En undersøgelse for at observere sikkerhed og blodkoncentrationer af PF-04995274 under og efter administration af flere doser af PF-04995274 hos raske voksne og raske ældre frivillige.
19. januar 2011 opdateret af: Pfizer
En efterforsker og forsøgsblinde fase 1-undersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af flere doser af PF-04995274 hos raske voksne og raske ældre forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at observere sikkerheden og blodkoncentrationerne af PF-04995274 under og efter administration af flere doser af PF-04995274 i en varighed på 14 dage hos raske voksne og raske ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af PF-04995274 hos raske voksne og raske ældre forsøgspersoner efter flere doser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For raske voksne frivillige: raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.)
- Til raske ældre frivillige: raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 65 til 85 år inklusive. Forsøgspersonerne skal have et rimeligt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive blodtryk og pulsmåling), 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Forsøgspersoner med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. kontrolleret hypertension, ikke-insulinafhængig diabetes, slidgigt) kan tilmeldes, hvis det vurderes at være medicinsk fornuftigt af investigator. For at sikre et aldersinterval, der er relevant for Alzheimers sygdom (AD)-populationen, må ikke mere end 30 % af de forsøgspersoner, der er indskrevet i nogen kohorte, være under 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosering af sund voksen
Stigende doser hos raske voksne frivillige
|
0,1 mg PF-04995274, qd, i 14 dage eller placebo
1 mg PF-04995274, qd, i 14 dage eller placebo
10 mg PF-04995274, qd, i 14 dage eller placebo
15 mg PF-04995274, qd, i 14 dage eller placebo
|
|
Eksperimentel: Dosering af raske ældre
Dosering hos raske ældre frivillige
|
15 mg PF-04995274, qd, i 14 dage eller placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, i 14 dage eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter (Uønskede hændelser, Ændring fra baseline i vitale tegn, Ændring fra baseline i tredobbelte EKG'er, Klinisk sikkerhedslaboratorium, Kliniske undersøgelser, Digit Symbol Substitution Test (DSST))
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Farmakokinetiske endepunkter Plasmakoncentration af PF 04995274 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Plasmakoncentration af PF 05082547 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Farmakodynamisk endepunkt Aldosteronkoncentration hos raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Dag 0 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ingen sekundære resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2010
Først opslået (Skøn)
26. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B1661003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,1 mg PF-04995274
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, UnipolarDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerTrukket tilbage
-
PfizerTrukket tilbageColitis ulcerosaForenede Stater