ziekte van Alzheimer (AD), mag niet meer dan 30% van de proefpersonen die in een cohort zijn opgenomen, jonger zijn dan 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosering Gezonde volwassene
Oplopende doses bij gezonde volwassen vrijwilligers
|
0,1 mg PF-04995274, qd, gedurende 14 dagen of placebo
1 mg PF-04995274, qd, gedurende 14 dagen of placebo
10 mg PF-04995274, qd, gedurende 14 dagen of placebo
15 mg PF-04995274, qd, gedurende 14 dagen of placebo
|
|
Experimenteel: Dosering Gezonde Ouderen
Dosering bij gezonde ouderen vrijwilligers
|
15 mg PF-04995274, qd, gedurende 14 dagen of placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, gedurende 14 dagen of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidseindpunten (bijwerkingen, verandering ten opzichte van baseline in vitale functies, verandering ten opzichte van baseline in drievoudige ECG's, klinisch veiligheidslaboratorium, klinische onderzoeken, Digit Symbol Substitution Test (DSST))
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
|
Dag 0 tot Dag 28
|
|
Farmacokinetische eindpunten Plasmaconcentratie van PF 04995274 in de tijd (bijv. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), plasmaconcentratie van PF 05082547 in de tijd (bijv. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
|
Dag 0 tot Dag 28
|
|
Farmacodynamisch eindpunt Aldosteronconcentratie bij gezonde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
|
Dag 0 tot Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Geen secundaire uitkomsten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B1661003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .