- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169714
En studie for å observere sikkerhet og blodkonsentrasjoner av PF-04995274 under og etter administrering av flere doser av PF-04995274 hos friske voksne og friske eldre frivillige.
19. januar 2011 oppdatert av: Pfizer
En etterforsker og forsøksblinde fase 1-studie for å karakterisere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av PF-04995274 hos friske voksne og friske eldre personer
Denne studien er designet for å observere sikkerheten og blodkonsentrasjonene av PF-04995274 under og etter administrering av flere doser av PF-04995274 i en varighet på 14 dager, hos friske voksne og friske eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til PF-04995274 hos friske voksne og friske eldre personer etter flere doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For friske voksne frivillige: friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og hjertefrekvensmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.)
- For friske eldre frivillige: friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 65 og 85 år, inklusive. Forsøkspersonene må være i rimelig god helse som bestemt av etterforskeren basert på en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykks- og pulsmåling), 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester. Personer med mild, kronisk, stabil sykdom (f.eks. kontrollert hypertensjon, ikke-insulinavhengig diabetes, slitasjegikt) kan bli registrert hvis det anses som medisinsk forsvarlig av etterforskeren. For å sikre en aldersgruppe som er relevant for Alzheimers sykdom (AD), kan ikke mer enn 30 % av forsøkspersonene som er registrert i noen kohort være yngre enn 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosering av sunn voksen
Stigende doser hos friske voksne frivillige
|
0,1 mg PF-04995274, qd, i 14 dager eller placebo
1 mg PF-04995274, qd, i 14 dager eller placebo
10 mg PF-04995274, qd, i 14 dager eller placebo
15 mg PF-04995274, qd, i 14 dager eller placebo
|
|
Eksperimentell: Dosering av friske eldre
Dosering hos Friske Eldre frivillige
|
15 mg PF-04995274, qd, i 14 dager eller placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, i 14 dager eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter (Uønskede hendelser, Endring fra baseline i vitale tegn, Endring fra baseline i triplikat EKG, Klinisk sikkerhetslaboratorium, Kliniske undersøkelser, Digit Symbol Substitution Test (DSST))
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Farmakokinetiske endepunkter Plasmakonsentrasjon på PF 04995274 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Plasmakonsentrasjon på PF 05082547 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Farmakodynamisk endepunkt Aldosteronkonsentrasjon hos friske voksne personer.
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Dag 0 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ingen sekundære utfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1661003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .