- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01169714
Un estudio para observar la seguridad y las concentraciones sanguíneas de PF-04995274 durante y después de la administración de dosis múltiples de PF-04995274 en adultos sanos y ancianos sanos voluntarios.
19 de enero de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 con investigador y sujeto ciego para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de PF-04995274 en adultos sanos y ancianos sanos
Este estudio está diseñado para observar la seguridad y las concentraciones en sangre de PF-04995274 durante y después de la administración de dosis múltiples de PF-04995274 durante 14 días, en adultos sanos y ancianos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Examinar la seguridad y la farmacocinética de PF-04995274 en adultos sanos y ancianos sanos después de múltiples dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para voluntarios adultos sanos: sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Para Voluntarios Adulto Mayor Saludable: sujetos sanos de sexo masculino y/o femenino en edad fértil entre 65 y 85 años, inclusive. Los sujetos deben gozar de una salud razonablemente buena según lo determine el investigador en función de un historial médico detallado, un examen físico completo (incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. Los sujetos con enfermedad leve, crónica y estable (p. ej., hipertensión controlada, diabetes no dependiente de insulina, osteoartritis) pueden inscribirse si el investigador lo considera médicamente prudente. Para garantizar un rango de edad relevante para la población con enfermedad de Alzheimer (EA), no más del 30 % de los sujetos inscritos en cualquier cohorte puede tener menos de 70 años.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación Adulto Sano
Dosis ascendentes en voluntarios adultos sanos
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0,1 mg de PF-04995274, qd, durante 14 días o placebo
1 mg de PF-04995274, qd, durante 14 días o placebo
10 mg de PF-04995274, qd, durante 14 días o placebo
15 mg de PF-04995274, qd, durante 14 días o placebo
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Experimental: Dosificación Ancianos Sanos
Dosificación en Voluntarios Ancianos Sanos
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15 mg de PF-04995274, qd, durante 14 días o placebo
1,0 mg de PF-04995274, qd, durante 14 días o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntos finales de seguridad (Eventos adversos, Cambio desde el inicio en los signos vitales, Cambio desde el inicio en ECG por triplicado, Laboratorio de seguridad clínica, Exámenes clínicos, Prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST))
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Día 0 a Día 28
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Criterios de valoración farmacocinéticos Concentración plasmática de PF 04995274 a lo largo del tiempo (p. ej., AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Concentración plasmática de PF 05082547 a lo largo del tiempo (p. ej., AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Día 0 a Día 28
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Punto final farmacodinámico Concentración de aldosterona en sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
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Día 0 a Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Sin resultados secundarios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1661003
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