Une étude pour observer la sécurité et les concentrations sanguines de PF-04995274 pendant et après l'administration de doses multiples de PF-04995274 chez des adultes en bonne santé et des volontaires âgés en bonne santé.
19 janvier 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 par des investigateurs et des sujets à l'aveugle pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de PF-04995274 chez des adultes en bonne santé et des sujets âgés en bonne santé
Cette étude est conçue pour observer la sécurité et les concentrations sanguines de PF-04995274 pendant et après l'administration de doses multiples de PF-04995274 pendant une durée de 14 jours, chez des adultes en bonne santé et des personnes âgées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Examiner l'innocuité et la pharmacocinétique du PF-04995274 chez des adultes en bonne santé et des sujets âgés en bonne santé après plusieurs doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les volontaires adultes en bonne santé : sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, sans potentiel de procréation, âgés de 18 à 55 ans inclus. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.)
- Pour les volontaires âgés en bonne santé : sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, sans potentiel de procréation, âgés de 65 à 85 ans inclus. Les sujets doivent être en assez bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet (y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls), d'un ECG à 12 dérivations et de tests de laboratoire clinique. Les sujets atteints d'une maladie légère, chronique et stable (p. ex., hypertension contrôlée, diabète non insulino-dépendant, arthrose) peuvent être inscrits s'ils sont jugés médicalement prudents par l'investigateur. Afin d'assurer une tranche d'âge pertinente pour la population atteinte de la maladie d'Alzheimer (MA), pas plus de 30 % des sujets inscrits dans une cohorte peuvent être âgés de moins de 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Posologie Adulte sain
Doses croissantes chez des volontaires adultes en bonne santé
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0,1 mg PF-04995274, qd, pendant 14 jours ou placebo
1 mg PF-04995274, qd, pendant 14 jours ou placebo
10 mg PF-04995274, qd, pendant 14 jours ou placebo
15 mg PF-04995274, qd, pendant 14 jours ou placebo
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Expérimental: Dosage des personnes âgées en bonne santé
Dosage chez les volontaires âgés en bonne santé
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15 mg PF-04995274, qd, pendant 14 jours ou placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, pendant 14 jours ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères d'évaluation de l'innocuité (événements indésirables, changement par rapport au départ dans les signes vitaux, changement par rapport au départ dans les ECG en triple, laboratoire de sécurité clinique, examens cliniques, test de substitution des symboles numériques (DSST))
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Paramètres pharmacocinétiques Concentration plasmatique du PF 04995274 au fil du temps (par exemple, ASC, Cmax, Tmax, t1/2), Concentration plasmatique du PF 05082547 au fil du temps (par exemple, ASC, Cmax, Tmax, t1/2).
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Critère pharmacodynamique Concentration d'aldostérone chez le sujet adulte sain.
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Jour 0 à Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pas de résultats secondaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B1661003
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